Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●兩款化妝品未經(jīng)注冊或者備案被查

近日，針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局責(zé)成廣東省和重慶市藥品監(jiān)督管理局對標(biāo)示名稱為“Skin Care EXPERT活細(xì)胞靚膚霜”和“Skin Care EXPERT活細(xì)胞靚膚精華”的化妝品進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查，目前市場上銷售的上述兩款化妝品未經(jīng)注冊或者備案，其產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示的“生產(chǎn)企業(yè)廣州市雅朵生物科技有限公司”和“化妝品生產(chǎn)許可證編號粵妝20180596”為虛假信息，不存在上述化妝品生產(chǎn)企業(yè)。　　

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場環(huán)境，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局要求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述違法化妝品，深查深究其進(jìn)貨渠道，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的“經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該系統(tǒng)采用的無導(dǎo)線起搏器中的機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，在國內(nèi)外均為首創(chuàng)。

該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。可在右心室內(nèi)感知患者心臟活動，監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。　　

與傳統(tǒng)起搏器相比，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線，可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時，因無需將起搏器電極導(dǎo)線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，利用內(nèi)置三軸加速計在心室內(nèi)感知心房機(jī)械信號，實(shí)現(xiàn)房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加，從而帶來相應(yīng)的臨床獲益。　　

●FDA批準(zhǔn)禮來口服JAK抑制劑Olumiant用于新冠住院患者

日前，美國FDA已批準(zhǔn)禮來公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品名：艾樂明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）用于COVID-19住院患者，該療法只需每天一次口服給藥。Olumiant是美國FDA批準(zhǔn)的第一個Janus激酶（JAK）抑制劑，可用于治療需要補(bǔ)充氧氣、體外膜氧（ECMO）或使用呼吸機(jī)的COVID-19住院患者。

●萬泰生物二價HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可

12日，萬泰生物發(fā)布公告稱，二價HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可。值得一提的是，此次獲批，是萬泰生物二價HPV疫苗獲得的首個境外上市許可。

三、資本市場

●四環(huán)醫(yī)藥稱私有化消息不屬實(shí)

近日，有消息稱華潤就將四環(huán)醫(yī)藥私有化事宜進(jìn)行磋商。四環(huán)醫(yī)藥表示：“私有化等新聞內(nèi)容不屬實(shí)，四環(huán)醫(yī)藥并未與華潤集團(tuán)或其他任何機(jī)構(gòu)或組織商討上述事項，亦沒有計劃將本集團(tuán)私有化。”

●九安醫(yī)療收到深交所下發(fā)的年報問詢函

12日，九安醫(yī)療收到深交所下發(fā)的年報問詢函，問詢函涵蓋了14個方面的35個問題，要求說明公司試劑盒產(chǎn)品業(yè)務(wù)模式與同行業(yè)公司是否存在顯著差異；試劑盒產(chǎn)品毛利率水平較高的原因及商業(yè)合理性；2021年度、2022年第一季度公司營業(yè)成本變化與營收變動幅度存在重大差異的原因及合理性；公司試劑盒業(yè)務(wù)的盈利能力是否具有可持續(xù)性。

四、行業(yè)大事

●朝鮮新增1.8萬例發(fā)熱病例、6人死亡

據(jù)央視新聞客戶端消息稱，4月底以來，不明原因發(fā)熱在朝鮮全國范圍內(nèi)爆發(fā)式蔓延，短時間內(nèi)導(dǎo)致的發(fā)熱病例超過35萬例，其中16.22萬例已經(jīng)治愈。報道稱，12日朝鮮全國范圍內(nèi)新增發(fā)熱病例1.8萬例，6人死亡（其中包括一名新冠肺炎確診病例），目前共有18.78萬人正在接受隔離治療。

●185美元！國產(chǎn)新冠口服藥海外定價曝光

5月10日，烏茲別克斯坦共和國創(chuàng)新發(fā)展部和中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城在烏國創(chuàng)新發(fā)展部新聞中心聯(lián)合召開了“治療COVID-19的原創(chuàng)新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發(fā)布會。

發(fā)布會上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，商品名：Mindvy，價格為185美元，約合1243元人民幣。據(jù)旺山旺水向媒體透露，該消息屬實(shí)。這也是該藥物首次對外披露價格。