Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品年度報告管理規(guī)定》

4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《藥品年度報告管理規(guī)定》的通知。為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》和《藥品年度報告模板》，現(xiàn)予印發(fā)。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。

藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。　　

二、藥械審批

●用于NSCLC輔助治療！百濟神州PD-1+TIGIT聯(lián)合療法獲批臨床

11日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州替雷利珠單抗+歐司珀利單抗聯(lián)合療法獲批臨床，用于非小細胞肺癌輔助和新輔助治療。歐司珀利單抗是百濟神州自主開發(fā)的TIGIT單抗，也是該賽道第一梯隊的新藥項目，目前已經(jīng)進入III期臨床開發(fā)中。

●美國FDA取消吉利德CD47單抗部分臨床暫停

近日，吉利德宣布，美國FDA已取消了對其在研CD47單抗magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合用藥研究的部分臨床暫停。FDA在審查了每項臨床研究的綜合安全性數(shù)據(jù)后，取消了一些部分臨床暫停。magrolimab是一款阻斷CD47信號的單克隆抗體，是吉利德于2020年4月斥資約49億美元收購Forty Seven后獲得。

●國產(chǎn)瓣膜首登歐洲市場：啟明醫(yī)療VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證

啟明醫(yī)療近日宣布，旗下經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。VenusP-Valve是啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械。作為歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設(shè)計，錨定穩(wěn)定，釋放簡便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%患者的需求。自首例手術(shù)至今，VenusP-Valve的臨床使用已有9年，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家及地區(qū)，安全性及有效性已被臨床數(shù)據(jù)驗證。2021年3月，該產(chǎn)品獲得英國藥品和醫(yī)療保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用許可，可在指定醫(yī)療機構(gòu)進行使用。

三、資本市場

●諾誠健華科創(chuàng)板上市過會

4月12日，上交所科創(chuàng)板上市委員會審議通過諾誠健華的上市申請。

若此次科創(chuàng)板IPO成功，諾誠健華將成為繼百濟神州之后，第二家以紅籌股身份完成科創(chuàng)板上市的藥企。諾誠健華已于2020年3月在港交所上市，發(fā)行價為8.95港元，募集資金凈額約為20.93億港元。如此次順利“登科”，將實現(xiàn)A+H兩地上市。

此次科創(chuàng)板IPO，諾誠健華計劃募資40億元，其中，21.5億元用于新藥研發(fā)項目；1.67億元用于藥物研發(fā)平臺升級項目；3.94億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目；8773.85萬元用于信息化建設(shè)項目；12億元用于補充流動資金。

●上證將發(fā)布科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù) 

4月12日，上海證券交易所和中證指數(shù)有限公司宣布，將于5月9日正式發(fā)布上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)。

該指數(shù)以2019年12月31日為基日，1000點為基點。經(jīng)流動性篩選，選取50只市值較大的生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物質(zhì)能、其他生物業(yè)等領(lǐng)域的上市公司作為指數(shù)樣本。

此次上證生物醫(yī)藥指數(shù)樣本共納入50只股票，君實生物、康希諾、華熙生物、東方生物、圣湘生物等入選。

四、行業(yè)大事

●擊敗伊布替尼 百濟神州澤布替尼全球頭對頭三期臨床成功

12日，百濟神州公告，披露其BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結(jié)果，經(jīng)獨立審查委員會確認，在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者中，百悅澤展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。