Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局推進便民服務全面發放電子證照

11月1日起，國家藥監局本級簽發的涉企證照全面發放電子證照。

國家藥監局深入貫徹落實國務院辦公廳《關于加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認的意見》(國辦發〔2022〕3號)有關要求，堅持制度引領、強化標準先行，有力有序推進電子證照實施工作。

自2020年10月試點發放醫療器械電子注冊證以來，國家藥監局已陸續公告發放藥品、醫療器械、化妝品注冊證等全部25種涉企電子證照，并強調電子證照與紙質證照具有同等法律效力，電子證照支持在政務辦事中線上線下的應用。

國家藥監局電子證照可實現全生命周期管理，依托全國一體化政務服務平臺實現跨部門、跨地區調取、驗證等共享互用。電子證照制發后的送達、通知、獲取、驗證等功能均已通過國家藥監局網上辦事大廳向社會提供服務，并進行專欄介紹。下一步，國家藥監局將加強與相關市場主體的溝通交流，認真聽取有關意見建議，持續改進提升涉企電子證照實用性，多渠道開展宣傳和培訓，普及電子證照應用場景和使用方式，進一步提高電子證照應用的社會認知度和群眾獲得感，讓企業和群眾更多享受到國家電子政務建設的成果。

●肝功生化類檢測試劑省際聯盟集采啟動

10月31日，江西省醫藥采購服務平臺《關于征求<肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購文件(征求意見稿)>意見的公告》。

公告顯示，江西省將牽頭河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團二十二省（區、市、兵團）開展肝功生化類檢測試劑聯盟采購。

本次帶量采購的品種，是指按醫療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體生化診斷試劑。本次集采以ml和測試為單位計算26個品種的最高有效申報價。報價方面，申報價格不得高于最高有效申報價，高于最高有效申報價的視為無效申報。報價應為申報產品中選后的實際供應價，包含稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用。

二、藥械審批

●德琪醫藥ERK1/2抑制劑在美國獲批臨床

10月31日，德琪醫藥宣布，其開發的ERK1/2小分子抑制劑ATG-017的1期臨床試驗申請（IND）已獲美國FDA批準。德琪醫藥將在美國啟動1期ERASER研究的聯合治療部分，以評估ATG-017聯合PD-1抑制劑納武利尤單抗用于治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效。

●和譽醫藥新一代FGFR抑制劑在美國獲批臨床

11月1日，和譽醫藥宣布，其在研新一代抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121臨床試驗獲得美國FDA臨床研究許可，即將開展針對晚期實體瘤的國際首次人體1期臨床試驗。

據介紹，ABSK121為一款口服、高活性、選擇性并克服耐藥突變的第二代小分子FGFR抑制劑。FGFR小分子藥物已在針對不同腫瘤的臨床試驗中展現出良好的療效，但是經過這些FGFR抑制劑治療的病人中，有一定比例會產生FGFR耐藥突變，導致疾病進展。在多個臨床前模型中，ABSK121展現出良好的抗腫瘤功效，并在FGFR耐藥突變腫瘤模型中也展示出較好的藥效。

三、資本市場

●美皓醫療赴港遞交IPO申請

10月31日，來自浙江溫州的民營口腔連鎖美皓醫療集團有限公司Meihao Medical Group Co.,Ltd(原稱：中國口腔醫療集團有限公司），再次在港交所遞交上市申請，這是其第7次遞表。

美皓醫療目前在溫州擁有和運營5家民營牙科醫院。截至2022年5月31日，美皓醫療有53名持牌執業牙醫、74名護士、46名其他醫學專業人員。

●怡和嘉業正式登陸創業板

11月1日，怡和嘉業登陸創業板，開盤價為230元/股，相較發行價119.88元/股高開91.86%。截至收盤，上漲141.91%，報290元/股，總市值185.6億元。

怡和嘉業成立于2001年，為國內領先的呼吸健康領域醫療設備與耗材產品制造商,主要產品包括家用無創呼吸機、通氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀,并提供呼吸健康慢病管理服務。

四、行業大事

●著名生物學家顏寧將全職回國 出任深圳醫學科學院創始院長

11月1日，在2022深圳全球創新人才論壇上，結構生物學家顏寧宣布，即將辭去普林斯頓大學教職，出任深圳醫學科學院創始院長。

2017年4月，顏寧離開待了10年的清華大學，成為普林斯頓大學分子生物學系首位雪莉·蒂爾曼終身講席教授。雪莉·蒂爾曼是世界著名分子生物學家、普林斯頓大學建校200多年來的首位女校長，這樣的頭銜在美國教授序列里被認為是獨一無二的。