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一、政策動向

●首批全國統一醫保信息平臺支付方式管理子系統檢測點出爐

9月9日，國家醫保局發布《關于全國統一醫保信息平臺支付方式管理子系統檢測點建設工作的通知》（以下簡稱“《通知》”）。

按照《國家醫療保障局關于印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（以下簡稱“《計劃》”），國家醫保局決定開展以部署和完善DRG/DIP功能模塊為重點的支付方式管理子系統監測點建設工作。《計劃》明確，從2022年到2024年底，全國所有統籌地區全部開展DRG/DIP支付方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構；在2019年至2021年試點基礎上，按2022年、2023年、2024年三年進度安排。以省（自治區、直轄市）為單位，分別啟動不少于40%、30%、30%的統籌地區開展DRG/DIP支付方式改革并實際付費，鼓勵以省（自治區、直轄市）為單位提前完成統籌地區全覆蓋任務。

《通知》明確，河北省邯鄲市、江西省上饒市、山東省東營市、湖北省武漢市、湖南省邵陽市、廣東省廣州市作為首批監測點。采取先少后多、先慢后快原則，滾動選取、壓茬推進，監測點數量達到30個左右后全面推開。爭取到2024年底前，全國所有地區達到監測點建設要求。

二、藥械審批

●全球首款TYK2抑制劑獲批上市

9月10日，百時美施貴寶（BMS）宣布FDA批準其TYK2抑制劑Sotyktu（deucravacitinib，氘可來昔替尼）上市，用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。這意味著全球迎來了首款TYK2抑制劑的上市。

TYK2是JAK家族成員之一，在介導促炎性細胞因子（包括IL-12，IL-23和I型干擾素）的信號傳導中起重要作用。deucravacitinib通過選擇性與TYK2蛋白調控結構域結合，使TYK2呈非活性構象，從而抑制TYK2的活性。由于TYK2的調控結構域與JAK1/2/3的調控結構域都不同，因此治療劑量下的deucravacitinib不會抑制JAK1/2/3，從而避免了JAK 1/2/3抑制劑相關心血管事件或靜脈血栓栓塞不良事件的發生。

●諾誠健華BCL2抑制劑獲批臨床

9月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，諾誠健華申報的ICP-248片獲批臨床，擬開發治療惡性血液腫瘤。公開資料顯示，ICP-248為諾誠健華自主研發的BCL2抑制劑，擬開發作為單藥或與BTK抑制劑等其它藥物聯合治療非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病等惡性血液系統腫瘤。

三、資本市場

●前沿生物定增落地 募資2億元支持新冠藥物研發

9月8日晚，前沿生物披露定增發行情況報告書，公司此次定增最終募集7筆認購資金，資金總額為2億元，參與認購的對象包括諾德基金、UBS AG、百年人壽等，募集資金用于支持新冠小分子原創新藥FB2001的研發。

公告顯示，此次定增共有19名投資者參與報價，有效報價區間為12.13元/股-15.88元/股，最終確定的發行為13.51元/股。從時間來看，前沿生物本次定增首次披露預案為今年4月29日，于9月9日完成發行，全程僅4個月時間。

●和澤醫藥創業板IPO終止

9月9日，深交所官網顯示，因浙江和澤醫藥科技股份有限公司主動申請撤回發行上市申請文件，其創業板IPO終止。

和澤醫藥是一家平臺型CRO，有多肽原料藥平臺、小分子原料藥平臺、液體制劑平臺、固體制劑平臺、臨床試驗平臺等多個核心技術平臺，成立于2006年。

改道創業板后，和澤醫藥的募資金額為6.43億，與早期申請科創板上市時相比，增加了1億元的補充流動資金項目。

2021年6月，和澤醫藥于科創板提交IPO申請獲受理，擬募資5.43億元，但在歷經兩輪問詢后，當年底和澤醫藥主動撤回了申請。

四、行業大事

●拜登簽署政令擴大美生物制造

據環球網報道，美國總統拜登當地時間12日簽署了一項鼓勵美國生物技術生產和研究的行政命令。報道稱，該命令旨在促進制藥業以及農業、塑料和能源等行業的美國制造。而拜登本人當日在演講中強調了“抗擊癌癥”的重要意義。