21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道 中國(guó)龐大的患者基數(shù)將支撐顛覆性新技術(shù)持續(xù)葡萄糖檢測(cè)（CGM）廣闊的市場(chǎng)空間。中國(guó)作為全球糖尿病第一大國(guó)，患者數(shù)量達(dá)1.298億，其中二型糖尿病占比超過(guò)90%。

在巨大的市場(chǎng)需求刺激下，國(guó)內(nèi)企業(yè)持續(xù)發(fā)力攻克CGM技術(shù)并取得成功。繼10月九諾醫(yī)療“顧得康”GN-I持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGMS）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批上市。隨后11月，微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司與深圳硅基傳感科技有限公司的兩款CGM系統(tǒng)同日分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

目前在全球CGM行業(yè)，德康醫(yī)療、雅培和美敦力三家巨頭處于壟斷地位，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷入局并在研發(fā)上取得突破，國(guó)產(chǎn)CGM產(chǎn)品未來(lái)有望在商業(yè)化市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)崛起。

據(jù)九諾醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人汪俊哲在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)介紹，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的CGM產(chǎn)品主要分為兩大陣營(yíng)，第一個(gè)陣營(yíng)主要以雅培、德康為主，其產(chǎn)品憑借用戶體驗(yàn)性、性價(jià)比、品牌黏度、市場(chǎng)規(guī)模等優(yōu)勢(shì)占據(jù)CGM市場(chǎng)主導(dǎo)地位；第二陣營(yíng)主要以九諾、凱立特、移宇科技、微泰、硅基等國(guó)產(chǎn)廠商為主，它們的產(chǎn)品在軟件技術(shù)上具有一定的優(yōu)勢(shì)，性能接近進(jìn)口品牌，希望力爭(zhēng)通過(guò)降低成本、差異化搶占院內(nèi)渠道、提升研發(fā)到生產(chǎn)的穩(wěn)定性、加強(qiáng)批量生產(chǎn)的能力等，與雅培等跨國(guó)巨頭搶占份額。

“在雅培2017年進(jìn)入中國(guó)之前，國(guó)內(nèi)CGM產(chǎn)品已經(jīng)銷售了十幾年，但是一直難以打開(kāi)市場(chǎng)，整個(gè)市場(chǎng)銷售額都僅有千萬(wàn)規(guī)模。其實(shí)，這與產(chǎn)品有一定的關(guān)系，例如，存在產(chǎn)品技術(shù)薄弱、缺乏用戶黏性、價(jià)格高昂等問(wèn)題，所以，在院內(nèi)外市場(chǎng)的規(guī)模都難以擴(kuò)大?！蓖艨≌芊Q，國(guó)產(chǎn)CGM產(chǎn)品想要走到如今雅培的地位，還有一段路要走。

三家外企巨頭壟斷CGM市場(chǎng)

來(lái)自安徽蕪湖的28歲糖尿病患者曉敏（化名），為了測(cè)血糖每天早中晚需扎3次手指，這讓她很是痛苦?！澳憧赡軣o(wú)法想象， 我曾經(jīng)有一段時(shí)間，看到針頭就想吐。”曉敏在確診為患有1型糖尿病至今已長(zhǎng)達(dá)5年之久。剛開(kāi)始，她曾痛苦過(guò)、抑郁過(guò)、掙扎過(guò)。但最后，只能接受。

為了最大程度地減輕針刺入體的痛苦，曉敏試過(guò)許多市場(chǎng)上的“黑科技”。據(jù)其介紹，與扎手指相比，這些“黑科技”較為便捷，只要隨時(shí)拿出來(lái)掃一下，就能即時(shí)知道血糖的情況?！叭绻麛?shù)據(jù)顯示箭頭在走低，我就會(huì)及時(shí)補(bǔ)充食物，這樣不會(huì)頻繁低血糖。如果顯示血糖高了，我也會(huì)根據(jù)結(jié)果調(diào)整用藥或胰島素的用量，這樣的結(jié)果讓我更愿意隨時(shí)監(jiān)控自己的血糖情況。以前只能通過(guò)測(cè)手指血的時(shí)候，我對(duì)實(shí)時(shí)測(cè)血糖是極端排斥的，因?yàn)槟且馕吨啻蔚卦种浮?/p>

在一定程度上，“黑科技”的確給曉敏的生活帶來(lái)了便利，并可更有效地控制血糖。而曉敏所提及的“黑科技”就是CGM（Continuous Glucose Monitoring 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)）產(chǎn)品。CGM目前主要是指通過(guò)葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測(cè)皮下組織間的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監(jiān)測(cè)技術(shù)，可以提供連續(xù)、全面的全天血糖信息，彌補(bǔ)了點(diǎn)血糖指標(biāo)和糖化血紅蛋白指標(biāo)的不足，為全面評(píng)估血糖提供了有效手段。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，CGM全球市場(chǎng)主要被德康醫(yī)療、美敦力及雅培三大巨頭所搶占。美敦力于1999年推出MiniMed連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)的CGM，之后美敦力相繼又推出其他新品。德康自2006年以來(lái)，陸續(xù)推出6代CGM產(chǎn)品且均被FDA獲批，是CMG行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

2020年全行業(yè)銷售額超過(guò)50億美金，但德康、雅培和美敦力三家美國(guó)公司占據(jù)了全球市場(chǎng)幾乎100%的份額。在中國(guó)CGM市場(chǎng)，雅培和美敦力兩家公司也幾乎占據(jù)了90%以上的市場(chǎng)份額。

在此前舉行的2021雅培科技日暨進(jìn)博會(huì)預(yù)展活動(dòng)上，雅培糖尿病業(yè)務(wù)中國(guó)大陸及香港總經(jīng)理郭晶對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等媒體介紹，CGM是一個(gè)全球領(lǐng)先的前沿技術(shù)，不光對(duì)雅培來(lái)講，對(duì)于全球范圍內(nèi)的所有血糖監(jiān)測(cè)的公司來(lái)說(shuō)都是一項(xiàng)前沿科技。

“從整體來(lái)看，在CGM技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)在還非常小，極大程度上，糖尿病病人或者老百姓要么不去做測(cè)血糖，要么還用傳統(tǒng)指尖血的方法去測(cè)血糖。所以，我覺(jué)得多個(gè)競(jìng)品的進(jìn)入才能更好地把這個(gè)市場(chǎng)做得更大，讓更多的病患受益于新科技。從雅培的角度來(lái)講，非常歡迎同類產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)?！惫дf(shuō)道。

國(guó)內(nèi)有7家CGM產(chǎn)品獲批落地

據(jù)智慧芽測(cè)算，我國(guó)共有1312萬(wàn)人有必要使用CGM產(chǎn)品，但由于進(jìn)口產(chǎn)品相對(duì)較高的價(jià)格，國(guó)內(nèi)CGMS產(chǎn)品在患者人群中的使用率不到發(fā)達(dá)國(guó)家的十分之一。不過(guò)，這也給入局的國(guó)產(chǎn)企業(yè)留足了發(fā)展空間。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，除了跨國(guó)藥企布局CGM外，來(lái)自浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇醫(yī)療器械有限公司、普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司、南通九諾醫(yī)療科技有限公司、微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司與深圳硅基傳感科技有限公司等國(guó)產(chǎn)CGM企業(yè)正加速入局。其中，普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司和上海移宇科技股份有限公司的產(chǎn)品獲批時(shí)間為2019年；其他5家公司均于2021年產(chǎn)品獲批上市。另外，凱立特、美奇醫(yī)療分別于2021年2月、9月獲批。

智慧芽創(chuàng)新研究中心研究員蔣雯向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，上述7家國(guó)產(chǎn)企業(yè)均有較強(qiáng)的技術(shù)保護(hù)意識(shí)，在產(chǎn)品上市前進(jìn)行了專利申請(qǐng)和布局。其中，上海移宇科技股份有限公司申請(qǐng)專利量最多，達(dá)192件。

“國(guó)產(chǎn)CGM公司保護(hù)的技術(shù)點(diǎn)基本都圍繞著持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品改進(jìn)，這也說(shuō)明以上公司產(chǎn)品線較為單一，均主要以血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)及產(chǎn)品為主要研究方向。”蔣雯稱。

盡管入局者不斷，但是，CGM賽道并不是一個(gè)容易布局的領(lǐng)域，該領(lǐng)域被認(rèn)為技術(shù)壁壘較高。

蔣雯介紹，CGM在技術(shù)層面壁壘很高，涉及多學(xué)科交叉，如傳感器外膜設(shè)計(jì)、校準(zhǔn)算法、酶固定化技術(shù)等。

此外，CGM賽道還具有“醫(yī)療+創(chuàng)新+重復(fù)消費(fèi)”的特點(diǎn)?！癈GM適用于1型糖尿病患者和接受胰島素強(qiáng)化治療的2型糖尿病患者，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者全天24小時(shí)動(dòng)態(tài)血糖變化，提高患者血糖管理水平并降低糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的概率?！笔Y雯介紹，CGM目前主要基于電化學(xué)檢測(cè)技術(shù)，具有較強(qiáng)科技創(chuàng)新屬性，臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)被2020年發(fā)布的《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020版）》作為新指標(biāo)建議加入。另外，CGM產(chǎn)品擁有重復(fù)消費(fèi)屬性，其傳感器屬于易耗品，目前使用壽命為7-14天。

為了打破技術(shù)壁壘，國(guó)內(nèi)企業(yè)也迎來(lái)了差異化的布局。目前，對(duì)于這些國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品在突破基礎(chǔ)技術(shù)難題的同時(shí)，也各有自己的特點(diǎn)。例如，上海移宇科技的產(chǎn)品覆蓋多個(gè)技術(shù)點(diǎn)如可拋式胰島素泵、一步式全集成體液采樣分析等（技術(shù)對(duì)應(yīng)A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等）；九諾醫(yī)療在動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)電路及其控制方法（技術(shù)對(duì)應(yīng)A61B5/00）等方面改進(jìn)較突出；美奇醫(yī)療的技術(shù)改進(jìn)則較側(cè)重通過(guò)云端大數(shù)據(jù)智能實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體內(nèi)血液數(shù)據(jù)系統(tǒng)（技術(shù)對(duì)應(yīng)A61B5/145）。

國(guó)產(chǎn)CGM企業(yè)差異化布局奮起直追

蔣雯介紹，CGM設(shè)備主要由探針、發(fā)射器、接收器三部分組成。其中，探針是信號(hào)接收端，注射入手臂或腹部等皮下組織，接收人體內(nèi)的葡萄糖信號(hào)。發(fā)射器是CGM的“大腦”，可作為“可穿戴設(shè)備”貼在皮膚上，包含傳感器、電子電路、軟件系統(tǒng)等。接收器是前述信號(hào)的展示窗口，可以是手機(jī)或其他智能終端。

除了技術(shù)的聚焦，市場(chǎng)布局也成為國(guó)產(chǎn)企業(yè)瞄準(zhǔn)的重要方向。據(jù)智慧壓梳理，7家公司在主力開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，也已經(jīng)通過(guò)PCT途徑在海外市場(chǎng)如美國(guó)、德國(guó)、西班牙等多國(guó)進(jìn)行技術(shù)的專利保護(hù)。其中，上海移宇科技在海外市場(chǎng)技術(shù)保護(hù)和市場(chǎng)拓展方面表現(xiàn)最為積極，其次浙江凱立特醫(yī)療器械和微泰醫(yī)療器械。

此外，各家企業(yè)在銷售端也“各顯神通”，采取不同的商業(yè)模式，例如魚(yú)躍凱立特重點(diǎn)推廣醫(yī)院端及OTC藥房，其認(rèn)為當(dāng)CGM院內(nèi)及民用市場(chǎng)及渠道真正打開(kāi)后，才能迎來(lái)爆發(fā)的拐點(diǎn)。九諾醫(yī)療則采取先出口、再國(guó)內(nèi)的路徑。據(jù)公開(kāi)資料，九諾醫(yī)療已于2019年6月獲取歐盟準(zhǔn)入CE證書(shū)。目前其CGMS產(chǎn)品正同步在15個(gè)海外國(guó)家進(jìn)行銷售。

在談及國(guó)產(chǎn)CGM產(chǎn)品目前的市場(chǎng)定位及布局特點(diǎn)時(shí)，汪俊哲認(rèn)為，以雅培為代表的外企在CGM產(chǎn)品上賦予了更大的消費(fèi)屬性，與此同時(shí)，也犧牲了一定的精確度及穩(wěn)定性。換言之，雅培的CGM產(chǎn)品將降本放在了首位，將用戶使用的便捷性放在了第二位。這也使得雅培2020年在中國(guó)市場(chǎng)完成的7.1億銷售額中，有6.3億-6.5億的銷售額是在院外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)，只有不足8000萬(wàn)的銷售額，是在院內(nèi)專業(yè)市場(chǎng)達(dá)成。

“所以，從這一角度來(lái)看，國(guó)產(chǎn)CGM廠商如果想要復(fù)制雅培的銷售路徑就具有一定的難度，畢竟，對(duì)于國(guó)產(chǎn)新銳CGM廠商而言，如何定位產(chǎn)品的消費(fèi)者就是需要解決的首要問(wèn)題。不僅如此，如果國(guó)產(chǎn)CGM廠商想要快速鋪量，在保證精確、安全、穩(wěn)定的前提下需要找準(zhǔn)市場(chǎng)渠道也將成為一個(gè)重要策略，在此方面，九諾想要差異化走院內(nèi)市場(chǎng)這條路?！蓖艨≌鼙硎?。

不過(guò)，在中國(guó)，CGM產(chǎn)品在醫(yī)院市場(chǎng)起步較慢，在醫(yī)院內(nèi)部的認(rèn)知及使用情況還屬于早期階段，目前，CGM僅僅作為醫(yī)生進(jìn)行血糖管理的補(bǔ)充工具，尚未在某些特定人群中進(jìn)行廣泛使用，離將CGM作為糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)這一目標(biāo)就更遠(yuǎn)了。