21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道  在醫(yī)藥行業(yè)，原料藥領(lǐng)域一直存在著相關(guān)企業(yè)利用市場壟斷地位操縱價格謀取暴利，或者附加不合理交易條件進(jìn)行不正當(dāng)競爭的現(xiàn)象。

近日，國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)通報，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司（下稱“商丘新先鋒”）因濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售苯酚原料藥的行為，一共被處以約1104.84萬元的罰沒款。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者了解，苯酚原料藥主要用于生產(chǎn)水楊酸苯酚貼膏，俗稱雞眼膏。在商丘新先鋒壟斷期間，苯酚原料藥銷售均價較歷史價格一度上漲9.2倍。

今年以來醫(yī)藥領(lǐng)域原料藥反壟斷案頻出。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年9月，在公開可查詢的18起醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查案件中，13起為原料藥壟斷案（1起中止調(diào)查），5起為成品藥壟斷案（其中1起既涉及原料藥也涉及成藥），1起為醫(yī)療器械壟斷案。除此之外，另有1起原料藥壟斷的司法案例。

從目前已披露的反壟斷案例來看，與以往相比，今年針對醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法力度更大、范圍更廣、精準(zhǔn)度更好，著實(shí)體現(xiàn)了“穩(wěn)、準(zhǔn)、狠”的特點(diǎn)。

在此背景下，緣何原料藥壟斷還屢禁不止？有業(yè)內(nèi)人士分析稱，原料藥容易形成壟斷的原因在于原料藥審批制度和原料藥生產(chǎn)的特性。原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制。而在一個高集中度的市場上，經(jīng)營者天然地傾向于實(shí)施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤。由此也使得原料藥領(lǐng)域已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)。

醫(yī)藥行業(yè)頻繁開出反壟斷罰單

今年以來，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)開出了多張反壟斷罰單。

在1月29日，國家市場監(jiān)管總局就開出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業(yè)被罰1億元。根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥（以下簡稱巴曲酶原料藥）銷售市場的支配地位，實(shí)施了沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對人進(jìn)行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費(fèi)者利益；

4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局又通報，對揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司違反反壟斷法實(shí)施壟斷協(xié)議的行為，處以其2018年度銷售額3%罰款，計7.64億元，成為反壟斷法實(shí)施以來，醫(yī)藥領(lǐng)域開出的最高反壟斷罰單。

根據(jù)執(zhí)法部門調(diào)查顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)生產(chǎn)、銷售的藥品種類達(dá)300余種，通過醫(yī)院和零售渠道銷售，不同藥品在兩種渠道的銷售比例有所不同。與此同時，每種藥品的銷售渠道差異、利潤率差異、市場需求等差異，揚(yáng)子江藥業(yè)相應(yīng)調(diào)整重點(diǎn)管控藥品種類、范圍和轉(zhuǎn)售價格。重點(diǎn)固定和限定價格的藥品種類有藍(lán)芩口服液、百樂眠膠囊、黃芪精、依帕司他片、蘇黃止咳膠囊等，該壟斷行為涉及全國范圍。此次處罰，成為首個被查處的中成藥制劑或成品藥銷售違反反壟斷法的案件，這也意味著，醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷已從原料藥進(jìn)入制劑領(lǐng)域，對整個行業(yè)具有較大警示意義。

時隔不久，4月27日，天津的老牌藥企天藥股份也收到一張反壟斷罰單。天津市市場監(jiān)督管理委員會認(rèn)為，天藥股份以協(xié)議形式對醋酸氟輕松原料藥銷售市場進(jìn)行劃分，并變更、固定醋酸氟輕松原料藥價格，排除限制了醋酸氟輕松原料藥銷售領(lǐng)域的競爭，違反了《中華人民共和國反壟斷法》。因此，天津市市場監(jiān)督管理委員會決定沒收天藥股份違法所得889多萬元，并處2019年度銷售額4%的罰款 3512多萬元，以上罰沒款合計4402多萬元。

而在7月16日，國家市場監(jiān)管總局再次發(fā)布對梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議CP樟腦（即中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的樟腦，簡稱CP樟腦）案行政處罰決定書。根據(jù)江蘇省市場監(jiān)管局消息行政處罰決定：梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司，并罰沒877萬；蘇州優(yōu)合科技有限公司，罰沒412萬元；江蘇嘉福制藥有限公司，被罰沒399萬元。以上3家企業(yè)合計罰沒1688萬。

武漢大學(xué)法學(xué)院教授、競爭法與競爭政策研究中心主任孫晉博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，反壟斷執(zhí)法的一個基本要求就是公平公正執(zhí)法，公平公正監(jiān)管執(zhí)法非常有利于促進(jìn)市場公平競爭。只要違反了我國反壟斷法律法規(guī)，無論國內(nèi)企業(yè)還是跨國企業(yè)，都要受到相應(yīng)的處罰、承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

在反壟斷罰單頻出的情況下，有輿論稱2021年為中國的反壟斷元年，對此，孫晉教授表示，這種說法并不準(zhǔn)確，“反壟斷案頻繁被曝出只是說明，在數(shù)字平臺反壟斷執(zhí)法中有一定的合理性。不過，最近幾年，國家作出強(qiáng)化反壟斷的重要決策部署，充分說明強(qiáng)化反壟斷執(zhí)法監(jiān)管的重要性和緊迫性。”孫晉教授說道。

原料藥緣何成醫(yī)藥反壟斷重點(diǎn)？

原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。長期以來，我國是第二大原料藥生產(chǎn)國和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷160多個國家和地區(qū)。

2017年1月，國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局在一場研討會中透露，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。

孫晉教授對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹，在醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷問題中，原料藥因為其在相關(guān)商品市場、地域市場以及時間市場上同時具有高度甚至百分之百的市場支配地位，即在一定時空范圍內(nèi)原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價行為成為醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷的“罪魁禍?zhǔn)住保瑢?shí)為“源頭性壟斷”，所以，原料藥勢必成為國家醫(yī)藥反壟斷的重點(diǎn)。

以先聲藥業(yè)壟斷案為例，巴曲酶制劑是治療突發(fā)性聾的基礎(chǔ)藥物和專用特效藥，巴曲酶原料藥是生產(chǎn)巴曲酶制劑的唯一原料藥，其成分不能被其他任何原料藥替代；另一方面，我國原料藥市場存在嚴(yán)格的管制措施，生產(chǎn)原料藥需要行政機(jī)關(guān)進(jìn)行資質(zhì)審批，國外原料藥進(jìn)口我國也需要進(jìn)口批文。因此本案市場界定為中國境內(nèi)的巴曲酶原料藥銷售市場。

北京達(dá)曉律師事務(wù)所管理合伙人林蔚在某一行業(yè)論壇談及“我國原料藥反壟斷問題與執(zhí)法”這一話題時也表示，在一般情況下，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)通常從以下兩個方面來判斷原料藥企業(yè)是否符合壟斷情況：

第一，按市場份額推定市場支配地位。原料藥企業(yè)所占市場份額往往較高，從而被認(rèn)定為具有市場支配地位。據(jù)相關(guān)報道，我國10%的原料藥只有少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)，而真正實(shí)際生產(chǎn)的藥廠數(shù)量可能更少。寡頭壟斷市場上的經(jīng)營者往往都占有較大的市場份額，容易被反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)反壟斷法第十九條推定具有市場支配地位。

第二，下游藥企難以形成買方力量，更加堅定了原料藥企業(yè)的市場支配地位。在原料藥市場中，下游藥企一般難以形成足以與上游原料藥供應(yīng)商抗衡的力量，根據(jù)原料藥對制劑生產(chǎn)廠商的對應(yīng)比例抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，一家原料藥最多對應(yīng)169家制劑企業(yè)，由此可見下游成品藥市場的支配力和下游藥企所處于的絕對弱勢地位。

“《反壟斷法》第十七條規(guī)定了濫用市場支配地位的情形，結(jié)合原料藥板塊濫用市場支配地位的8起案件，原料藥板塊濫用市場支配地位的行為主要有四種形式：不公平高價、拒絕交易、搭售、附加不合理條件。”林蔚表示，另外，由于相關(guān)市場進(jìn)入門檻很高，其他經(jīng)營者難以在短期內(nèi)以合理的成本進(jìn)入相關(guān)市場，潛在競爭者的匱乏也使得市場內(nèi)現(xiàn)有的經(jīng)營者無法受到有效的競爭約束。這也使得原料藥壟斷治療需要圍繞五大方向落實(shí)：一是，降低市場進(jìn)入壁壘；二是，健全司法救濟(jì)手段；三是，提高違法成本；創(chuàng)新執(zhí)法方式；加強(qiáng)行業(yè)自律。

醫(yī)藥反壟斷執(zhí)法將成為常態(tài)

實(shí)際上，近年來，市場監(jiān)管部門已經(jīng)保持反壟斷利劍高懸，不斷主動出擊、依法履職、強(qiáng)化執(zhí)法，嚴(yán)厲查處了一批原料藥壟斷行為，如撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等壟斷案件，對原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)勢頭形成有效遏制，切實(shí)維護(hù)原料藥市場競爭秩序。

而早在2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》強(qiáng)調(diào)“加大原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度”，“以最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價格違法等行為，堅持從重從快查處”。

2020年，國家市場監(jiān)督管理總局頒布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，今年2月，中辦國辦發(fā)布的《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動方案》，明確要求加快制定原料藥等專項領(lǐng)域反壟斷指南，再加上全國人大常委會把《反壟斷法》修訂列為今年重點(diǎn)立法事項，這些都將為加大原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法提供高質(zhì)量的制度供給。目前，反壟斷法修正草案10月19日已提請十三屆全國人大常委會第三十一次會議初次審議。

在5月12日，國家市場監(jiān)管總局反壟斷進(jìn)一步升級，極為罕見地掛出一則通知：國外反壟斷機(jī)構(gòu)針對外資藥企的處罰，該項罰單是英國的反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)“競爭與市場管理局”開出的。在通知發(fā)布的兩天前（5月10日），英國的反壟斷部門宣布：葛蘭素史克、默克以及雅萊三家跨國藥企違反競爭法，英國競爭上訴法庭已經(jīng)駁回三家制藥公司的上訴。

這一度引發(fā)業(yè)內(nèi)預(yù)測，這意味著未來我國反壟斷也會將跨國藥企作為目標(biāo)，針對上述通知中，涉及到“反向支付協(xié)議”的內(nèi)容也成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

“反壟斷執(zhí)法的一個基本要求就是公平公正執(zhí)法，公平公正監(jiān)管執(zhí)法非常有利于促進(jìn)市場公平競爭。只要違反了我國反壟斷法律法規(guī)，無論國內(nèi)企業(yè)還是跨國企業(yè)，都要受到相應(yīng)的處罰、承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。”孫晉教授對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道說道。

對此，孫晉還介紹，反向支付，來源于2013年美國聯(lián)邦最高法院判決的一個案例(Federal Trade Commissionv. Actavis, Inc. (2013 WL 2922122))，聯(lián)邦貿(mào)易委員會認(rèn)為美國制藥公司Actavis Inc. 和Paddock Laboratories （被告）與 Solvay Pharmaceuticals （原告）之間的原告向被告反向支付補(bǔ)償?shù)暮徒鈪f(xié)議有違反壟斷法，聯(lián)邦最高法院的Breyer大法官代表多數(shù)意見支持了聯(lián)邦貿(mào)易委員會的訴求，而首席大法官Roberts，以及Scalia 和Thomas大法官發(fā)表反對意見，最終是形成6：3的判決。

“一般來說，在一個糾紛和解協(xié)議中，被告通常需要向原告支付一定的補(bǔ)償以換得息事寧人。可是在‘反向補(bǔ)償和解協(xié)議’中，卻是由提起訴訟的原告向被告支付補(bǔ)償。由于反向支付具有限制、排除市場競爭的作用，有可能侵害消費(fèi)者享受廉價藥物的權(quán)益，理應(yīng)受到反壟斷執(zhí)法的關(guān)注。”孫晉教授強(qiáng)調(diào)，為了建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系、促進(jìn)要素市場化改革、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，更好適應(yīng)和促進(jìn)雙循環(huán)新發(fā)展格局，決策層和全社會在反壟斷法具有“經(jīng)濟(jì)憲法”地位方面形成越來越多的共識，反壟斷執(zhí)法和全面實(shí)施一定會有長足發(fā)展，反壟斷法的立法會更加健全，執(zhí)法也將成為常態(tài)，在維護(hù)市場公平競爭秩序和保護(hù)消費(fèi)者利益方面一定會發(fā)揮更加重要的作用。