Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE出臺(tái)新冠治療藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則

7日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了關(guān)于《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第51號(hào)）。

鑒于國內(nèi)國際新冠疫情的發(fā)生發(fā)展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學(xué)藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物成為抗疫藥物研發(fā)和審評(píng)審批的重點(diǎn)。為指導(dǎo)藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1-3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●國產(chǎn)人工角膜產(chǎn)品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊(cè)。

該產(chǎn)品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學(xué)傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴(yán)重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴(yán)重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。

該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。產(chǎn)品采用分體式設(shè)計(jì)及分期植入的手術(shù)方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結(jié)構(gòu)旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術(shù)對(duì)患眼造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，有助于提高產(chǎn)品的在位率。必要時(shí)，鏡柱可拆卸或更換。產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

●普利制藥地氯雷他定干混懸劑獲得荷蘭上市許可

7日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司收到荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)簽發(fā)的地氯雷他定干混懸劑的上市許可，用于緩解成人、12歲及以上青少年和6-11歲兒童的過敏性鼻炎和蕁麻疹的相關(guān)癥狀。

三、資本市場(chǎng)

●邁威生物科創(chuàng)板IPO獲證監(jiān)會(huì)同意

12月7日，證監(jiān)會(huì)宣布同意邁威生物等公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行注冊(cè)。此次科創(chuàng)板IPO計(jì)劃募資29.8億元，其中12億元用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目，10億元用于研發(fā)，7.8億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

邁威生物成立于2017年，成立四年來建立了豐富的研發(fā)管線，覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域。2020年4月，邁威生物完成19.7億元A輪融資，2021年9月科創(chuàng)板IPO過會(huì)，很快即將登陸科創(chuàng)板。

●達(dá)嘉維康正式登陸創(chuàng)業(yè)板IPO

12月7日，湖南達(dá)嘉維康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股份有限公司（股票簡稱“達(dá)嘉維康”，股票代碼“301126”）以“云敲鑼”方式在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。本次達(dá)嘉維康發(fā)行定價(jià)為12.37元，發(fā)行市盈率為40.58倍，共發(fā)行5162.6425萬新股，募資總額達(dá)6.39億元，高出計(jì)劃募集資金1.29億元。

達(dá)嘉維康是一家區(qū)域性流通企業(yè)。自2002年成立以來，公司依托批零一體化，發(fā)揮供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，形成集“醫(yī)藥流通、醫(yī)藥零售、終端醫(yī)院”于一體的大健康產(chǎn)業(yè)鏈布局。“三駕馬車”齊頭并進(jìn)，共同推動(dòng)著公司業(yè)績的快速增長，并進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

四、行業(yè)大事

●阿斯利康超35億美元攜手Ionis開發(fā)一款在研反義寡核苷酸新藥

7日，阿斯利康與Ionis Pharmaceuticals宣布就后者的一款在研反義寡核苷酸eplontersen達(dá)成超35億美元的全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將向Ionis支付2億美元的預(yù)付款和最高達(dá)4.85億美元的額外有條件付款。此外，根據(jù)5億至60億美元的上市銷售門檻，阿斯利康還將支付最高達(dá)29億美元的銷售相關(guān)里程碑付款等。

●因有玻璃顆粒，吉利德瑞德西韋被召回

近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告稱，由于存在玻璃顆粒，吉利德自愿召回兩批Veklury?（注射用瑞德西韋）。 吉利德表示，由于收到客戶投訴瑞德西韋注射液中含有玻璃顆粒，公司調(diào)查后確認(rèn)有此事，所以召回兩批規(guī)格為100毫克，批次為2141001-1A和2141002-1A的瑞德西韋注射液。這兩批注射液從2021年10月開始在美國進(jìn)行銷售。

瑞德西韋是一種核苷類似物，具有抗病毒活性。2020年5月，日本批準(zhǔn)了瑞德西韋作為國內(nèi)首款新冠肺炎治療藥物，用于重癥患者治療。2020年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了瑞德西韋用于治療新冠住院患者，成為美國首個(gè)正式獲批的新冠治療藥物。瑞德西韋是以凍干粉形儲(chǔ)存在透明玻璃小瓶中，在需要使用時(shí)重新配制。 吉利德在風(fēng)險(xiǎn)說明中表示，使用含有玻璃顆粒的注射產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)異物的局部刺激或腫脹。如果玻璃顆粒到達(dá)血管，會(huì)傳播到各個(gè)器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導(dǎo)致中風(fēng)甚至導(dǎo)致死亡。不過吉利德也表示，至今為止，公司尚未收到任何與此次召回相關(guān)的不良事件報(bào)告。