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21健訊Daily|全球發現首個奧密克戎變種亞型;阿斯利康新冠長效中和抗體獲批

2021年12月10日 09:57   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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一、政策動向

醫保國談藥品開始掛網申報

8日,上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布《關于開展2021年國家新增醫保目錄藥品掛網工作的通知》,宣布開展2021年國家新增醫保目錄藥品掛網工作,企業可以登錄采購平臺,對新增醫保目錄藥品和新增醫保談判藥品進行申報掛網。

二、藥械審批

阿斯利康新冠長效抗體雞尾酒療法獲FDA緊急使用授權

8日,阿斯利康宣布FDA批準其長效抗體雞尾酒療法Evusheld的緊急使用授權申請,用于SARS-CoV-2暴露前的預防。這是FDA批準的首個用于COVID-19暴露前預防的抗體療法。

FDA擴展輝瑞新冠疫苗加強針緊急使用授權

12月9日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,美國FDA擴展其mRNA新冠疫苗增強針的緊急使用范圍,允許16歲以上人群,在完成兩針疫苗接種至少6個月之后,接受增強針的接種。

本次授權基于一項大型3期臨床試驗獲得的積極數據。該試驗在超過1萬名16歲及以上的人群中,評估了劑量為30 μg的增強針的有效性和安全性。受試者的中位年齡為53歲,55.5%的受試者年齡在16-55歲之間,23.3%的受試者年齡在65歲及以上。試驗數據表明,與安慰劑組相比,增強針的相對保護效力達到95.6%,并在所有年齡組中顯示出一致的效果。不良事件特征與疫苗的其他臨床試驗安全性數據基本一致,表現出良好的安全性特征。

三、資本市場

●康恩貝以16.8億元轉讓珍視明

7日,康恩貝發布公告稱,同意公司以控股子公司珍視明股東全部權益人民幣40億元作為轉讓底價依據,即公司以不低于人民幣16.8億元的掛牌底價,在浙江產權交易所公開掛牌轉讓珍視明公司42%股權。

北海康成正式在港交所上市

10日,北海康成正式在港交所上市,發行價12.18港元/股,共發行5625.1萬股,由摩根士丹利和Jefferies聯合保薦。

北海康成制藥有限公司是一家立足中國、專注于罕見病的生物醫藥公司。目前,北海康成已打造了一個擁有13個產品的研發管線,包括3個已上市產品、4個處于臨床階段的候選藥物、一個處于臨床試驗準備階段項目、兩個處于臨床前階段項目,另外三個基因治療項目處于先導識別階段。

四、行業大事

174億美元!賽默飛完成收購CRO巨頭PPD

9日,賽默飛宣布完成對PPD的收購。該交易預計將為賽默飛2022年調整后的每股收益貢獻1.50美元。賽默飛期望在收購完成后的第三年實現約1.25億美元的協同效應,其中包括約7500萬美元的成本協同效應和約5000萬美元由收入協同效應帶來的調整后運營收益。在此次收購中,賽默飛還將承擔PPD約30億美元的凈債務。隨著交易結束,所有承擔的債務將被清償。

澳大利亞報告全球首個奧密克戎變種亞型

澳大利亞昆士蘭州7日報告全球首例新冠變異株奧密克戎變種亞型的感染病例。衛生官員稱該亞型株與奧密克戎十分相似,但不存在奧密克戎特有的“S基因脫落”特征,難以被PCR核酸檢測識別,并具有更強的傳染性。

綜合報道稱,澳大利亞昆士蘭州7日報告2例奧密克戎感染病例,一例由尼日利亞入境,經檢測被確認感染奧密克戎變異株,另一例由南非入境,但測得變異株與奧密克戎有所區別。昆士蘭州代理首席衛生官員彼得·艾特肯表示,科學團隊發現奧密克戎變異株間的差別,并將其報告國際委員會。

澳大利亞國立大學的傳染病醫生和微生物學家Peter Collignon表示,奧密克戎變異株的兩個譜系攜帶的基因片段稍有區別,變種亞型缺少“S基因脫落”特征,而“S基因脫落”是PCR檢測奧密克戎的常規手段。艾特肯表示,“據我們所知,奧密克戎變異株更具有傳染性。”目前,這名來自南非的感染病例已接受隔離,未出現嚴重癥狀。

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