Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)首個(gè)對(duì)化妝品從業(yè)人員處以終身禁業(yè)處罰案件

11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于表?yè)P(yáng)參與查處廈門(mén)、泉州生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒兒童化妝品系列案件有關(guān)單位和人員的通報(bào)。

通報(bào)稱(chēng)，近期，福建省藥品監(jiān)督管理部門(mén)成功組織查處了廈門(mén)、泉州生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒兒童化妝品系列案件，搗毀了生產(chǎn)銷(xiāo)售窩點(diǎn)2個(gè)，查獲大量違法產(chǎn)品及包裝材料，上述案件罰沒(méi)款總計(jì)500余萬(wàn)元。同時(shí)，福建省藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員處以終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。該案是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施以來(lái)，國(guó)內(nèi)首個(gè)對(duì)化妝品從業(yè)人員處以終身禁業(yè)處罰的案件。

二、藥械審批

●德琪醫(yī)藥在美獲批首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

11月1日，德琪醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101的新藥研究申請(qǐng)（IND）。ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)第一個(gè)開(kāi)發(fā)進(jìn)入臨床，并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥，也是德琪醫(yī)藥在美國(guó)獲批的首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，具有重要里程碑意義。

ATG-101是德琪醫(yī)藥正在開(kāi)發(fā)的一種新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，它可同時(shí)阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞。在PD-L1過(guò)表達(dá)腫瘤細(xì)胞存在時(shí)，ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴(lài)的4-1BB激動(dòng)劑活性，能在提高治療效果的同時(shí)減輕肝毒性。

●全球首個(gè)IL-36單抗上市申請(qǐng)獲EMA受理

近日，勃林格殷格翰宣布，旗下全球首個(gè)（first-in-class）IL-36單抗Spesolimab治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

本次上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)關(guān)鍵性全球多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)Effisayil-1，該試驗(yàn)評(píng)估了靜脈注射Spesolimab（單次給藥劑量900 mg，如果癥狀在第8天持續(xù)存在，可選擇第二劑量）治療GPP患者的療效、安全性和耐受性，結(jié)果表明，治療一周后，治療組膿皰清除率顯著優(yōu)于安慰劑組。

10月25日，勃林格殷格翰已正式向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了spesolimab的上市申請(qǐng)，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的發(fā)作，同樣基于Effisayil-1。

三、資本市場(chǎng)

●金嗓子即將退市

近日，金嗓子發(fā)布公告稱(chēng)，要約人與該公司以通過(guò)協(xié)議安排方式將其私有化，將按每股計(jì)劃股份2.80港元注銷(xiāo)股份，預(yù)期將于2021年12月15日上午9時(shí)撤銷(xiāo)股份在聯(lián)交所的上市地位。

●微創(chuàng)醫(yī)療擬以3.72億元交易對(duì)價(jià)收購(gòu)阿格斯醫(yī)療

近日，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，以3.72億元交易對(duì)價(jià)收購(gòu)阿格斯38.33%股權(quán)，此次增資完成后，微創(chuàng)醫(yī)療將擁有阿格斯51%股權(quán)，獲得阿格斯的控制權(quán)。同時(shí)，倘若阿格斯能夠完成相應(yīng)的研發(fā)進(jìn)程和生產(chǎn)提升的里程碑，那么阿格斯現(xiàn)有股東可在2022年12月31日至2024年6月30日間要求微創(chuàng)醫(yī)療以2.68億元進(jìn)一步收購(gòu)阿格斯31.55%的權(quán)益。

四、行業(yè)大事

●日本研究人員發(fā)現(xiàn)：新冠病毒現(xiàn)新變異，導(dǎo)致自我消亡

在8月病例數(shù)達(dá)到峰值后，日本病例數(shù)便開(kāi)始驟減，日增病例數(shù)從2.5萬(wàn)一路跌至目前的200例左右。近期，有一項(xiàng)最新研究稱(chēng)，原因之一可能是病毒朝著“自我滅絕”的方向變異了。

進(jìn)入10月后，日本新增確診人數(shù)銳減。10月15日，日本全國(guó)新增病例數(shù)僅為151例，創(chuàng)下新低，10月31日，日本全國(guó)新增病例也僅有229例，哪怕是“重災(zāi)區(qū)”東京，也僅新增了22例。而在今年8月20日，日本新增病例曾一度超過(guò)2.58萬(wàn)例，創(chuàng)下歷史新高。

9月28日，日本政府宣布于9月30日起全面解除緊急狀態(tài)宣言。自今年7月開(kāi)始暴發(fā)的第5波疫情，似乎就這么結(jié)束了。

日本國(guó)立遺傳研究所與新潟大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)近日發(fā)表了最新研究。研究發(fā)現(xiàn)，在德?tīng)査儺惗局昊蚪M中，一種名為“nsp14”的酶發(fā)生了變異，導(dǎo)致病毒無(wú)法及時(shí)完成修復(fù)，從而導(dǎo)致病毒自我滅絕。

病毒在快速?gòu)?fù)制傳播的過(guò)程中，基因組有時(shí)會(huì)發(fā)生錯(cuò)誤突變，這也是出現(xiàn)病變的主因之一。此時(shí)一般是由“nsp14”負(fù)責(zé)修復(fù)。但如果修復(fù)不及時(shí)，累積的突變太多的話(huà)，可能會(huì)導(dǎo)致病毒無(wú)法繁殖。

●伏美替尼III期臨床取得成功:國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI一線(xiàn)治療新突破

11月1日，艾力斯宣布其三代EGFR抑制劑伏美替尼一線(xiàn)治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、雙盲III期臨床FURLONG研究達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，較之一代EGFR-TKI吉非替尼顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著PFS獲益。

伏美替尼（艾弗沙?）是國(guó)產(chǎn)第2款獲批的三代EGFR抑制劑，今年3月獲批上市，用于治療既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。臨床研究數(shù)據(jù)以及臨床應(yīng)用結(jié)果顯示伏美替尼對(duì)于肺癌腦轉(zhuǎn)移人群的療效顯著，而且它在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物也具有抗腫瘤療效，而且兩者對(duì)于 EGFR 突變腫瘤具有高度選擇性。