Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材中選結(jié)果及價格公布

9日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公布京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果的通知》。經(jīng)梳理，采購主體涉及天津市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、廣東省、海南省、四川省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。此次中選價格最低為5.51元（淺螺紋螺釘-2），最高2059.96元（跟骨髓內(nèi)釘）。

二、藥械審批

●顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　

該產(chǎn)品由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成。服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問和存儲模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器端由患者管理模塊、結(jié)果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成。軟件通過FTP下載的方式交付。　　

該產(chǎn)品為國內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件，采用基于深度學(xué)習(xí)的顱內(nèi)出血檢出與分割算法，實現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據(jù)。　　

該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者，為醫(yī)生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

●東曜藥業(yè)貝伐珠單抗注射液多項新增適應(yīng)癥獲批

9日，東曜藥業(yè)宣布公司申報的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?新增三項補充申請適應(yīng)癥已獲得NMPA批準(zhǔn)，分別為：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌。至此，包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌在內(nèi)，樸欣汀?已有5項適應(yīng)癥獲批。

三、資本市場

●博騰股份收購凱惠藥業(yè)100%股權(quán)

9日，博騰股份發(fā)布公告稱，為匹配快速增長的臨床前和臨床早期業(yè)務(wù)發(fā)展需求，公司擬以人民幣 2.66億元的價格現(xiàn)金收購睿智化學(xué)所持有的凱惠藥業(yè)100%股權(quán)。本次交易完成后，公司將持有凱惠藥業(yè) 100%股權(quán)，凱惠藥業(yè)將成為公司全資子公司。

●Osteal宣布完成3000萬美元B輪融資

全球首創(chuàng)關(guān)節(jié)置換后感染的高效治療方案公司Osteal Therapeutics, Inc.于3月9日宣布完成B輪融資——3000萬美元超額認購。本輪融資由惠每資本獨家領(lǐng)投，老股東強生創(chuàng)新和Medvest Capital跟投。本輪融資完成后，惠每資本的創(chuàng)始管理合伙人羅如澍先生和Prism Ventures LLC的創(chuàng)始人Judson Cooper會加入公司董事會。

Osteal是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新性藥械結(jié)合的治療人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后感染的產(chǎn)品。

四、行業(yè)大事

●默沙東Keytruda遭英國NICE拒絕批準(zhǔn)

近日，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布一份指導(dǎo)草案，拒絕批準(zhǔn)將默沙東抗PD-1療法Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療用于治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者。在指南草案中，該機構(gòu)表示，雖然Keytruda+化療組合比單純化療要更有效，但其長期益處尚不確定。此外，還沒有關(guān)于Keytruda+化療組合與羅氏抗PD-L1療法Tecentriq（阿替利珠單抗）+化療組合的對比數(shù)據(jù)。后者曾于2020年5月被NICE推薦用于英國國家服務(wù)系統(tǒng)（NHS），治療mTNBC患者。NICE稱，對于Keytruda而言，“其成本效益估計值高于NHS資源通常認為可接受的標(biāo)準(zhǔn)”。但不同尋常的是，該機構(gòu)希望看到默沙東提供更多關(guān)于Keytruda+化療與Tecentriq+化療之間的對比信息。此前，羅氏Tecentriq也曾在指南草案中被NICE拒絕。不過，在羅氏同意對Tecentriq定價給予保密折扣后，NICE最終對該藥在治療mTNBC方面給予了批準(zhǔn)。

●輝瑞啟動6-17歲青少年新冠口服藥Paxlovid臨床試驗

日前，輝瑞宣布已在6至17歲的青少年中啟動了COVID-19口服抗病毒藥物Paxlovid的2/3期臨床試驗。該試驗將針對有COVID-19癥狀、確診感染但未住院以及有患嚴重疾病風(fēng)險的兒童，評估Paxlovid的安全性和有效性。