Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家衛(wèi)健委：中國(guó)2035年左右進(jìn)入重度老齡化階段
9月20日，國(guó)家衛(wèi)健委老齡司司長(zhǎng)王海東在黨的十八大以來(lái)老齡工作進(jìn)展與成效新聞發(fā)布會(huì)上表示，預(yù)計(jì)“十四五”時(shí)期，60歲及以上老年人口總量將突破3億，占比將超過(guò)20%，進(jìn)入中度老齡化階段。2035年左右，60歲及以上老年人口將突破4億，在總?cè)丝谥械恼急葘⒊^(guò)30%，進(jìn)入重度老齡化階段。
●新版國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上線
20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于新版國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告（2022年第44號(hào)）》。
通告指出，為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提高化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作效率，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)完善，新版系統(tǒng)將于2022年10月1日起上線運(yùn)行。
自2022年10月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地市縣級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由其代為在線提交報(bào)告。其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報(bào)告。
二、藥械審批
●優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。
優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導(dǎo)管由球囊、遠(yuǎn)端管、過(guò)渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu)美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為3μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品通過(guò)聚環(huán)氧乙烷載體將優(yōu)美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環(huán)氧乙烷的親水特性和優(yōu)美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進(jìn)入血管壁。
藥物球囊作為一種血管內(nèi)藥物釋放技術(shù)，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內(nèi)再狹窄病變。該產(chǎn)品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療，為原發(fā)小血管病變患者提供了新的選擇。
●國(guó)產(chǎn)首個(gè)“氯巴占”仿制藥獲批上市
近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，為國(guó)內(nèi)首家獲批。該產(chǎn)品主要用于難治性癲癇的治療，也是公司首次涉足罕見(jiàn)病領(lǐng)域。
Lennox-Gastaut 綜合征(LGS) 是一種罕見(jiàn)的癲癇性腦病，在兒童期表現(xiàn)為頑固性癲癇發(fā)作，發(fā)病率約2/100000。其特點(diǎn)為幼兒時(shí)期起病，大多數(shù)為持續(xù)終身的癲癇性腦病，病因復(fù)雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬于難治性癲癇。
三、資本市場(chǎng)
●艾美疫苗通過(guò)港交所聆訊即將IPO
9月19日，來(lái)自北京的艾美疫苗股份有限公司AIM Vaccine Co., Ltd.(簡(jiǎn)稱"艾美疫苗”)在香港交易所披露通過(guò)聆訊后的招股書(shū)，其將很快展開(kāi)招股、掛牌上市。高盛、中金公司、中信建投國(guó)際、麥格理為其聯(lián)席保薦人。
艾美疫苗目前已商業(yè)化8款針對(duì)六個(gè)疾病領(lǐng)域的疫苗產(chǎn)品，其中乙型肝炎疫苗及人用狂犬病疫苗為公司在市場(chǎng)上處于領(lǐng)先地位的主要商業(yè)化疫苗產(chǎn)品。艾美疫苗按2021年的批簽發(fā)量(不包括COVID-19疫苗)，是僅次于中國(guó)生物(CNBG)的中國(guó)第二大疫苗公司，市場(chǎng)份額為7.4%。
招股書(shū)顯示，在過(guò)去的2019年、2020年、2021年和2022年前四個(gè)月，艾美疫苗的營(yíng)業(yè)收入分別為9.52億、16.38億、15.70億和2.75億元，相應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為1.20億、4.00億、-6.76億和-0.96億元。
●多寧生物擬赴港IPO
9月19日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)國(guó)際部披露了上海多寧生物科技股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開(kāi)發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。
一旦獲得受理，就意味著多寧生物取得“小路條”，或很快就可以在港交所遞交招股書(shū)。多寧生物成立于2005年，是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)無(wú)血清培養(yǎng)基、一次性產(chǎn)品及生物反應(yīng)器領(lǐng)域的主要供應(yīng)商，致力于開(kāi)發(fā)高質(zhì)、高效的無(wú)血清、個(gè)性化、化學(xué)成分限定細(xì)胞培養(yǎng)基及動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝，研發(fā)和生產(chǎn)用于生物制藥工藝的一次性產(chǎn)品和生物反應(yīng)器，同時(shí)為生物制藥行業(yè)提供配方生產(chǎn)、工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證、技術(shù)支持與配套服務(wù)。
●諾誠(chéng)健華正式在科創(chuàng)板上市
9月21日，諾誠(chéng)健華醫(yī)藥有限公司正式在科創(chuàng)板敲鐘上市。
據(jù)招股書(shū)披露，諾誠(chéng)健華擬以11.03元/股發(fā)行26464.82萬(wàn)股新股，原計(jì)劃募集資金為40億元，本次發(fā)行實(shí)際募集資金約29.19億元，扣除新股發(fā)行費(fèi)用（不含稅），募集資金凈額約為27.79億元。
此次科創(chuàng)板IPO是諾誠(chéng)健華2020年3月23日在港交所上市（募集資金凈額為20.93億港元）之后第二次登陸資本市場(chǎng)。
四、行業(yè)大事
●東北制藥設(shè)立全資子公司進(jìn)軍生物藥
20日，東北制藥發(fā)布公告，根據(jù)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，東北制藥集團(tuán)股份有限公司擬在上海注冊(cè)成立全資子公司“東北制藥集團(tuán)（上海）生物科技有限公司”（暫定），從而加速推進(jìn)與美國(guó)MedAbome, Inc.公司協(xié)議引進(jìn)的ADC藥物和CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)合作項(xiàng)目落地。該子公司初期以推進(jìn)合作項(xiàng)目的研發(fā)為主，滿足臨床產(chǎn)品制備，同時(shí)搭建培養(yǎng)基小型生產(chǎn)平臺(tái)。公司董事會(huì)授權(quán)董事長(zhǎng)郭建民先生辦理對(duì)外投資的全部手續(xù)，包括但不限于簽署相關(guān)文件，提交政府審批申請(qǐng)文件等，本授權(quán)可轉(zhuǎn)授權(quán)。
●日本開(kāi)始接種奧密克戎毒株新型疫苗
據(jù)央視報(bào)道，日本9月20日開(kāi)始接種針對(duì)變異新冠病毒奧密克戎毒株的新型疫苗。目前的接種對(duì)象是尚未接種第四劑新冠疫苗的60歲及以上人群和醫(yī)療工作者等，今后將擴(kuò)大到所有12歲及以上、已接種至少兩劑疫苗的人員。
為了應(yīng)對(duì)日本今年年末可能出現(xiàn)的疫情蔓延，日本政府計(jì)劃在年內(nèi)完成對(duì)所有希望接種該疫苗者的接種工作。
