Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布兩個(gè)指導(dǎo)原則

5月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第24號(hào)）。

為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●艾伯維JAK抑制劑拓展適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

日前，艾伯維宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。這些患者對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑不耐受，或者未獲得足夠應(yīng)答。新聞稿指出，這是Rinvoq在慢性免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域獲得的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC擴(kuò)展適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，她們?cè)?jīng)接受過(guò)一種抗HER2靶向療法的治療。

三、資本市場(chǎng)

●云康集團(tuán)預(yù)計(jì)18日在港交所掛牌上市

云康集團(tuán)(02325.HK)于5月5日起至5月11日招股，預(yù)計(jì)5月18日在港交所掛牌上市。招銀國(guó)際、浦銀國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。云康集團(tuán)計(jì)劃發(fā)售1.38188億股，其中90%為國(guó)際發(fā)售、10%為公開(kāi)發(fā)售，另有15%超額配售權(quán)。每股發(fā)售價(jià)7.89港元，募資約10.90億港元。

云康集團(tuán)成立于2008年，作為一家醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)服務(wù)提供商，主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供全套的診斷檢測(cè)服務(wù)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，云康集團(tuán)按2020年收入計(jì)，為中國(guó)醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)服務(wù)市場(chǎng)的第五大公司，市場(chǎng)份額為3.7%；為中國(guó)診斷外包服務(wù)市場(chǎng)的第五大提供商，市場(chǎng)份額為3.0%；為中國(guó)共建醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供診斷檢測(cè)服務(wù)的第二大提供商，市場(chǎng)份額為12.5%。

●巨子生物赴港遞交IPO申請(qǐng)

據(jù)港交所5月5日披露，巨子生物向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，高盛、中金公司為聯(lián)席保薦人。

巨子生物是中國(guó)基于生物活性成分的專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品行業(yè)的先行者和領(lǐng)軍者。公司設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)以重組膠原蛋白為關(guān)鍵生物活性成分的專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品。公司同時(shí)也開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)基于稀有人參皂苷技術(shù)的功能性食品。利用專有的合成生物學(xué)技術(shù)，公司自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)多種類型的重組膠塬蛋白和稀有人參皂苷。憑借多年來(lái)在生物活性成分方面的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及一體化的商業(yè)模式，公司在技術(shù)和市場(chǎng)上處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，公司是2021年中國(guó)第二大的專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品公司（按零售額計(jì)），同時(shí)從 2019年起連續(xù)三年一直是中國(guó)最大的膠原蛋白專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品公司（按零售額計(jì)）；公司的重組膠原蛋白旗艦品牌可麗金和可復(fù)美分別是2021年中國(guó)專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品行業(yè)第三和第四暢銷品牌（按零售額計(jì)）。

四、行業(yè)大事

●恒瑞醫(yī)藥任命新總經(jīng)理

5日，恒瑞發(fā)布公告，根據(jù)經(jīng)營(yíng)發(fā)展需要，經(jīng)董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)先生提名，聘任戴洪斌先生為公司總經(jīng)理，任期自本次董事會(huì)審議通過(guò)之日起至本屆董事會(huì)任期屆滿為止。戴洪斌自大學(xué)畢業(yè)即加入恒瑞，至今已有22年。2000年7月以來(lái)，他歷任辦公室主任和董事會(huì)秘書(shū)，2013年4月起任公司副總經(jīng)理，2020年1月起任公司董事、副總經(jīng)理。

●金斯瑞前董事長(zhǎng)章方良獲檢方不起訴決定

近日，金斯瑞發(fā)布公告稱，公司前任董事、前任董事長(zhǎng)兼前任首席執(zhí)行官、傳奇生物前任董事、前任董事長(zhǎng)兼前任首席執(zhí)行官章方良獲檢察院不起訴決定，公司及附屬公司、相關(guān)個(gè)人均不會(huì)就調(diào)查承擔(dān)任何刑事責(zé)任；此外，章方良被任命為公司非執(zhí)行董事，自5月2日起生效。

●FDA宣布將限制強(qiáng)生新冠疫苗接種

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月5日宣布，由于存在接種后出現(xiàn)血栓的風(fēng)險(xiǎn)，將限制強(qiáng)生新冠疫苗的接種，只允許無(wú)法或不想接種其他新冠疫苗的人接種強(qiáng)生疫苗。