Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●陜西組織省際聯(lián)盟開展口腔正畸托槽集采
10月19日，陜西省藥械采購平臺發(fā)布《省際聯(lián)盟（區(qū)、兵團）口腔正畸托槽集中帶量采購公告》，決定在陜西、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆等15省（自治區(qū)、生產(chǎn)建設(shè)兵團）區(qū)域開展口腔正畸托槽集中帶量采購工作，由陜西省公共資源交易中心負責(zé)具體組織實施。
陜西省際聯(lián)盟將開展口腔正畸托槽集采，10364個編碼產(chǎn)品屬于申報范圍，擬中選企業(yè)及產(chǎn)品確定流程按首輪競價、專家議價、確定中選企業(yè)及產(chǎn)品三個步驟進行，要求企業(yè)申報降幅不得低于最低有效降幅（30%）。在此之前，僅有南京聯(lián)盟在2019年開展過口腔托槽集采，平均降幅為33.59%，最高降幅為64.78%。
二、藥械審批
●恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑遞交新上市申請
10月20日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片遞交了3項新上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是該產(chǎn)品第二次在中國遞交上市申請，此前該藥的首次上市申請已于2021年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
●康方生物PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種
10月20日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，康方生物AK112注射液的又一項申請擬被納入突破性治療藥物品種，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）。公開資料顯示，AK112是一款可同時靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體。今年9月，該藥用于一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請剛被納入突破性治療品種。
三、資本市場
●愷佧生物宣布完成近2億元B輪融資
10月20日，愷佧生物宣布完成近2億元人民幣的B輪融資，本輪融資由聯(lián)新資本領(lǐng)投，臨港藍灣資本、國方資本和某著名跨國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集團跟投。
愷佧生物科技（上海）有限公司（Kactus Biosystems）成立于2018年3月，是一家以研發(fā)為驅(qū)動的創(chuàng)新型靶點蛋白和GMP原料酶高科技公司，主要專注于抗體藥發(fā)現(xiàn)和細胞基因治療市場。愷佧生物專屬的高活性蛋白酶類研發(fā)生產(chǎn)平臺SAMSTM，提供基于結(jié)構(gòu)設(shè)計的功能靶點蛋白和用于細胞和基因治療以及mRNA疫苗需要的GMP級蛋白酶原料。
●萬邦醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO項目順利過會
近日，安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市項目順利通過深圳證券交易所上市委員會的審核。
根據(jù)其招股書，萬邦醫(yī)藥是一家同時提供藥學(xué)研究和臨床研究服務(wù)的綜合型CRO企業(yè)，通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)和其他醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)。在藥學(xué)研究領(lǐng)域，萬邦醫(yī)藥主要為客戶提供仿制藥開發(fā)、一致性評價服務(wù)，而在臨床研究領(lǐng)域，則主要提供生物等效性研究服務(wù)。其中，生物等效性研究是其核心業(yè)務(wù)。
四、行業(yè)大事
●世衛(wèi)組織：新冠目前依然構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”
據(jù)中新網(wǎng)10月20日電，世衛(wèi)組織當(dāng)?shù)貢r間19日表示，新冠疫情目前依然構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。
據(jù)報道，2020年1月30日，世衛(wèi)組織首次宣布新冠疫情為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，因為這個決定有助于加快研究進程、增加資助和制定國際公共衛(wèi)生措施。
世衛(wèi)組織表示，盡管每周死于新冠肺炎病毒的人數(shù)已降至大流行開始以來最低水平，但相較于其他病毒，數(shù)據(jù)仍然很高。
該組織近期表示，雖然部分地區(qū)的確診病例正在下降，但各國仍須保持警惕，努力為最脆弱的人群接種疫苗。
此外，世衛(wèi)組織最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球新冠確診病例超過6.2億例。
●國藥集團中國生物啟動猴痘病毒疫苗藥物研發(fā)
7月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC）”。近日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所成功從感染患者臨床樣本中分離出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各項科研攻關(guān)工作。
猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病，臨床表現(xiàn)主要為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大，其既往主要發(fā)生在中非和西非。猴痘已成為當(dāng)前公共衛(wèi)生領(lǐng)域最重要的正痘病毒。截至2022年10月19日，全球共累計報告了75141例感染病例，100多個國家發(fā)現(xiàn)猴痘病例。
目前，武漢生物制品研究所從所獲臨床樣本中成功分離出猴痘病毒，并開始疫苗藥物相關(guān)工作研究。
