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21健訊Daily|特貴罕見病藥暫無法入醫(yī)保;羅氏就抗流感新藥專利起訴石藥集團

2022年10月19日 22:27   21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動向

國家藥監(jiān)局:1批次化妝品檢出禁用原料

18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于1批次化妝品檢出禁用原料的通告(2022年第51號)。

在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中,經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗,標示為委托方沈陽盛大菲同生物工程有限公司、受托方沈陽愛華化妝品有限公司生產(chǎn)的菲同精純植物凝膠,檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中規(guī)定的禁用原料(見附件)。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,國家藥監(jiān)局已要求遼寧省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查,責令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風險控制措施并自查整改;各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門責令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品,依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況,對違法產(chǎn)品進行追根溯源;發(fā)現(xiàn)違法行為的,依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān)。

 

國家醫(yī)保局:特別昂貴的罕見病藥品暫無法納入醫(yī)保

近日,國家醫(yī)保局發(fā)布了對十三屆全國人大五次會議第1426號關(guān)于探索罕見病用藥保障機制建議的答復(fù)。國家醫(yī)保局表示,特別昂貴的罕見病藥品暫無法納入醫(yī)保,也不支持地方單獨探索高值罕見病藥品保障機制。

根據(jù)回復(fù),國家醫(yī)療保障部門高度重視罕見病患者的用藥保障工作。一是加快調(diào)整頻率及時將符合條件的罕見病用藥納入醫(yī)保目錄。印發(fā)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》,明確了目錄調(diào)整的條件、程序等內(nèi)容,目錄調(diào)整的周期從最長8年縮至1年,實現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。目前國內(nèi)上市的60余種罕見病用藥中已有40余種被納入國家醫(yī)保藥品目錄。二是推進醫(yī)保目錄準入談判,提高罕見病用藥可及性。連續(xù)4年對獨家藥品開展準入談判,諾西那生鈉、麥格司他、氘丁苯那嗪等罕見病用藥降價后進入目錄,平均降幅超50%,大幅減輕了罕見病患者用藥負擔。但也有少數(shù)價格特別昂貴的罕見病用藥,由于明顯超出基本醫(yī)療保險保障水平,目前還無法被納入醫(yī)保支付范圍。

針對探索建立省級及以下的高值罕見病藥品用藥保障機制的建議,國家醫(yī)保局表示,一方面,高值罕見病藥品的病種為發(fā)/患病率或患病人數(shù)極低的小病種,局部地區(qū)議價能力有限,難以形成有效的規(guī)模效應(yīng);另一方面,地方各自探索容易引起參保群眾攀比,不利于增強地區(qū)間公平性、協(xié)調(diào)性。

二、藥械審批

海博為藥業(yè)三代BTK抑制劑獲批臨床

10月17日,海博為藥業(yè)宣布,其自主研發(fā)的強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑HBW-3210膠囊已在中國獲批臨床,擬開發(fā)治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。據(jù)介紹,這是海博為藥業(yè)透腦創(chuàng)新藥物開發(fā)平臺開發(fā)的首款創(chuàng)新藥物,在透腦性方面有著突出優(yōu)勢。

布魯頓酪氨酸激酶(BTK)是一個久經(jīng)驗證的B細胞惡性腫瘤靶點。理論上,針對該靶點開發(fā)的BTK抑制劑,有望通過阻斷B細胞受體誘導(dǎo)BTK及其下游信號通路的活化,從而導(dǎo)致B細胞生長受抑和細胞死亡。因此,BTK已被認為是血液腫瘤和免疫疾病治療中前景廣闊的靶點。

三、資本市場

再極醫(yī)藥完成億元C+輪融資

近日,小分子靶向及腫瘤免疫藥物研發(fā)商再極醫(yī)藥完成億元C+輪融資,本輪融資由龍磐資本、中鑫資本、北京智錦、西藏智梵、德屹潤嶸等共同完成。官網(wǎng)信息顯示,再極醫(yī)藥于2016年在中國成立,是一家專注創(chuàng)新藥物研發(fā),擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥公司。

再極醫(yī)藥主要在靶向療法和免疫療法領(lǐng)域,研發(fā)全球首創(chuàng)(First-in-Class)的小分子藥物,再極醫(yī)藥產(chǎn)品管線豐富,包括治療急髓性白血病(AML),多種實體腫瘤, 以及自身免疫性疾病的產(chǎn)品。并且,覆蓋了小分子藥物的主要使用方式:口服、外用、放療和診斷。

 

恒潤達生科創(chuàng)板IPO申請獲受理

10月18日,上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)公示,恒潤達生已遞交IPO申請并獲得受理。

恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司,主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域。本次該公司在科創(chuàng)板IPO,擬采用第五套上市標準。根據(jù)招股書,恒潤達生本次募集資金約為25.39億元,其中大約53%將用于腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)項目。

 

中科美菱登陸北京證券交易所

10月18日,中科美菱低溫科技股份有限公司正式登陸北京證券交易所。中科美菱(835892)首日收盤價16.38元,最高成交價17.29元,最大漲幅8.06%。

中科美菱成立于2002年,是一家以生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為核心的國家高新技術(shù)企業(yè)。目前,其產(chǎn)品涵蓋-196℃至8℃全溫區(qū),廣泛應(yīng)用于醫(yī)療系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、疾控系統(tǒng)、衛(wèi)生系統(tǒng)、高校科研機構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè),以及基因工程、生命科學等領(lǐng)域。

四、行業(yè)大事

禮來宣布并購Akouos加碼基因療法賽道

美東時間10月18日下午,全球制藥巨頭禮來公司(Eli Lilly)表示,禮來已同意收購精密遺傳藥物公司Akouos,交易價值高達6.1億美元。

禮來表示,將對Akouos的股票發(fā)起現(xiàn)金收購要約,報價為每股12.50美元,總計約4.87億美元,收盤時支付。根據(jù)一份聲明,這筆交易包括每股權(quán)利,根據(jù)與藥物試驗相關(guān)的某些事件,股東有權(quán)額外獲得最高3美元的現(xiàn)金。

公開資料顯示,Akouos正在開發(fā)病毒基因療法,用于治療內(nèi)耳疾病,包括感音神經(jīng)性聽力損失。它的主要候選產(chǎn)品AK-OTOF是一種治療由于耳鐵蛋白基因突變而導(dǎo)致的聽力損失的療法。

 

羅氏就抗流感新藥專利起訴石藥集團歐意藥業(yè)

10月11日,石藥集團歐意藥業(yè)的仿制藥“瑪巴洛沙韋片”獲批上市,為國內(nèi)首仿。不料,18日,羅氏制藥在官微發(fā)布公開聲明表示,石藥集團歐意藥業(yè)的“瑪巴洛沙韋片”涉嫌侵犯了羅氏瑪巴洛沙韋片專利。

瑪巴洛沙韋片是一種抗流感新藥,最初由日本鹽野義制藥株式會社(以下簡稱:鹽野義)開發(fā)。2016年,羅氏與鹽野義達成合作,共同負責該藥在日本和中國臺灣地區(qū)之外的研發(fā)工作,其中,羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利。

2021年4月29日,羅氏瑪巴洛沙韋片獲得中國國家藥監(jiān)局批準,商品名為速福達(Xofluza) ,用于治療12周歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者,包括存在流感并發(fā)癥高風險的患者。

中國上市藥品專利信息登記平臺公示的信息顯示,羅氏制藥已在國內(nèi)申請了4項瑪巴洛沙韋片的專利。羅氏制藥表示,瑪巴洛沙韋片及其活性成分受第ZL201180056716.8號中國發(fā)明專利的保護,有效期直至2031年9月21日屆滿終止。

羅氏在聲明中表示:此前已經(jīng)和石藥歐意溝通知識產(chǎn)權(quán)問題,但是“歐意公司一方面自認其獲批仿制藥落入第ZL201180056716.8號中國發(fā)明專利的保護范圍,另一方面至今拒絕承諾在上述專利保護期內(nèi)不實施侵犯專利權(quán)的行為。”目前,專利權(quán)人已經(jīng)提起專利鏈接訴訟。

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