編者按：醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)作為國家最早布局和推動數(shù)據(jù)要素市場的行業(yè)，正進(jìn)入飛速發(fā)展時期。與此同時，去年以來，《個人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》等數(shù)據(jù)立法框架搭建并落地執(zhí)行，給醫(yī)療健康行業(yè)的數(shù)據(jù)處理帶來了壓力。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道長期關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)議題，伴隨著法律法規(guī)實(shí)施，我們希望能從垂直領(lǐng)域了解行業(yè)動態(tài)，故推出“守護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全”系列報(bào)道，詳解宏觀政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，探討不同場景、細(xì)分行業(yè)的合規(guī)難點(diǎn)，以期提升整個行業(yè)的數(shù)據(jù)合規(guī)水位線。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 朱萍 實(shí)習(xí)生 楊寧 徐茂楠 北京報(bào)道 隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，在“互聯(lián)網(wǎng)+”的概念下，醫(yī)藥電商已經(jīng)成為常態(tài)。與此同時，在新冠疫情的特殊背景之下，越來越多人開始使用電商購藥，醫(yī)藥電商市場規(guī)模和市場活躍度顯著提高，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)也發(fā)生了新的變化。

4月28日，在第33屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會暨2021中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)年度人物發(fā)布會上，南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳表示，“相對線下售藥而言，藥品網(wǎng)售的品種更多、覆蓋面更廣、信息更豐富，從而給消費(fèi)者提供了更多選擇。線上購藥不受時間和空間的限制，更加方便、快捷、省時省力，亦有助于提高公共服務(wù)效率和質(zhì)量，優(yōu)化藥品流通資源的配置，從而更好地保障藥品的可及性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。”

但在快速發(fā)展的同時，也面臨著一系列的問題與挑戰(zhàn)。據(jù)南方所檢測數(shù)據(jù)顯示，2022年1月-2月份，南方所檢測發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索160條，涉及19?。▍^(qū)、市）；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索150條，涉及18個?。ㄊ?、區(qū)）。

此前也有醫(yī)藥電商違規(guī)被媒體曝光、被相關(guān)部門通報(bào)、開出罰單等。如2020年5月15日，工信部發(fā)布公告稱，組織第三方檢測機(jī)構(gòu)對手機(jī)應(yīng)用軟件進(jìn)行檢查，對包括叮當(dāng)快藥、春雨醫(yī)生等發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)進(jìn)行督促整改；2021年1月11日，廣東省通信管理局公布了2020年11-12月209款違法違規(guī)APP處置通知，包括“1藥網(wǎng)”“康愛多”等7款醫(yī)療健康類APP；4月20日，工信部發(fā)布2022年第3批（總第23批）關(guān)于侵害用戶權(quán)益行為的APP通報(bào)中，還包括超范圍收集個人信息的糖護(hù)士APP。

隨著監(jiān)管力度加大，醫(yī)藥電商數(shù)據(jù)合規(guī)性也在加強(qiáng)。宋華琳也指出，互聯(lián)網(wǎng)具有的“留痕”特征也有助于監(jiān)管追蹤，另外應(yīng)當(dāng)理性對待網(wǎng)絡(luò)售藥風(fēng)險(xiǎn)，依法加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，使網(wǎng)絡(luò)售藥得以健康有序發(fā)展，依法保障消費(fèi)者權(quán)益，同時針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度。

醫(yī)藥電商快速發(fā)展

隨著新冠疫情的暴發(fā)和常態(tài)化的發(fā)展，醫(yī)藥電商加速成長。目前，我國也正積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”健康發(fā)展，隨著國家政策對網(wǎng)絡(luò)售藥的支持力度不斷加強(qiáng)，網(wǎng)上藥店有望得到進(jìn)一步發(fā)展。

同時，疫情推動了用戶線上購買醫(yī)藥的需求，各大醫(yī)藥電商平臺成交活躍度顯著提升。根據(jù)商務(wù)部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》（下稱《報(bào)告》）的數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年醫(yī)藥電商直報(bào)企業(yè)銷售總額達(dá)1778億元（含第三方交易服務(wù)平臺交易額），占同期全國醫(yī)藥市場總規(guī)模的7.4%。

與此同時，《報(bào)告》還顯示醫(yī)藥電商的銷售渠道從B2B向B2C和第三平臺轉(zhuǎn)移。其中，醫(yī)藥電商的訂單總數(shù)達(dá)11166萬筆，其中第三方交易服務(wù)平臺訂單數(shù)3866萬筆，訂單轉(zhuǎn)化率97.9%；B2B訂單數(shù)2767萬筆，訂單轉(zhuǎn)化率96.0%；B2C訂單數(shù)4533萬筆，訂單轉(zhuǎn)化率96.2%。

此外，新冠疫情加快培養(yǎng)了公眾線上問診、購藥習(xí)慣，在線醫(yī)療咨詢的需求。公立醫(yī)院也紛紛加入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的建設(shè)。

據(jù)國家衛(wèi)健委不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年3月全國已建成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院超過1100家。線上處方流轉(zhuǎn)帶動了線上藥品銷售業(yè)績快速提高，各大醫(yī)藥電商平臺成交活躍度顯著提升。

電商企業(yè)也開始與線下實(shí)體藥店開展合作，加速線上線下融合發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”的運(yùn)營模式，確保了藥品的安全性與可及性。全年，醫(yī)藥電商營銷新模式在助力疫情防控、保障公眾健康、促進(jìn)全渠道經(jīng)營與服務(wù)方面發(fā)揮了積極作用，成為行業(yè)銷售不容忽視新的增長點(diǎn)。

個人信息“裸奔”、合規(guī)問題嚴(yán)重

疫情帶給了醫(yī)藥電商企業(yè)極大的發(fā)展空間，但與此同時，其發(fā)展也面臨著如何合規(guī)的問題。例如，主體資質(zhì)、平臺管理、網(wǎng)售處方藥、提供遠(yuǎn)程診療、因藥物質(zhì)量缺陷引發(fā)糾紛以及保護(hù)患者個人健康信息等方面，此前也有諸多媒體報(bào)道，以及不斷有監(jiān)管部門的曝光。

如2019年有媒體對20家網(wǎng)上藥店和提供藥品交易服務(wù)的第三方平臺進(jìn)行了調(diào)查，其中17家可購買處方藥。在沒有處方的情況下，記者用寵物狗照片當(dāng)處方，竟能成功下單；最低10mg就可能導(dǎo)致兒童死亡的毒性較大的處方藥硫酸阿托品片，無需處方就能一次性網(wǎng)購多瓶。

另據(jù)2020年5月15日，工信部發(fā)布公告稱，其組織第三方檢測機(jī)構(gòu)對手機(jī)應(yīng)用軟件進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)進(jìn)行督促整改，通過互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)25款存在讓消費(fèi)者信息“裸奔”，隱私不合規(guī)行為的App，包括叮當(dāng)快藥、妙健康、春雨醫(yī)生等，問題涉及未說明收集使用個人信息規(guī)則，未向用戶明示申請的全部隱私權(quán)限等。

此外廣東省通信管理局發(fā)布2020年11月至12月的App專項(xiàng)整治工作情況，共監(jiān)測發(fā)現(xiàn)201款A(yù)pp存在侵害用戶權(quán)益和安全隱患問題，責(zé)令限期改正并通知各應(yīng)用商店督促整改，7款醫(yī)療健康類APP牽涉其中。

其中，廣東康愛多連鎖藥店有限公司(2019年10月23日更名廣東康愛多數(shù)字健康科技有限公司)旗下的“康愛多掌上藥店”APP(版本號：V3.12.5)“上榜”，在侵害用戶權(quán)益方面存在三方面問題：一是App首次運(yùn)行未經(jīng)用戶閱讀并同意隱私政策，申請獲取電話權(quán)限和存儲權(quán)限；二是App隱私政策難以閱讀：文字過小過密；三是未在隱私政策等公示文本中逐一列明APP所集成第三方SDK收集使用個人信息的目的、方式和范圍。

此外，還有廣東壹號大藥房連鎖有限公司(“廣東壹號大藥房”)旗下的“1藥網(wǎng)”APP(版本號：V6.0.6)“上榜”。上述App專項(xiàng)整治工作情況(2020年11-12月)顯示，“1藥網(wǎng)”APP(版本號：V6.0.6)在侵害用戶權(quán)益方面存在以下問題：一是未在隱私政策等公示文本中逐一列明APP所集成第三方SDK收集使用個人信息的目的、方式和范圍；二是APP在用戶未使用相關(guān)功能或服務(wù)時，提前申請開啟位置權(quán)限、電話權(quán)限。

值得注意的是，據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，近年來，廣東壹號大藥房多次因廣告違規(guī)被處罰。其中，2020年5月6日，廣東壹號大藥房因通過“1藥網(wǎng)”對外發(fā)布處方藥廣告，以及發(fā)布化妝品廣告時使用涉及疾病治療功能，使用了醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語，遭廣州市越秀區(qū)工商行政管理局處罰。

后據(jù)媒體報(bào)道，在監(jiān)管層提出整改要求后，涉事企業(yè)都已經(jīng)改正。相關(guān)部門的監(jiān)管行動以及陸續(xù)出臺的監(jiān)管政策在倒逼醫(yī)藥電商向合規(guī)發(fā)展。

3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為作為此次藥品安全專項(xiàng)整治行動的重要任務(wù)，對加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作進(jìn)一步部署，確保藥品安全專項(xiàng)整治行動取得實(shí)效。 

目前，國家也高度重視個人隱私保護(hù)，針對竊取或以其他非法方式獲取個人信息、非法出售或者非法向他人提供個人信息等問題，出臺了多部政策規(guī)定。2021年，我國頒布了多部數(shù)據(jù)安全與個人信息保護(hù)法律法規(guī)，例如，于2021年9月1日正式施行的《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》、2021年11月1日正式施行的《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》；新《網(wǎng)絡(luò)安全審查辦法》于2022年2月15日起施行。數(shù)據(jù)安全和個人信息保護(hù)與醫(yī)藥電商密切相關(guān)，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)和患者個人信息保護(hù)制度需隨之調(diào)整。

從長遠(yuǎn)的角度來看，在國家鼓勵互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療發(fā)展的大背景下，放開處方藥在網(wǎng)上銷售和電子處方流轉(zhuǎn)也是大勢所趨，但是何時能夠真正的落地，很大程度上還取決于各個醫(yī)藥電商主體合規(guī)性等。

在業(yè)內(nèi)看來，醫(yī)藥電商在中國還處于高速發(fā)展階段，發(fā)展時間還比較短，需要時間去沉淀，也需要更完善的法律法規(guī)去規(guī)范。國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長宗云崗特別提醒，對于醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)市場的維護(hù)，不僅是相關(guān)政策法規(guī)要求承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任，對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)而言，品規(guī)多、價(jià)差大的產(chǎn)品在互聯(lián)網(wǎng)市場上流轉(zhuǎn)，也會影響對線下實(shí)體終端的布局，必須引起重視。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者根據(jù)公開信息整理的醫(yī)藥電商相關(guān)監(jiān)管政策等

醫(yī)藥電商監(jiān)管新思維

藥品是關(guān)系到每個人生命健康的特殊商品。由于醫(yī)藥電商行業(yè)的特殊性，各大線上平臺如何在謀發(fā)展的同時共筑有序化，合規(guī)化的行業(yè)生態(tài)？

國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長郭昌茂透露，國家藥品監(jiān)督管理局正在緊鑼密鼓地推動《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的出臺，以求更好地指導(dǎo)科學(xué)監(jiān)管，更好地服務(wù)于行業(yè)發(fā)展。

基于數(shù)字浪潮的背景下，宋華琳提出兩點(diǎn)中國醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管的新思維：

 “互聯(lián)網(wǎng)天然具有‘痕跡’，可以清晰顯示出藥品的流向。而這一特點(diǎn)，使得假劣藥的追溯更加容易，降低了監(jiān)管者事后追查的難度，能夠促使商家重視藥品的安全性和有效性。”在宋華琳看來，通過互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和人工智能等手段，對藥品安全進(jìn)行追溯，或許比線下銷售更容易保障藥品安全，而且，應(yīng)當(dāng)理性對待網(wǎng)絡(luò)售藥風(fēng)險(xiǎn)，依法加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，使網(wǎng)絡(luò)售藥得以健康有序發(fā)展，依法保障消費(fèi)者權(quán)益。

其次，應(yīng)多角度護(hù)航規(guī)范藥品網(wǎng)售。宋華琳強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號的藥品。同時，高風(fēng)險(xiǎn)藥品目錄的制定宜先嚴(yán)后松，謹(jǐn)慎有序放開。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

除此之外，宋華琳還指出，應(yīng)針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有義務(wù)實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查，做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。并同步建立實(shí)施配送管理制度、投訴舉報(bào)處理制度、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、在線藥學(xué)服務(wù)制度等，多角度保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量和安全。

電商醫(yī)藥是否健康發(fā)展涉及每個人的切身利益，所以其合規(guī)發(fā)展也需要在不同的階段轉(zhuǎn)變監(jiān)管思維。