Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》出爐
11月8日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知。
通知指出，與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發(fā)明顯不足。兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求；同時，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度也更大。
為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議，藥品審評中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)的申請人和研究者參考。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
二、藥械審批
●詩健生物1類抗體新藥獲批臨床
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，詩健生物申報的1類新藥ESG206注射液獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療B細胞惡性腫瘤。ESG206特異性靶向一個未披露的B細胞特異靶點，全球尚無針對該靶點的藥物獲監(jiān)管機構(gòu)批準應(yīng)用于臨床治療。
●箕星藥業(yè)治療心衰新藥上市申請獲CDE受理
11月7日，箕星藥業(yè)宣布，其在研新藥omecamtiv mecarbil的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于治療射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）。Omecamtiv mecarbil是一種選擇性小分子心肌肌球蛋白激活劑，最初由美國Cytokinetics公司研發(fā)，2021年12月箕星藥業(yè)與Cytokinetics擴大合作范圍，以4億美元的對價獲得omecamtiv mecarbil治療HFrEF在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2022年2月，omecamtiv mecarbil在美國提交的新藥上市申請獲FDA受理。
三、資本市場
●士澤生物宣布完成超2億元A1輪融資
11月8日，士澤生物正式宣布完成超2億元A1輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、金圓展鴻、中新資本共同領(lǐng)投，元禾控股、北京大學科技成果轉(zhuǎn)化基金（方正和生）、鈞山資本聯(lián)合投資，峰瑞資本、紅杉中國、嘉程資本等繼續(xù)追加投資。據(jù)介紹，本輪融資將用于加速推進士澤生物誘導(dǎo)多功能干細胞（iPSC）衍生細胞藥治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病管線的臨床前藥研工作、擴充專業(yè)團隊及試生產(chǎn)士澤生物臨床級iPS衍生細胞藥產(chǎn)品。
●樂普心泰醫(yī)療正式在港交所上市
11月8日，樂普心泰醫(yī)療科技公司正式在港交所上市。心泰醫(yī)療成立于1994年，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。本次該公司募集資金將主要用于為未來五年內(nèi)的研發(fā)活動提供資金，包括促進在研產(chǎn)品的開發(fā)及注冊，以及根據(jù)法規(guī)要求對商業(yè)化后的某些產(chǎn)品和在研產(chǎn)品進行長達五年的臨床試驗。
四、行業(yè)大事
●美國面臨十多年來最嚴重流感季
據(jù)海外網(wǎng)報道，美國媒體11月3日報道，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)顯示，該國感染流感病毒的患者和住院人數(shù)達到了十多年來的最高水平，這表明，美國今年的流感季可能是十多年來最為嚴重的。
美國疾控中心的數(shù)據(jù)顯示，在今年流感季的前3個星期，美國的臨床實驗室已記錄了超過9100例流感患者，這是2009-2010年流感季以來的最高數(shù)字。此外，今年的流感季已導(dǎo)致約6900名患者住院，這一數(shù)字也要高于2010-2011年流感季的水平。
●“功能性治愈乙肝”新療法獲重大進展
日前，Vir Biotechnology宣布，其創(chuàng)新乙肝病毒療法取得可喜進展：在最高劑量組合療法治療48周后，30.8%的慢性乙肝患者體內(nèi)檢測不到乙肝表面抗原（HBsAg），并且產(chǎn)生了抗乙肝蛋白的抗體，顯示出免疫系統(tǒng)的積極反應(yīng)。公司指出，這是為全球近3億慢性乙肝患者提供潛在“功能性治愈”邁出的令人振奮的一步。
盡管乙肝帶來了巨大的醫(yī)療負擔，醫(yī)學界卻依舊缺乏根治乙肝的方法。目前，“功能性治愈”是乙肝治療的一大重點方向。這指的是雖然我們無法徹底將病毒清除出人體外，但通過治療，可以將其限制在非常低的水平，低到在血液中都無法被檢測出的地步。研究人員們也期望在如此低的水平之下，乙肝患者依靠自身的免疫力就能控制病情，而無需繼續(xù)接受藥物的治療。
本次迎來可喜結(jié)果的療法，讓科學家們看到了實現(xiàn)功能性治愈的希望。這種療法名為VIR-2218，是一種RNAi療法。它通過與乙肝病毒的RNA結(jié)合，抑制病毒蛋白的表達，從而達到降低HBsAg表達的作用。
