Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●《食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理暫行辦法》發(fā)布
10月11日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理暫行辦法》。
《辦法》規(guī)定了食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者的主體責(zé)任及生產(chǎn)全過程控制的具體要求，食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者要建立原輔料控制、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、檢驗(yàn)控制以及運(yùn)輸交付控制等制度，銷售者要建立食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度。《辦法》同時(shí)明確了食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度、召回管理制度、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度。
《辦法》規(guī)定了涵蓋事前許可、事中檢查、事后懲處的全過程閉環(huán)監(jiān)管體系。食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)行告知承諾審批和全覆蓋例行檢查；市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要建立完善本行政區(qū)域內(nèi)食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者名錄數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管；實(shí)施食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；明確監(jiān)督抽查不合格等行政處罰信息依法記入國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)。
《辦法》建立了食品相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)格的法律責(zé)任制度，對(duì)食品相關(guān)產(chǎn)品法律責(zé)任予以明確。目前法律法規(guī)尚未規(guī)定的，對(duì)應(yīng)增設(shè)違反原料禁止性行為、違反管理制度和事故處置等有關(guān)情形的處罰。
《辦法》自2023年3月1日起施行。下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將以推動(dòng)《辦法》實(shí)施為契機(jī)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力，切實(shí)保障人民群眾“舌尖上的安全”。
二、藥械審批
●默沙東PD-1在華獲批第9項(xiàng)適應(yīng)癥
10月10日，默沙東（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。該藥本次獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療，這也是帕博利珠單抗在中國(guó)獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥。
帕博利珠單抗（商品名為可瑞達(dá)，Keytruda）是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。
●藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥
10月9日，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）患者，這也是中國(guó)首個(gè)獲得FL適應(yīng)癥的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液是藥明巨諾在百時(shí)美施貴寶（BMS）旗下巨諾醫(yī)療的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，開發(fā)的一款自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。
此前已經(jīng)在中國(guó)獲批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，為中國(guó)首款按1類生物制品獲批的CAR-T產(chǎn)品。
三、資本市場(chǎng)
●畢得醫(yī)藥正式在科創(chuàng)板上市
11日，畢得醫(yī)藥正式在科創(chuàng)板上市，發(fā)行價(jià)88元/股，發(fā)行1622.91萬股，發(fā)行后總股數(shù)6491.64萬股。
畢得醫(yī)藥是一家聚焦于新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈前端，依托藥物分子砌塊的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及銷售等核心業(yè)務(wù)，提供藥物分子砌塊及科學(xué)試劑等產(chǎn)品的企業(yè)。藥物分子砌塊是新藥研發(fā)全過程必備的、從毫克級(jí)/克級(jí)至百克級(jí)/噸級(jí)需求量不斷增長(zhǎng)的研發(fā)材料。在藥物發(fā)現(xiàn)階段，新藥研發(fā)企業(yè)需要對(duì)成千上萬個(gè)藥物分子砌塊用于靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、苗頭化合物、先導(dǎo)化合物、臨床候選化合物進(jìn)行篩選和優(yōu)化
●健世科技成功登陸港股IPO
10月10日，結(jié)構(gòu)心臟病介入領(lǐng)域醫(yī)療器械公司寧波健世科技成功登陸港股IPO。
據(jù)公開信息，健世科技IPO總?cè)谫Y2.2億港元。上市前，健世科技已與先健科技訂立基石投資協(xié)議，基石投資者已同意按發(fā)售價(jià)認(rèn)購(gòu)總額約1.57億港元股票，占比超過70%，剩余市場(chǎng)的認(rèn)購(gòu)總額僅約7000萬港元。
健世科技的主營(yíng)業(yè)務(wù)為結(jié)構(gòu)性心臟病介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品覆蓋三尖瓣、二尖瓣、主動(dòng)脈瓣和心衰治療等領(lǐng)域，與心通醫(yī)療、啟明醫(yī)療等企業(yè)屬同一賽道，但健世科技目前尚無任何一款商業(yè)化產(chǎn)品。
●云舟生物獲4.1億元C輪融資
近日，基因遞送領(lǐng)軍企業(yè)云舟生物科技（廣州）股份有限公司宣布完成4.1億元C輪融資。
本輪融資由君聯(lián)資本、穗開投資、越秀產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，建發(fā)新興投資、萬聯(lián)證券、廣州產(chǎn)投資本、敬亭山創(chuàng)投等參與了本輪投資。
云舟生物是中國(guó)領(lǐng)先的基因遞送服務(wù)提供商，由世界知名分子生物學(xué)家，曾任芝加哥大學(xué)終身教授以及霍華德休斯醫(yī)學(xué)院（HHMI）研究員的藍(lán)田博士創(chuàng)辦，目前提供科研和臨床載體CRO、基因藥物CDMO及基因遞送產(chǎn)權(quán)輸出等服務(wù)，業(yè)務(wù)覆蓋整個(gè)生命科學(xué)和基因醫(yī)藥領(lǐng)域。
四、行業(yè)大事
●全球首個(gè)同種異體CAR-T細(xì)胞療法啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床
近日，Allogene公司宣布，已啟動(dòng)同種異體CAR-T（AlloCAR T?）細(xì)胞療法ALLO-501A用于治療復(fù)發(fā)/難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的關(guān)鍵II期ALPHA2臨床試驗(yàn)。這也是行業(yè)內(nèi)同種異體CAR-T產(chǎn)品的首個(gè)潛在關(guān)鍵性II期試驗(yàn)。
●尼泊爾總統(tǒng)新冠病毒檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性
據(jù)央視新聞報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間9日晚間，尼泊爾特里布萬大學(xué)教學(xué)醫(yī)院證實(shí)，尼泊爾總統(tǒng)班達(dá)里的新冠病毒檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，已建議總統(tǒng)繼續(xù)住院接受治療。
班達(dá)里因出現(xiàn)持續(xù)發(fā)燒和頭痛等癥狀，從7日開始住進(jìn)了特里布萬大學(xué)教學(xué)醫(yī)院，醫(yī)生此前曾懷疑班達(dá)里感染了登革熱病毒。9日確診感染新冠病毒。
