這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制：加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員工作條件保障
13日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，介紹重點(diǎn)人群健康管理有關(guān)情況。
據(jù)國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒介紹，近日，國家衛(wèi)生健康委、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組作出部署，強(qiáng)調(diào)要支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員工作條件保障，合理安排工作任務(wù)，做好醫(yī)務(wù)人員健康監(jiān)測，落實(shí)激勵保障政策等。
醫(yī)務(wù)人員作為提供醫(yī)療服務(wù)的中堅(jiān)力量，守護(hù)著人民群眾的生命安全和身體健康。他們默默奉獻(xiàn)，全身心投入日常診療服務(wù)；他們義無反顧，當(dāng)疫情發(fā)生時，始終沖在一線救治患者。要進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的關(guān)心關(guān)愛，共同營造尊醫(yī)重衛(wèi)的良好氛圍。
●國家藥監(jiān)局：新冠抗原經(jīng)營企業(yè)不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動
12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會，深入貫徹落實(shí)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制近期關(guān)于疫情防控有關(guān)要求，強(qiáng)化注冊人主體責(zé)任落實(shí)和屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化底線思維，聚焦質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，對標(biāo)質(zhì)量管理體系要求，全面開展排查治理。注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，要認(rèn)真排查是否全面履行各項(xiàng)主體責(zé)任，確保責(zé)任落實(shí)到位，體系運(yùn)行到位，風(fēng)險防控到位，質(zhì)量管理到位。
會議強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，始終牢記人民健康是“國之大者”，堅(jiān)持人民至上、生命至上，慎終如始、再接再厲，全力保障抗原試劑質(zhì)量安全。要強(qiáng)化質(zhì)量管理體系檢查，組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，要立即采取處置措施，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開展整改，未經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要深挖細(xì)查，一查到底。對各類違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機(jī)關(guān)。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
二、藥械審批
●FDA宣布加速批準(zhǔn)第2款KRAS抑制劑
12月13日，美國FDA宣布加速批準(zhǔn)Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這也是FDA批準(zhǔn)的第2款直接抑制KRAS突變體活性的靶向療法。值得一提的是，再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。
三、資本市場
●天松醫(yī)療將沖擊北交所IPO
據(jù)北交所網(wǎng)站消息，北京證券交易所上市委員會定于2022年12月19日上午9時召開2022年第84次審議會議，本次會議審議的發(fā)行人包括浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司，簡稱“天松醫(yī)療”。
天松醫(yī)療成立于中國“硬鏡之都”桐廬，前身為杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司，主營產(chǎn)品為硬式內(nèi)窺鏡。2020年，公司被浙江省人民政府評為“隱形冠軍”企業(yè)。
招股書顯示，天松醫(yī)療本次擬發(fā)行不超過950萬股新股，募資約1.61億元用于產(chǎn)能升級改造項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、營銷中心建設(shè)項(xiàng)目。發(fā)行底價為15元/股，按2021年基本每股收益0.89元估算，發(fā)行底價對應(yīng)市盈率約為17倍。
●波士頓科學(xué)收購港股上市企業(yè)先瑞達(dá)
12月12日，港股上市公司先瑞達(dá)醫(yī)療-B發(fā)布公告：波士頓科學(xué)將發(fā)起部分要約，收購公司最多不超過65%股份的多數(shù)股權(quán)，該交易現(xiàn)金對價約為5.23億美元。
部分要約項(xiàng)下的要約價為20港元每股，相較12月9日收盤價15.2港元每股溢價約31.6%。截至12月12日收盤，先瑞達(dá)醫(yī)療報收17.08港元，市值為53.53億港元。
●新通醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO暫緩審議
12月12日，上海證券交易所科創(chuàng)板上市委員會2022年第106次審議會議審核結(jié)果公告，西安新通藥物研究股份有限公司(首發(fā))暫緩審議。
新通藥物此次IPO擬募集資金12.79億元，其中近七成用于新藥研發(fā)項(xiàng)目，其余3成用于創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動資金。
四、行業(yè)大事
●2022年醫(yī)藥健康領(lǐng)域最大并購案誕生
據(jù)媒體最新報道，安進(jìn)（Amgen）已同意以約260億美元的價格收購明星生物科技公司Horizon Therapeutics（地平線治療），成為該公司有史以來最大的一筆收購，也是今年醫(yī)藥行業(yè)最大的并購案。
Horizon于2008年創(chuàng)立，2011年7月登陸納斯達(dá)克。通過一系列并購，Horizon收獲了多款上市藥物，產(chǎn)品管線主要覆蓋眼科、罕見病疾病和炎癥。該公司在2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入32.26億美元，凈利潤為5.34億美元。在Horizon系列上市產(chǎn)品中，銷售最好的產(chǎn)品是甲狀腺眼病(TED)治療藥物Tepezza，這是一款靶向IGF-1R的單克隆抗體，于2020年1月獲FDA批準(zhǔn)上市用于治療甲狀腺眼病。
