Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管

6月2日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》。通知從嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理；規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運管理、強(qiáng)化核酸檢測機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理；加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管；提升核酸檢測資源利用效能；嚴(yán)格落實核酸檢測機(jī)構(gòu)退出機(jī)制等六個方面提出了要求。

通知指出，各地要進(jìn)一步落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。舉辦主體應(yīng)當(dāng)符合申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相應(yīng)條件，對具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應(yīng)具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測任務(wù)的，還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測實驗室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質(zhì)評結(jié)果合格。

各地要落實核酸檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入退出機(jī)制，設(shè)立“紅綠燈”，在依法準(zhǔn)入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機(jī)制。對投訴舉報多、質(zhì)量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。各地要及時公布監(jiān)督檢查結(jié)果，接受社會監(jiān)督，形成有效震懾。

二、藥械審批

●消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司生產(chǎn)的“消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由超聲探頭、探頭驅(qū)動器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開關(guān)組成。與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結(jié)腸)及周邊組織進(jìn)行超聲成像。

該產(chǎn)品為配合消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設(shè)備。使用時超聲探頭通過消化道內(nèi)窺鏡的工作通道進(jìn)入人體消化道內(nèi)，超聲圖像處理器輸出控制信號，由探頭驅(qū)動器驅(qū)動超聲探頭里的軟軸旋轉(zhuǎn)，帶動前端單陣元超聲換能器進(jìn)行機(jī)械環(huán)掃，向檢查部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后, 超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

該產(chǎn)品超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達(dá)到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎(chǔ)上增大回波信號，增強(qiáng)了微弱組織信號，能保證單一接收成像精度，加大了2種頻率的超聲探頭（12MHz、20MHz）探測深度和分辨力。

臨床上該產(chǎn)品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤深度、有無周圍淋巴結(jié)及鄰近器官轉(zhuǎn)移），是國內(nèi)首次將超聲影像技術(shù)應(yīng)用于下消化道領(lǐng)域，可在常規(guī)內(nèi)窺鏡檢查的基礎(chǔ)上對更深層次的組織進(jìn)行成像檢查，對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優(yōu)勢。

三、資本市場

●微創(chuàng)機(jī)器人擬科創(chuàng)版二次上市

近日，微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）旗下港股子公司微創(chuàng)機(jī)器人（2252.HK）發(fā)布公告稱，在2022年6月1日舉行的董事會會議上，公司建議向中國有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請配發(fā)及發(fā)行不超過116,062,930股A股，并建議向上海證券交易所申請A股于科創(chuàng)板上市及買賣。

公告披露，微創(chuàng)機(jī)器人的董事會擬將自建議發(fā)行所得款約28億元投資于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項目、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項目、營銷體系建設(shè)及學(xué)術(shù)推廣項目、補充流動資金。

●新疆同濟(jì)堂宣布退市

6月2日，新疆同濟(jì)堂健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司發(fā)布股票終止上市決定的公告。公告顯示，6月10日起，新疆同濟(jì)堂股票進(jìn)入退市整理期，預(yù)計最后交易日期為6月30日。

其于1997年6月16日在上海證券交易所掛牌上市。截至目前，新疆同濟(jì)堂已經(jīng)成立有29年，卻先后觸及財務(wù)類退市風(fēng)險、交易類退市風(fēng)險和重大違法類退市風(fēng)險。

新疆同濟(jì)堂成立于1993年4月，是一家醫(yī)藥流通綜合服務(wù)企業(yè)，經(jīng)營業(yè)務(wù)面向全國，其主營藥品、醫(yī)療器械、保健品、保健食品等的批發(fā)零售；醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的投資；日用品、化妝品、衛(wèi)生材料的批發(fā)、零售等。主要通過上游供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、下游分銷網(wǎng)絡(luò)、自有營銷網(wǎng)絡(luò)從事藥品、器械、保健品、保健食品及其他健康相關(guān)商品等銷售配送業(yè)務(wù)。

四、行業(yè)大事

●FDA警告接種Novavax新冠疫苗存在心臟疾病風(fēng)險

6月3日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)報告稱，接種諾瓦瓦克斯(Novavax)公司的新冠疫苗后存在心臟炎癥風(fēng)險。FDA警告稱，接種諾瓦瓦克斯新冠疫苗患心臟疾病的風(fēng)險高于其他疫苗。

在2020年12月27日至2021年9月27日期間，諾瓦瓦克斯對近3萬名參與者進(jìn)行了試驗。研究發(fā)現(xiàn)，其新冠疫苗對成年人的有效性為90.4%。但在接種疫苗后的20多天內(nèi)，報告了5例心肌炎和心包炎患者。FDA表示，已要求諾瓦瓦克斯將心肌炎和心包炎標(biāo)記為其新冠疫苗的“重要已識別風(fēng)險”。但諾瓦瓦克斯目前尚未同意這樣的做法。諾瓦瓦克斯發(fā)表聲明稱，在交叉后部分研究中，發(fā)現(xiàn)的心肌炎病例均在預(yù)期范圍內(nèi)，我們認(rèn)為沒有足夠的證據(jù)來建立因果關(guān)系。

●信立泰與科興達(dá)成新冠口服藥合作

6月5日，信立泰發(fā)布關(guān)于簽署抗新冠病毒小分子口服藥CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議的公告，公司全資子公司惠州信立泰與深圳科興簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展 SHEN26項目藥品 CDMO服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。協(xié)議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。

SHEN26是深圳科興藥業(yè)有限公司所有的用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，截至目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作。除另有約定，協(xié)議自簽署之日起至深圳科興通過國家藥品監(jiān)督管理部門審批獲得上市許可后1年有效。

但值得注意的是，該協(xié)議不具有排他性，信立泰不享有SHEN26的所有權(quán)，僅為受托開展CDMO技術(shù)服務(wù)、加工生產(chǎn)原料藥、制劑等。

●康希諾終止與輝瑞合作推廣MCV4疫苗

6月5日，康希諾發(fā)布公告，經(jīng)友好協(xié)商，公司與輝瑞于2022年6月4日簽署了《推廣服務(wù)協(xié)議之終止協(xié)議》，約定合作協(xié)議自終止協(xié)議簽署之日起終止。公司與輝瑞將協(xié)力就終止合作協(xié)議項下合作交接未盡事項。公司已建立體系完備的商業(yè)運營中心，公司商業(yè)化團(tuán)隊將負(fù)責(zé)MCV4的國內(nèi)外市場策略、營銷活動規(guī)劃與執(zhí)行。

2020年7月，康希諾生物股份公司和輝瑞投資有限公司簽署《推廣服務(wù)協(xié)議》，約定公司授權(quán)輝瑞在合作期限內(nèi)在中國大陸地區(qū)獨家推廣公司ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）產(chǎn)品曼海欣。