Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●騙取醫(yī)保基金案件不得以行政處罰代替刑事責任追究

8日，國家醫(yī)保局、公安部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強查處騙取醫(yī)保基金案件行刑銜接工作的通知》。

通知要求，各級醫(yī)療保障行政部門、公安機關(guān)要堅持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹寬嚴相濟的刑事司法政策，切實加強醫(yī)保基金監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，做好案件移送、受理等工作。各級醫(yī)保部門、公安機關(guān)要按照職責權(quán)限，切實做好騙取醫(yī)保基金案件的調(diào)查、移送、立案、偵查和查處等工作，做到應移盡移，應收盡收，不得以行政處罰代替刑事責任追究。

通知明確要深化移送案件查辦協(xié)作。各級醫(yī)療保障行政部門、公安機關(guān)要建立行刑銜接聯(lián)絡人機制，協(xié)同做好移送案件的查處工作。醫(yī)療保障行政部門對應當移送的案件，要及時向公安機關(guān)提供相關(guān)醫(yī)保信息、佐證材料和政策依據(jù)等；對案件移送和查處過程中，發(fā)現(xiàn)可能逃匿、轉(zhuǎn)移資金和銷毀證據(jù)等情況，要及時通報公安機關(guān)，由公安機關(guān)協(xié)助醫(yī)療保障行政部門采取緊急措施，必要時雙方協(xié)同加快移送進度，依法采取緊急措施予以處置。公安機關(guān)要加大對騙取醫(yī)保基金案件查辦力度，及時追繳違規(guī)使用的醫(yī)保基金并退回醫(yī)保基金專戶，對幕后組織操縱者、骨干成員、職業(yè)收卡人、職業(yè)販藥者要堅持依法從嚴處罰，對社會危害不大、涉案不深的初犯、偶犯從輕處理，對認罪認罰的醫(yī)務人員、患者依法從寬處理。

二、藥械審批

●國產(chǎn)首個新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批

12月8日晚間，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布，應急批準騰盛博藥旗下騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

●上海醫(yī)藥控股子公司利伐沙班片獲批生產(chǎn)

8日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬控股子公司常州制藥廠的利伐沙班片收到NMPA頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產(chǎn)。利伐沙班片是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Ⅹa因子活性，進而減少凝血酶生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。

三、資本市場

●天境生物籌劃“A+H”同步上市

天境生物12月7日宣布，公司董事會批準了關(guān)于加速香港主板上市的計劃。董事會已授權(quán)公司管理層繼續(xù)推進并加快相關(guān)籌備工作，并采取有效的程序完成在港的雙重上市。

天境生物，此前于2021年7月27日獲批上海證券交易所科創(chuàng)板上市的初步計劃。根據(jù)中國證監(jiān)會上海證監(jiān)局公示信息顯示，其在7月29日于中金公司簽署了上市輔導協(xié)議。

天境生物是一家聚焦于腫瘤免疫和自身免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新生物物藥公司，于2020年1月17日在美國納斯達克掛牌上市，以每份ADS14.00美元的發(fā)行價、發(fā)行740.74萬份ADS，募資1.037億美元。

●Avistone宣布完成2億美元戰(zhàn)略投資

12月8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2億美元的戰(zhàn)略投資。本輪融資將支持Avistone與Pearl Biotechnology公司的合并，開發(fā)一個整合式的靶向腫瘤學療法研發(fā)平臺，以滿足全球患者未滿足的臨床需求。此外，獲得的資金還將用于推進Avistone現(xiàn)有候選藥物的加速開發(fā)，并擴大其產(chǎn)品管線。

Avistone總部位于中國北京，近十年來一直致力于精準腫瘤療法的開發(fā)，擁有廣泛的腫瘤學管線，專注于肺癌的治療。該公司最為領(lǐng)先的管線是一款c-Met抑制劑，目前已位于后期臨床開發(fā)階段，可針對具有特定遺傳特征的非小細胞肺癌和膠質(zhì)母細胞瘤患者。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)被NMPA納入突破性治療品種。

四、行業(yè)大事

●輝瑞/BioNTech公布最新實驗數(shù)據(jù)：接種兩針mRNA疫苗不足以應對Omicron

今日，輝瑞與BioNTech公司宣布了一項初步的實驗室研究數(shù)據(jù)。該研究表明在接種三劑由這兩家公司帶來的新冠mRNA疫苗后，所誘導出的血清抗體可以中和最新出現(xiàn)的新冠Omicron變種。而且在接種完增強針的一個月后，接種者血清對Omicron變種的中和能力，依舊可相當于普通兩針接種后，血清對野生型新冠病毒刺突蛋白的中和能力。

為了評估其疫苗對Omicron變種的有效力，輝瑞和BioNTech獲得了一批疫苗接種者的免疫血清。對于只接種了兩劑疫苗的個體，血清在接種第二針的三周后收集；而對于額外接種了增強針的個體，血清則在接種第三針的一個月后收集。

這些血清被同時用于多項中和抗體滴度的測試：有的針對野生型新冠病毒的刺突蛋白，有的則針對Omicron變種的刺突蛋白。測試使用的是假病毒中和方法（pVNT）。

測試結(jié)果表明，只接種兩針疫苗可能不足以保護Omicron變種的感染。具體來看，只接種兩針疫苗的個體，其血清對Omicron變種的中和滴度出現(xiàn)明顯降低（相較對野生型的中和滴度），幅度達25倍。不過輝瑞方面也指出，Omicron變種并沒有影響到其疫苗所誘導的T細胞靶向的大部分表位，因此這兩家公司相信接種疫苗的個體仍可以得到保護，減少出現(xiàn)新冠重癥的風險。當然，這需要進一步的真實世界證據(jù)來驗證。

“盡管兩針疫苗接種可能依然帶來保護，避免Omicron變種帶來的重癥疾病，但從這些初步數(shù)據(jù)來看，第三針疫苗接種能帶來更好的保護，”輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla博士說道，“確保盡可能多的人得到最初兩針疫苗，以及增強針疫苗的完全接種，是預防新冠疾病傳播的最佳行動方案之一。”