Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●四川要求已掛網(wǎng)耗材產(chǎn)品執(zhí)行“最新最低參考價(jià)”
10月8日，四川省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2022年醫(yī)用耗材產(chǎn)品集中更新最低參考價(jià)格工作的通知》。《通知》要求已掛網(wǎng)產(chǎn)品產(chǎn)生最新外省最低參考價(jià)，申報(bào)企業(yè)須在該價(jià)格公布后30天內(nèi)向四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心提交價(jià)格信息。
產(chǎn)品范圍為除帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品以外的所有已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材(含體外診斷試劑，下同)產(chǎn)品。2022年10月8日至2022年11月7日期間完成參考價(jià)填報(bào)及提交，若未按時(shí)填報(bào)并提交價(jià)格信息的產(chǎn)品視為截至目前（2022年10月8日）無(wú)新的外省最低參考價(jià)格產(chǎn)生。
二、藥械審批
●顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由應(yīng)用程序和授權(quán)文件組成，軟件功能模塊包括數(shù)據(jù)加載、顯示交互、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)處理和日志。產(chǎn)品用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測(cè)量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃。
該產(chǎn)品利用醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)三維血管重建、動(dòng)脈瘤分割和自動(dòng)測(cè)量及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前方案規(guī)劃。與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對(duì)血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生、患者X射線輻射時(shí)間。
●中國(guó)首個(gè)膀胱癌甲基化檢測(cè)試劑盒獲批
10月8日，廣州達(dá)健生物科技有限公司研制的“人Twist1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223401301），這是NMPA批準(zhǔn)的基因甲基化檢測(cè)技術(shù)用于初診膀胱癌輔助診斷的全國(guó)首產(chǎn)品首證。
膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，占泌尿系腫瘤的首位。根據(jù)國(guó)家癌癥中心2022年2月發(fā)布的最新全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 2016年我國(guó)膀胱癌發(fā)病率為 5.95/10 萬(wàn)，死亡率為2.44/10萬(wàn)，且隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展其發(fā)病率和復(fù)發(fā)率呈逐年增加的趨勢(shì)。
●真實(shí)生物長(zhǎng)效艾滋病治療藥物獲批臨床
10月11日，真實(shí)生物宣布，其研發(fā)的新一代口服長(zhǎng)效人類免疫缺陷病毒（HIV）候選藥物CL-197膠囊已經(jīng)在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療HIV-1感染的成年患者。據(jù)真實(shí)生物介紹，CL-197是一種新型核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，有望成為每周僅需口服一次的長(zhǎng)效艾滋病治療藥物。此外，CL-197還有望與真實(shí)生物另一款已獲批的雙靶點(diǎn)艾滋病治療藥物阿茲夫定聯(lián)用，開(kāi)發(fā)成全口服長(zhǎng)效艾滋病治療藥。
三、資本市場(chǎng)
●佳捷康醫(yī)護(hù)再次向港交所遞交招股書(shū)
10月10日，北京倍舒特婦幼用品有限公司的控股母公司佳捷康醫(yī)護(hù)衛(wèi)生有限公司再次向港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2022年1月12日遞表失效后的再一次申請(qǐng)。
佳捷康醫(yī)護(hù)總部位于北京，作為一家醫(yī)療耗材及個(gè)人衛(wèi)生用品制造商，其在醫(yī)用護(hù)理墊、衛(wèi)生巾及失禁墊的ODM領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，按2021年產(chǎn)值及OEM/ODM產(chǎn)值計(jì)，佳捷康醫(yī)護(hù)在中國(guó)所有生產(chǎn)醫(yī)用護(hù)理墊的制造商中排名第二；按2021年OEM/ODM產(chǎn)品出口值計(jì)，在中國(guó)所有生產(chǎn)衛(wèi)生吸收用品及失禁墊的OEM/ODM中排名第一。
●巨子生物通過(guò)港交所聆訊
10月9日，來(lái)自陜西西安的巨子生物在香港交易所披露通過(guò)聆訊后的招股書(shū)。據(jù)悉，巨子生物已啟動(dòng)預(yù)路演工作，評(píng)估機(jī)構(gòu)投資者意向，預(yù)期將集資約5億美元，高盛、中金公司為其聯(lián)席保薦人。
巨子生物成立于2000年，作為中國(guó)基于生物活性成分的專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品行業(yè)的領(lǐng)軍者，設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)以重組膠原蛋白為關(guān)鍵生物活性成分的專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品，同時(shí)也開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)基于稀有人參皂苷技術(shù)的保健。
●臻和科技赴港遞交IPO申請(qǐng)
近日，據(jù)港交所披露，臻和科技向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，中金公司和美銀證券為聯(lián)席保薦人。
臻和科技是一家創(chuàng)新腫瘤分子診斷及檢測(cè)公司,也是開(kāi)發(fā)創(chuàng)新腫瘤分子診斷及檢測(cè)技術(shù)、產(chǎn)品及服務(wù)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者,技術(shù)全面覆蓋治療選擇、預(yù)后及監(jiān)測(cè)和早期篩查三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
臻和科技的產(chǎn)品及服務(wù)管線覆蓋了針對(duì)20多種癌癥的早期檢測(cè)及篩查、診斷、治療選擇及監(jiān)測(cè)的整個(gè)周期。
四、行業(yè)大事
●阿斯利康/牛津大學(xué)鼻噴新冠疫苗I期臨床不及預(yù)期
10月11日，據(jù)媒體報(bào)道，阿斯利康/牛津大學(xué)鼻噴新冠疫苗在早期研究中效果不佳。結(jié)果顯示，該疫苗只在“少數(shù)受試者”中引發(fā)了抗體應(yīng)答，而且免疫反應(yīng)比標(biāo)準(zhǔn)疫苗弱。
這是一項(xiàng)在英國(guó)開(kāi)展的單中心開(kāi)放性I期研究，旨在評(píng)估ChAdOx1 nCoV-19鼻內(nèi)給藥在患者中的安全性和免疫原性，共有30名未接種過(guò)新冠疫苗的受試者和12名將該鼻噴疫苗作為加強(qiáng)針的受試者入組。
