Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)研彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全監(jiān)管工作

9月2日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和帶隊(duì)在北京調(diào)研彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全工作，并在北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司現(xiàn)場(chǎng)召開座談會(huì)。

座談會(huì)上，調(diào)研組與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、監(jiān)管部門就彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管工作，進(jìn)行了深入的交流討論。

徐景和指出，彩色隱形眼鏡屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于“需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理”的產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)要依法依規(guī)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量合格；經(jīng)營(yíng)企業(yè)要依法依規(guī)保證產(chǎn)品來(lái)源合法，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，特別是從事網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，要保證“線上線下一致”，網(wǎng)上展示的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

徐景和強(qiáng)調(diào)，開展彩色隱形眼鏡專項(xiàng)整治，是藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的重要內(nèi)容。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步提高政治站位，按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》的要求，迅速行動(dòng)起來(lái)，采取有效措施，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者權(quán)益；要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，認(rèn)真梳理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，尤其是網(wǎng)售環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)厲整治質(zhì)量安全違法違規(guī)行為；要強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要認(rèn)真落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，全面加強(qiáng)彩色隱形眼鏡全生命周期質(zhì)量管理。要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)懲重處各種違法違規(guī)行為，確保安全底線。要堅(jiān)持社會(huì)共治，加強(qiáng)產(chǎn)品選配和使用方法的宣傳，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選配和使用彩色隱形眼鏡。

●國(guó)家醫(yī)保局：創(chuàng)新醫(yī)療器械不實(shí)施帶量采購(gòu)

9月3日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)中指出，集中帶量采購(gòu)重點(diǎn)將部分臨床使用量較大、臨床使用較成熟、采購(gòu)金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，通過(guò)公開透明的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，促使價(jià)格回歸合理水平，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預(yù)期。

在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購(gòu)量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

●海南：逐步取消三級(jí)公立醫(yī)院普通門診

據(jù)海南省人民政府網(wǎng)站，海南省人民政府辦公廳近日印發(fā)《海南省推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》。方案提出，完善公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制。推進(jìn)公立醫(yī)院去行政化改革，取消公立醫(yī)院的行政級(jí)別，逐步推行院長(zhǎng)職業(yè)化和聘任制，全面落實(shí)公立醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理自主權(quán)，實(shí)行全員聘用管理。推動(dòng)省市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。探索建立“省屬縣用”工作機(jī)制，推動(dòng)省市三級(jí)公立醫(yī)院人才、技術(shù)、管理等優(yōu)質(zhì)資源向縣域下沉，補(bǔ)齊縣級(jí)公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)和管理能力短板。逐步取消三級(jí)公立醫(yī)院普通門診。

二、藥械審批

●全球首款工程化B細(xì)胞療法獲批臨床

9月1日，Immusoft宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)ISP-001用于黏多糖貯積癥I型的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，這是全球首款進(jìn)入臨床階段的工程化B細(xì)胞療法。此前，ISP-001已收獲FDA孤兒藥認(rèn)定。

黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種罕見(jiàn)且致命的兒童遺傳病，因IDUA基因的突變而造成α-L-艾杜糖苷酸酶的缺乏，這是一種有助于分解細(xì)胞內(nèi)黏多糖的必需酶。當(dāng)糖鏈無(wú)法降解時(shí)，它們會(huì)積聚在細(xì)胞中并導(dǎo)致組織或器官的漸進(jìn)性損傷，嚴(yán)重情況下會(huì)危及生命。

Immusoft管線布局多種罕見(jiàn)病、心血管與自身免疫性疾病。此次獲批臨床的ISP-001是進(jìn)度最快的一款。

●全球首款GPRC5D ADC新藥國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床

9月2日，禮新醫(yī)藥LM-305注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理，為國(guó)內(nèi)首款GPRC5D靶向新藥，也是全球首款GPRC5D ADC新藥。今年7月，LM-305已經(jīng)獲得FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

禮新醫(yī)藥首款A(yù)DC新藥為L(zhǎng)M-302，靶向Claudin 18.2，已經(jīng)與Turning Point達(dá)成超10億美元合作。隨著Turning Point被百時(shí)美施貴寶以41億美元收購(gòu)，LM-302的海外開發(fā)將由后者主導(dǎo)。

三、資本市場(chǎng)

●東軟醫(yī)療第三次赴港遞交IPO申請(qǐng)

據(jù)港交所9月1日披露，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司第三次向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，中金公司與高盛為其聯(lián)席保薦人。

東軟醫(yī)療成立于1998年，是中國(guó)醫(yī)學(xué)影像解決方案及服務(wù)的領(lǐng)先提供商。據(jù)弗若斯特沙利文，按2021年已安裝系統(tǒng)總數(shù)計(jì)，公司是中國(guó)最大的國(guó)產(chǎn)計(jì)算機(jī)斷層系統(tǒng)制造商及第四大CT系統(tǒng)制造商，市場(chǎng)份額為11.5%。東軟醫(yī)療是中國(guó)最早搭建MDaaS平臺(tái)以解決中國(guó)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)參與者所面臨挑戰(zhàn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備公司之一。截至6月30日，超過(guò)21,000名客戶使用了公司的MDaaS解決方案服務(wù)，其中超過(guò)8,600名客戶使用了公司的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等服務(wù)。

●奧浦邁登陸上交所科創(chuàng)板

9月2日，國(guó)內(nèi)生物制藥核心原料供應(yīng)商奧浦邁正式登陸上交所科創(chuàng)板。這家國(guó)內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基第一股在上市首日，股價(jià)一度大漲超近 70%，收盤上漲 58.65%，市值破百億。

2013年，奧浦邁創(chuàng)立于上海張江國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)，他們嘗試為全球的生物制藥企業(yè)提供性價(jià)比更高的各類細(xì)胞培養(yǎng)基，并迭代出了CDMO業(yè)務(wù)。根據(jù)沙利文咨詢研究數(shù)據(jù)，在細(xì)胞培養(yǎng)基的國(guó)產(chǎn)替代大潮中，奧浦邁取得了國(guó)產(chǎn)廠商市場(chǎng)占有率位居第二的競(jìng)爭(zhēng)地位，在部分種類的細(xì)胞培養(yǎng)皿市場(chǎng)更是占據(jù)首位，而近年來(lái)不斷發(fā)力的CDMO業(yè)務(wù)，帶來(lái)的收入也持續(xù)放大。

四、行業(yè)大事

●雅培非保健食品嬰配奶粉宣稱保健功能被罰

上海市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)顯示，近日，雅培貿(mào)易（上海）有限公司因在直播時(shí)宣稱旗下非保健食品嬰配奶粉可以“改善生長(zhǎng)發(fā)育”、“減少便秘”等，被上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局罰款20萬(wàn)。

行政處罰決定書顯示，經(jīng)查，雅培貿(mào)易（上海）有限公司于2021年7月21日在其京東平臺(tái)網(wǎng)店“雅培京東自營(yíng)官方旗艦店”直播間開展了“超閃 CP”直播活動(dòng)，其為了提高產(chǎn)品銷量，提升產(chǎn)品知名度，對(duì)嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行直播宣傳推廣活動(dòng)。直播活動(dòng)中主播對(duì)產(chǎn)品“雅培菁摯有機(jī)兒童配方調(diào)制乳粉4段”介紹宣傳時(shí)宣稱產(chǎn)品“能夠激發(fā)這個(gè)身高的一個(gè)潛能”；對(duì)產(chǎn)品“雅培菁摯純凈幼兒配方奶粉3段”介紹宣傳時(shí)宣稱產(chǎn)品“減少這樣便秘的一個(gè)情況，減少拉肚子的情況”。上述兩款產(chǎn)品均非保健食品，但其在廣告中宣稱的“改善生長(zhǎng)發(fā)育”和“通便”屬于保健食品的功能。

●阿根廷不明原因肺炎“罪魁禍?zhǔn)住惫?/strong>

據(jù)《科技日?qǐng)?bào)》報(bào)道，近期，阿根廷北部圖庫(kù)曼省出現(xiàn)多例不明原因肺炎病例，首批病例均出現(xiàn)在魯茲醫(yī)院，其中大多數(shù)是該院醫(yī)護(hù)人員——之前9例感染病例中有8例為醫(yī)護(hù)人員。據(jù)《科技日?qǐng)?bào)》轉(zhuǎn)引外媒報(bào)道，目前已經(jīng)有12名住院患者，累計(jì)死亡病例4例，該醫(yī)院已被封控。當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月3日，阿根廷衛(wèi)生部部長(zhǎng)卡拉·比索蒂在新聞發(fā)布會(huì)上證實(shí)，上述不明原因肺炎的致病原因是嗜肺軍團(tuán)菌（Legionella Pneumophila）。比索蒂說(shuō)：“我們已經(jīng)獲取了初步信息，4個(gè)樣本中有3個(gè)樣本中分離出了軍團(tuán)菌，我們已經(jīng)確認(rèn)，嗜肺軍團(tuán)菌就是‘罪魁禍?zhǔn)住！薄?/p>