Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局：1批次化妝品檢出禁用原料
18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第51號）。
在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為委托方沈陽盛大菲同生物工程有限公司、受托方沈陽愛華化妝品有限公司生產(chǎn)的菲同精純植物凝膠，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見附件）。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局已要求遼寧省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風險控制措施并自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
●國家醫(yī)保局：特別昂貴的罕見病藥品暫無法納入醫(yī)保
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了對十三屆全國人大五次會議第1426號關(guān)于探索罕見病用藥保障機制建議的答復(fù)。國家醫(yī)保局表示，特別昂貴的罕見病藥品暫無法納入醫(yī)保，也不支持地方單獨探索高值罕見病藥品保障機制。
根據(jù)回復(fù)，國家醫(yī)療保障部門高度重視罕見病患者的用藥保障工作。一是加快調(diào)整頻率及時將符合條件的罕見病用藥納入醫(yī)保目錄。印發(fā)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，明確了目錄調(diào)整的條件、程序等內(nèi)容，目錄調(diào)整的周期從最長8年縮至1年，實現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。目前國內(nèi)上市的60余種罕見病用藥中已有40余種被納入國家醫(yī)保藥品目錄。二是推進醫(yī)保目錄準入談判，提高罕見病用藥可及性。連續(xù)4年對獨家藥品開展準入談判，諾西那生鈉、麥格司他、氘丁苯那嗪等罕見病用藥降價后進入目錄，平均降幅超50%，大幅減輕了罕見病患者用藥負擔。但也有少數(shù)價格特別昂貴的罕見病用藥，由于明顯超出基本醫(yī)療保險保障水平，目前還無法被納入醫(yī)保支付范圍。
針對探索建立省級及以下的高值罕見病藥品用藥保障機制的建議，國家醫(yī)保局表示，一方面，高值罕見病藥品的病種為發(fā)/患病率或患病人數(shù)極低的小病種，局部地區(qū)議價能力有限，難以形成有效的規(guī)模效應(yīng)；另一方面，地方各自探索容易引起參保群眾攀比，不利于增強地區(qū)間公平性、協(xié)調(diào)性。
二、藥械審批
●海博為藥業(yè)三代BTK抑制劑獲批臨床
10月17日，海博為藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑HBW-3210膠囊已在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。據(jù)介紹，這是海博為藥業(yè)透腦創(chuàng)新藥物開發(fā)平臺開發(fā)的首款創(chuàng)新藥物，在透腦性方面有著突出優(yōu)勢。
布魯頓酪氨酸激酶（BTK）是一個久經(jīng)驗證的B細胞惡性腫瘤靶點。理論上，針對該靶點開發(fā)的BTK抑制劑，有望通過阻斷B細胞受體誘導(dǎo)BTK及其下游信號通路的活化，從而導(dǎo)致B細胞生長受抑和細胞死亡。因此，BTK已被認為是血液腫瘤和免疫疾病治療中前景廣闊的靶點。
三、資本市場
●再極醫(yī)藥完成億元C+輪融資
近日，小分子靶向及腫瘤免疫藥物研發(fā)商再極醫(yī)藥完成億元C+輪融資，本輪融資由龍磐資本、中鑫資本、北京智錦、西藏智梵、德屹潤嶸等共同完成。官網(wǎng)信息顯示，再極醫(yī)藥于2016年在中國成立，是一家專注創(chuàng)新藥物研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥公司。
再極醫(yī)藥主要在靶向療法和免疫療法領(lǐng)域，研發(fā)全球首創(chuàng)（First-in-Class）的小分子藥物，再極醫(yī)藥產(chǎn)品管線豐富，包括治療急髓性白血病（AML），多種實體腫瘤， 以及自身免疫性疾病的產(chǎn)品。并且，覆蓋了小分子藥物的主要使用方式：口服、外用、放療和診斷。
●恒潤達生科創(chuàng)板IPO申請獲受理
10月18日，上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)公示，恒潤達生已遞交IPO申請并獲得受理。
恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域。本次該公司在科創(chuàng)板IPO，擬采用第五套上市標準。根據(jù)招股書，恒潤達生本次募集資金約為25.39億元，其中大約53%將用于腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)項目。
●中科美菱登陸北京證券交易所
10月18日，中科美菱低溫科技股份有限公司正式登陸北京證券交易所。中科美菱（835892）首日收盤價16.38元，最高成交價17.29元，最大漲幅8.06%。
中科美菱成立于2002年，是一家以生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為核心的國家高新技術(shù)企業(yè)。目前，其產(chǎn)品涵蓋-196℃至8℃全溫區(qū)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、疾控系統(tǒng)、衛(wèi)生系統(tǒng)、高校科研機構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)，以及基因工程、生命科學等領(lǐng)域。
四、行業(yè)大事
●禮來宣布并購Akouos加碼基因療法賽道
美東時間10月18日下午，全球制藥巨頭禮來公司(Eli Lilly)表示，禮來已同意收購精密遺傳藥物公司Akouos，交易價值高達6.1億美元。
禮來表示，將對Akouos的股票發(fā)起現(xiàn)金收購要約，報價為每股12.50美元，總計約4.87億美元，收盤時支付。根據(jù)一份聲明，這筆交易包括每股權(quán)利，根據(jù)與藥物試驗相關(guān)的某些事件，股東有權(quán)額外獲得最高3美元的現(xiàn)金。
公開資料顯示，Akouos正在開發(fā)病毒基因療法，用于治療內(nèi)耳疾病，包括感音神經(jīng)性聽力損失。它的主要候選產(chǎn)品AK-OTOF是一種治療由于耳鐵蛋白基因突變而導(dǎo)致的聽力損失的療法。
●羅氏就抗流感新藥專利起訴石藥集團歐意藥業(yè)
10月11日，石藥集團歐意藥業(yè)的仿制藥“瑪巴洛沙韋片”獲批上市，為國內(nèi)首仿。不料，18日，羅氏制藥在官微發(fā)布公開聲明表示，石藥集團歐意藥業(yè)的“瑪巴洛沙韋片”涉嫌侵犯了羅氏瑪巴洛沙韋片專利。
瑪巴洛沙韋片是一種抗流感新藥，最初由日本鹽野義制藥株式會社（以下簡稱：鹽野義）開發(fā)。2016年，羅氏與鹽野義達成合作，共同負責該藥在日本和中國臺灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，其中，羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利。
2021年4月29日，羅氏瑪巴洛沙韋片獲得中國國家藥監(jiān)局批準，商品名為速福達(Xofluza) ，用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風險的患者。
中國上市藥品專利信息登記平臺公示的信息顯示，羅氏制藥已在國內(nèi)申請了4項瑪巴洛沙韋片的專利。羅氏制藥表示，瑪巴洛沙韋片及其活性成分受第ZL201180056716.8號中國發(fā)明專利的保護，有效期直至2031年9月21日屆滿終止。
羅氏在聲明中表示：此前已經(jīng)和石藥歐意溝通知識產(chǎn)權(quán)問題，但是“歐意公司一方面自認其獲批仿制藥落入第ZL201180056716.8號中國發(fā)明專利的保護范圍，另一方面至今拒絕承諾在上述專利保護期內(nèi)不實施侵犯專利權(quán)的行為。”目前，專利權(quán)人已經(jīng)提起專利鏈接訴訟。
