Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政策動向
●國家衛健委調整內設機構
國家衛生健康委員會近日對內設機構正式做出調整，原醫政醫管局更名為醫政司，原衛生應急辦公室更名為醫療應急司，同時撤銷疾病預防控制局、綜合監督局。
原醫政醫管局更名為醫政司，醫政司下設綜合處、醫療資源處、醫療機構處、醫療管理處、醫療質量與評價處、護理與康復處。該司主要職責為擬訂醫療機構及醫務人員、醫療技術應用、醫療質量和醫療服務等行業管理政策規范、標準并監督實施，承擔推進心理健康和精神衛生、護理、康復事業發展工作；擬訂公立醫院運行監管、績效評價和考核制度等。
原衛生應急辦公室（突發公共衛生事件應急指揮中心）更名為醫療應急司，醫療應急司下設綜合處（行風處）、醫療應急管理處、醫療應急指導處、公共衛生醫療管理處、醫療衛生安全和血液管理處、醫療監督處。該司主要職責為組織協調傳染病疫情應對工作，承擔醫療衛生應急體系建設，組織指導各類突發公共事件的醫療救治和緊急醫學救援工作；擬訂醫療安全、醫療監督、采供血機構管理以及行風建設等行業管理政策、標準并組織實施；擬訂重大疾病、慢性病防控管理政策規范并監督實施。
●5省市開展化妝品個性化服務試點
11月10日，國家藥監局綜合司發布《關于開展化妝品個性化服務試點工作的通知》（藥監綜妝函〔2022〕625號）。
通知顯示，本次試點自2022年11月開始，為期1年，重點開展以下工作：
（一）探索個性化服務模式。充分發揮行業的市場主體作用，鼓勵試點企業圍繞彩妝、護膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產品跟蹤、個性化護膚服務方案等方面進行試點。
（二）探索對個性化服務模式的有效監管措施。鼓勵各試點省（市）藥監局在現行的化妝品監管法規框架下，創新監管模式，在產品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面進行監管方式的優化。
（三）研究制定個性化服務相關的規范性文件。通過試點，在符合化妝品產品備案、生產監管、風險監測等相關法規要求下，進行合理優化，既要保證化妝品的質量安全，又要滿足消費者用妝的個性化需求。
本次試點工作由國家藥監局統一組織，北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥監局具體負責實施。各試點省（市）藥監局要按照《化妝品個性化服務試點工作流程及要求》，認真組織做好試點實施方案的評估工作，可擇優選取1—3家注冊人備案人作為個性化服務試點企業。各試點省（市）藥監局應當在2022年12月1日前，將首批試點實施方案及有關材料報國家藥監局備案。
二、藥械審批
●左心耳封堵器系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州德諾電生理醫療科技有限公司生產的創新產品“左心耳封堵器系統”注冊。
左心耳封堵器系統由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該產品的密封盤和錨定盤的設計均采用了創新的專利設計，充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性，一定程度上可滿足臨床對不同形態左心耳的封堵需求。
該產品適用于有卒中風險（CHA2DS2-VASc評分≥2分）且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。產品的上市預期讓更多的患者受益。
●可恢復80%頭發生長！輝瑞口服斑禿療法上市申請擬納入優先審評
11月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，輝瑞（Pfizer）申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請擬納入優先審評，擬開發適應癥為：用于適合接受系統性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。公開資料顯示，利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗中表明可幫助患者恢復80%頭發生長。
三、資本市場
●安杰思科創板IPO過會
據上交所科創板最新披露，杭州安杰思醫學科技股份有限公司（簡稱：安杰思）第二次科創版IPO的狀態更新為：“上市委會議通過 ”。
安杰思是一家從事內鏡微創診療器械的研發、生產與銷售的公司，其主要產品應用于消化內鏡診療領域。2020年4月，安杰思就曾向科創板發起沖擊，同年11月過會，2021年1月公司提交注冊，但在2021年9月，公司曾因科創屬性問題在注冊階段止步，遂“主動撤回申請材料”。
●總規模10億元的醫脈基金正式成立
近日，天津國際生物醫藥聯合研究院首支醫藥產業基金——醫脈基金正式啟動，基金與首批擬投項目河北仁合益康藥業、上海創諾醫藥、天津歐德萊生物、德睦熙睿生物、蘇州醫工所天津工研院簽署投資意向書。醫脈基金是作為國內生物醫藥產業集聚地和專業化綜合性大平臺的天津國際生物醫藥聯合研究院設立的首支醫藥產業基金，由研究院、濱海產業基金和濱海新區國投公司共同設立，總規模十億元。
四、行業大事
●12億美元！賽諾菲攜手英矽智能推進AI制藥
近日，英矽智能宣布與賽諾菲達成一項將持續多年、針對多個靶點的戰略研究合作。根據協議條款，該合作將利用英矽智能人工智能（AI）驅動的Pharma.AI藥物發現平臺，推進基于不超過6個創新靶點的候選藥物研發。根據協議條款，賽諾菲將支付英矽智能總額不超過2150萬美元的預付款和靶點提名費用，獲得英矽智能Pharma.AI平臺及跨學科藥物研發科學家團隊的支持，用于識別、合成和推進高質量先導化合物的研究，使其達到臨床開發候選階段。如果該合作達到關鍵的研發和商業里程碑，英矽智能還將獲得額外的里程碑付款，總額預計最高可達12億美元。該合作還將為研發成功產品的商業化提供中單位數到低雙位數不等的分階段特許權使用費。
●輝瑞在研重磅腫瘤產品亮相進博會
在第五屆中國國際進口博覽會上，輝瑞方面介紹，本次帶來了兩款創新在研產品亮相進博會，分別為前列腺癌領域的雙重機制PARP抑制劑Talazoparib、多發性骨髓瘤領域的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體Elranatamab。兩款產品均為亞洲首次亮相。
輝瑞（中國）研究開發有限公司總經理陳朝華對21世紀經濟報道記者等表示，截至2022年11月，輝瑞全球共有112個進入臨床研究階段的創新藥項目正在進行中，包括前列腺癌領域的雙重機制PARP抑制劑Talazoparib、多發性骨髓瘤領域的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體Elranatamab，以及新一代CDK抑制劑產品等。期待這些創新產品能盡早幫助更多的中國患者重新獲得高質量生存。
