Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：確保彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治縱深推進(jìn)
10月28日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開(kāi)彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治工作視頻匯報(bào)會(huì)，進(jìn)一步統(tǒng)一要求，掌握專項(xiàng)整治進(jìn)展，交流專項(xiàng)整治經(jīng)驗(yàn)，確保專項(xiàng)整治縱深推進(jìn)。
會(huì)上,彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)聯(lián)系的十個(gè)省、市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)作交流發(fā)言，匯報(bào)專項(xiàng)整治工作中的經(jīng)驗(yàn)做法和成效。
會(huì)議指出，案件查辦是當(dāng)前專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)任務(wù)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要持續(xù)加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩色隱形眼鏡行為的查處力度，加快推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索核查和投訴舉報(bào)調(diào)查處置，從嚴(yán)從重從快開(kāi)展案件查辦工作，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理是今年醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)工作。在開(kāi)展彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治中，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要督促企業(yè)認(rèn)真自查，落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為。要及時(shí)梳理排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研究風(fēng)險(xiǎn)防控措施，建立風(fēng)險(xiǎn)清單并實(shí)施銷(xiāo)號(hào)管理，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)樹(shù)立典型，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，促進(jìn)彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
會(huì)議要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要同心協(xié)力，深入開(kāi)展彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治；強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng),確保形成監(jiān)管合力；暢通投訴舉報(bào)渠道，加強(qiáng)社會(huì)共治；普及彩色隱形眼鏡相關(guān)知識(shí)，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。
●七部門(mén)：明星不得為藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告代言
10月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局消息，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范明星廣告代言活動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，指導(dǎo)意見(jiàn)自公布之日起實(shí)施。
其中明確規(guī)定：明星不得為藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行廣告代言。
從事藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行業(yè)的企業(yè)不得利用廣告代言人進(jìn)行廣告宣傳。
二、藥械審批
●非球面衍射型多焦人工晶狀體獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊(cè)。
非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良L型。該產(chǎn)品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外線吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于其光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計(jì)，衍射技術(shù)是實(shí)現(xiàn)多焦點(diǎn)的核心，在國(guó)內(nèi)屬于首創(chuàng)。
該產(chǎn)品用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，預(yù)期可提供遠(yuǎn)、近兩個(gè)焦點(diǎn)，一定程度上彌補(bǔ)了單焦點(diǎn)人工晶狀體視力不佳的不足。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。
●度他雄胺軟膠囊被暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用
10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告（2022年第96號(hào)）》
公告稱，近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開(kāi)展藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊(cè)證號(hào)：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
三、資本市場(chǎng)
●創(chuàng)芯國(guó)際完成一億元Pre-B輪融資
10月28日，創(chuàng)芯國(guó)際宣布完成一億元人民幣的Pre-B輪融資。本輪融資由達(dá)晨財(cái)智領(lǐng)投，廣州金控基金、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)基金、萬(wàn)聯(lián)證券、中合安科跟投，趣道資產(chǎn)等原有投資機(jī)構(gòu)繼續(xù)追加投資。該司上一輪A輪近億元融資來(lái)自趣道資產(chǎn)。
公司官網(wǎng)顯示，創(chuàng)芯國(guó)際成立于2016年，總部位于廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加速器。公司提供科研與臨床精準(zhǔn)治療的腫瘤類器官藥物敏感性檢測(cè)平臺(tái)、行業(yè)上中下游產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)、新藥研發(fā)-體外CRO服務(wù)，致力于個(gè)體化治療、新藥研發(fā)及再生醫(yī)學(xué)三個(gè)方向，擁有完整的類器官全產(chǎn)業(yè)鏈。
●貝海生物完成近2億元B輪融資
10月31日，貝海生物宣布完成近2億元B輪融資。本輪融資由羿凱創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東國(guó)中資本繼續(xù)追加投資，元禾辰坤金谷資本、青島泓騰、金航投資等投資方跟投。本輪融資資金將用于公司核心產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，首個(gè)重磅品種BH009上市申報(bào)以及團(tuán)隊(duì)擴(kuò)建等方面。
貝海生物總部位于珠海，是一家開(kāi)發(fā)差異化腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)。通過(guò)多個(gè)全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺(tái)，貝海生物已完成10余項(xiàng)創(chuàng)新藥物研發(fā)管線布局，且在中國(guó)、美國(guó)已累計(jì)獲得7個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND）。
其中，BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。多西他賽是一線使用的腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實(shí)體瘤的治療。目前全球尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。
四、行業(yè)大事
●諾華海南辦事處暨真實(shí)世界研究中心成立，推動(dòng)真實(shí)世界研究
近日，諾華宣布進(jìn)一步升級(jí)與海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的戰(zhàn)略合作，在當(dāng)?shù)卦O(shè)立諾華海南辦事處暨真實(shí)世界研究中心，推動(dòng)真實(shí)世界研究和臨床藥物研發(fā)方面的合作交流，同時(shí)推進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在海南的開(kāi)展以及相關(guān)人才的培養(yǎng)。諾華是最早與博鰲樂(lè)城先行區(qū)開(kāi)展合作的跨國(guó)藥企之一，目前已有6款創(chuàng)新海外特藥登陸博鰲樂(lè)城。諾華海南辦事處暨真實(shí)世界研究中心的設(shè)立標(biāo)志著諾華與博鰲樂(lè)城合作歷程中一個(gè)新的里程碑。自1987年以來(lái)，諾華已有近90款創(chuàng)新藥物在華獲批。諾華是最早支持博鰲樂(lè)城的跨國(guó)藥企之一，目前，已有6款諾華創(chuàng)新藥物登陸博鰲樂(lè)城，8款諾華創(chuàng)新藥物被納入樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)。
