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一、政策動向

●廣東省藥監局：第二類醫療器械注冊審評時限壓縮50%

23日，廣東省藥監局發布《廣東省藥品監督管理局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》，自印發之日起試行一年。

其中明確審評審批全面提速。實現省內第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料后技術審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

二、藥械審批

●患者程控充電器獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“患者程控充電器”創新產品注冊申請。　　該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。　　

該產品核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產品具有近場和藍牙兩種安全通信技術，一種通信方式故障時，可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時默認關閉，避免誤連接其他藍牙設備導致設備故障或參數變化，患者需要程控時，可通過近場通信喚醒藍牙通信程控功能。　　

該產品屬于脊髓神經刺激系統的一部分，脊髓神經刺激系統可為患者提供更多的治療選擇，根據患者姿勢自動調用預參數，更精細化的實現遠程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫院就實現參數調整的方法，能減少患者往返醫院次數。

●阿斯利康新冠疫苗在歐洲獲批用作成人加強針

23日，阿斯利康表示，其新冠疫苗Vaxzevria已被歐洲藥品管理局(EMA)批準，作為用于成人的加強針疫苗。上周四，阿斯利康的新冠疫苗加強針(臨床試驗數據)便獲得了CHMP(歐洲人用醫藥產品委員會)的積極評估。

●正大天晴/首藥控股新一代ALK抑制劑遞交上市申請

CDE官網公示，正大天晴南京順欣制藥已經遞交了TQ-B3139膠囊的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，TQ-B3139為新一代ALK抑制劑，由正大天晴與首藥控股合作研發。該藥已經于2019年開展3期臨床，評價其對初治ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的安全性和有效性。

三、資本市場

●華津醫藥完成千萬美元pre-B輪融資

廣州華津醫藥科技有限公司近日完成千萬美元級別pre-B輪融資，本輪融資由穩正資產領投，另有同學村創投、謝諾投資、華睿基金跟投。本輪融資款將主要用于原創性first-in-class溶瘤細菌產品的研發，推進全球首個腫瘤靶向氨基酸代謝通路調控溶瘤細菌生物制品SGN1的開發，加速其在全球范圍臨床管線進程。華津醫藥由四位海外專家共同創建，致力于創新型生物抗腫瘤藥物的開發，以滿足全球惡性腫瘤治療的市場需求。華津醫藥自主開發的SGN1(桑美威克?，SalMet-Vec?）是全球首個進入臨床試驗階段的可精準靶向并快速溶解腫瘤的基因工程生物制品。

●微清醫療宣布完成數千萬元C輪融資

近日，微清醫療宣布完成數千萬元人民幣C輪融資，由德屹資本獨家投資，點石資本擔任獨家財務顧問。本次融資用以推進其超廣角激光彩照、共焦造影及系列產品的研發與銷售，加速布局眼科高端影像全系列產品，推進其產品全球化銷售。

微清醫療于2011年6月創立于蘇州工業園區，是一家專注于眼科高端影像與智能設備研發、生產和銷售的高新技術企業，其自主研發的超廣角共聚焦激光眼底彩照和造影、眼底照相機、視力篩查儀等系列產品已獲中國、美國、歐盟等醫療器械注冊證。

四、行業大事

●歐洲暫停上百種仿制藥

日前，歐洲藥品管理局（EMA）建議歐洲各國暫停使用約100種仿制藥。受歐洲EMA此次決定影響的仿制藥公司包括強生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。

●中科院研究團隊：電子煙涼味劑WS-23不會導致成癮

近日，中國科學院深圳先進技術研究院科研團隊發表論文指出，在長期霧化暴露小鼠模型中，電子煙中常見的涼味劑WS-23并不具備獎賞性；與純尼古丁產品相比，含有涼味劑WS-23的電子煙獎賞性可能更低。

特定物質會刺激大腦分泌多巴胺，帶來愉悅感，從而導致人或動物反復嘗試，這種特性被稱為“獎賞性”。美食、飲料都是典型的獎賞性物質。學界普遍認為，獎賞性是導致成癮的關鍵因素之一。

據悉，這是悅刻（霧芯科技）與中科院深圳先進技術院合作發布的首個科研成果，為電子煙中關鍵成分的成癮性評估提供了新方法。WS-23可賦予產品清涼感，被廣泛應用于食品和飲料中，也是《電子煙》國家標準允許使用的添加劑之一。