Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。旨在推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，從技術(shù)實(shí)施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品追溯碼標(biāo)識(shí)和藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示。　　

其中，《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求。《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求。　　

加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了12個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

●國家藥監(jiān)局成立中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)

6月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于成立中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)的通知。

推進(jìn)中藥審評(píng)審批制度改革是貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的重要舉措。為進(jìn)一步構(gòu)建完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，保障和促進(jìn)中藥監(jiān)管工作重大決策的科學(xué)性、權(quán)威性，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定成立由兩院院士、國醫(yī)大師、資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“專委會(huì)”）。專委會(huì)主任委員為孫咸澤，副主任委員為張伯禮、黃璐琦、王辰，秘書處設(shè)在國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司。現(xiàn)將專委會(huì)名單予以公布，主任委員、副主任委員、委員任期3年。

●第九版新冠肺炎防控方案發(fā)布：優(yōu)化區(qū)域核酸檢測(cè)策略

6月28日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布第九版新冠肺炎防控方案。在第八版的基礎(chǔ)上，針對(duì)奧密克戎變異株傳播速度快、隱匿性強(qiáng)等特點(diǎn)進(jìn)行修訂。主要修訂內(nèi)容如下：優(yōu)化調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)人員的隔離管理期限和方式；統(tǒng)一封管控區(qū)和中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)劃定標(biāo)準(zhǔn)；完善疫情監(jiān)測(cè)要求；優(yōu)化區(qū)域核酸檢測(cè)策略。

二、藥械審批

●安斯泰來基因治療臨床試驗(yàn)被叫停

27日，安斯泰來宣布在一名受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件 (SAE) 后，美國FDA決定暫停其基因療法AT845治療晚發(fā)型龐貝病（LOPD）1/2期FORTIS試驗(yàn)。AT845是一種使用AAV8衣殼血清型的肌肉定向基因替代療法，具有心肌和骨骼肌特異性啟動(dòng)子，傳遞GAA基因的功能拷貝。

●科興新冠疫苗在南非獲批附條件上市

南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局（SAHPRA）近日宣布已于6月14日批準(zhǔn)中國科興新冠疫苗克爾來福在南非附條件上市，用于該國18歲至59歲成年人接種，兩劑次間隔時(shí)間為14至28天。2021年7月，南非衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局（SAHPRA）批準(zhǔn)克爾來福在南非附條件緊急使用。此后科興公司一直及時(shí)披露在南非進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果，并遵守風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的藥物警戒報(bào)告要求，定期提交疫苗安全性更新數(shù)據(jù)。截至目前，科興新冠疫苗已在全球超60個(gè)國家、地區(qū)和國際組織獲批緊急使用，累計(jì)向全球提供近29億劑。

三、資本市場(chǎng)

●榮盛生物科創(chuàng)板IPO獲受理

6月27日，上交所官網(wǎng)披露，榮盛藥業(yè)科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理。公司擬公開發(fā)行股份不超過2550萬股，募集資金總額不超過12.50億元，用于Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗、MRC-5細(xì)胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、存量工業(yè)用地改擴(kuò)建項(xiàng)目、在研產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

●*ST海醫(yī)向上交所提交復(fù)核申請(qǐng)書

6月27日，*ST海醫(yī)公告，公司股票于2022年6月28日進(jìn)入退市整理期，預(yù)計(jì)最后交易日期為2022年7月18日。目前公司已向上交所提交了復(fù)核申請(qǐng)書以及律師事務(wù)所就申請(qǐng)復(fù)核事項(xiàng)出具的意見書，但尚未根據(jù)《上海證券交易所復(fù)核實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定提交保薦機(jī)構(gòu)就申請(qǐng)復(fù)核事項(xiàng)出具的意見書。根據(jù)《上海證券交易所股票上市規(guī)則》(2022年1月修訂)的相關(guān)規(guī)定，上交所在收到公司提交的復(fù)核申請(qǐng)文件之日后的5個(gè)交易日內(nèi)，作出是否受理的決定。

四、行業(yè)大事

●北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室4名犯罪嫌疑人被批捕

據(jù)海淀檢察院官微消息，近日，北京市公安局海淀分局以北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司王某某、夏某某等4名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，提請(qǐng)北京市海淀區(qū)人民檢察院批準(zhǔn)逮捕。檢察機(jī)關(guān)經(jīng)審查，于2022年6月28日，依法以涉嫌妨害傳染病防治罪對(duì)王某某、夏某某等4人作出批準(zhǔn)逮捕決定。

●賽諾菲“漸凍人癥”療法在中國啟動(dòng)2期臨床

6月27日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，賽諾菲已啟動(dòng)一項(xiàng)國際多中心（含中國）2期臨床，以評(píng)估SAR443820在肌萎縮側(cè)索硬化（又名“漸凍人癥” ）成人受試者中的療效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制劑，全球范圍內(nèi)正處于2期臨床研究階段。