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21健訊Daily|阿根廷出現不明原因肺炎;《藥品網絡銷售監督管理辦法》出爐

2022年09月02日 13:09   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動向

《藥品網絡銷售監督管理辦法》發布

9月1日,國家市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第58號),自2022年12月1日起施行。

藥品安全責任重大,事關人民群眾生命健康,黨中央、國務院高度重視。為貫徹黨中央、國務院關于藥品監管“四個最嚴”要求及一系列決策部署,細化、具化藥品管理法關于藥品網絡銷售的規定,統籌群眾購藥便利性和藥品安全監管,切實保障公眾用藥安全和合法權益,市場監管總局、藥監局在深入研究、充分論證的基礎上,制定了《藥品網絡銷售監督管理辦法》。《辦法》共6章42條,對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。

二、藥械審批

首款GPP療法:FDA批準IL-36R單抗上市

9月2日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,美國FDA已批準選擇性白細胞介素-36受體(IL-36R)抗體Spevigo(spesolimab)上市,用于治療泛發性膿皰性銀屑病(GPP)的發作。企業指出,這是FDA批準的首款GPP療法。在中國,這款創新療法的上市申請也已擬納入優先審評。

首個獲批療法!賽諾菲創新酶替代療法獲FDA批準上市

9月1日,美國FDA宣布批準賽諾菲(Sanofi)旗下Genzyme公司的創新酶替代療法Xenpozyme(olipudase alfa)上市,用于靜脈輸注治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥(acid sphingomyelinase deficiency,ASMD)的成人和兒童患者。此藥品為FDA批準的首款用于ASMD患者非中樞神經系統癥狀的藥物。

三、資本市場

金斯瑞生物上半年細胞療法業務增長68%

9月1日,金斯瑞生物科技宣布其截至2022年6月30日半年度業績。報告期內,集團的收益約為3.047億美元,同比增長32.7%。其中非細胞療法業務的外部收益約為2.477億美元,同比增長26.6%,細胞療法業務的外部收益約為5700萬美元,同比增加68.1%。集團的毛利約為1.755億美元,較2021年同期的約138.6百萬美元增加26.6%。收益及毛利增加主要是由于2021年及2022年實現額外里程碑,因此進一步確認有關與楊森合作開發CARVYKTI(西達基奧侖賽,英文通用名:Ciltacabtagene Autoleucel,簡稱Cilta-cel)的合約收益。西達基奧侖賽由傳奇生物自主研發,2022年2月在美國獲批上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。5月,又在歐洲獲批同樣的適應證。

叮當健康預計9月14日登陸港股

9月1日,叮當健康啟動招股,預計9月14日在港交所掛牌上市。

叮當健康計劃發售3353.70萬股,其中90%為國際發售、10%為公開發售,另有15%超額配股權。每股招股價12港元,最多募資4.02億港元。

叮當健康此次IPO引入3名基石投資者,合共認購3,800萬美元的發售股份,其中陽光保險、嘉實基金、濟川藥業(600566.SH)董事曹飛通過Jumpcan分別認購2,500萬、1,000萬、300萬美元的發售股份。

四、行業大事

●阿根廷出現不明原因肺炎:患者入院10天身亡 4名醫護感染

據環球網,阿根廷衛生部8月31日通報,該國北部土庫曼省一個私人療養院新增1例不明原因肺炎死亡病例。目前共有6人感染,其中2人死亡。4名感染者為醫護人員,均來自同一家療養院。

新增死亡病例是一名患有并發癥的45歲男子,于8月21日入院治療,癥狀嚴重,后于31日下午死亡。31日上午,已有一名醫護人員因感染死亡。感染者均在8月18日至22日出現流感癥狀,并伴有肌肉酸痛、發燒和呼吸急促。目前3名重癥患者正在接受治療,另有一人癥狀輕微,正接受居家隔離。

諾和諾德11億美元收購Forma,擴展罕見血液病管線

9月1日,諾和諾德和Forma Therapeutics共同宣布,雙方已達成最終協議,諾和諾德將以每股20美元的現金收購Forma Therapeutics,總股本價值為11億美元。此項收購預計于今年第4季度完成,補充了諾和諾德在罕見血液疾病領域的管線。

Forma Therapeutics是一家處于臨床階段的生物制藥公司,聚焦于鐮狀細胞病和罕見血液疾病業務。該公司管線中進度領先的兩款藥物為Etavopivat和Olutasidenib。

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