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政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局就“實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜”征求意見(jiàn)
12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)。
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）已發(fā)布。為進(jìn)一步落實(shí)辦法要求，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2024年1月2日。
藥械審批
●阿斯利康反義寡核苷酸療法獲FDA批準(zhǔn)上市
近日，阿斯利康宣布Eplontersen獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTRv-PN）。
據(jù)悉，Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一種配體偶聯(lián)反義寡核苷酸（LICA）藥物，旨在減少血清TTR的產(chǎn)生，以治療遺傳性和非遺傳性ATTR。FDA此次批準(zhǔn)主要是基于III期NEURO-TTRansform研究的結(jié)果。該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)，共納入168例ATTRv-PN患者，評(píng)估了Eplontersen（45mg，每月1次，n=144）、Eplontersen（300mg，每周1次，n=24）與安慰劑組（歷史對(duì)照，n=60）的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為①第35/66周血清TTR濃度較基線的百分比變化②第35/66周改良版神經(jīng)病變損傷評(píng)分+7（mNIS+7，一種衡量神經(jīng)病變進(jìn)展的指標(biāo)）分?jǐn)?shù)較基線的變化③第66周Norfolk生活質(zhì)量-糖尿病神經(jīng)病變（QoL-DN）問(wèn)卷評(píng)分較基線的變化。
●李氏大藥廠 PD-L1 單抗國(guó)內(nèi)獲批上市
12月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠索卡佐利單抗國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（受理號(hào)：CXSS2101042）。
首克注利單抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司專利G-MAB庫(kù)平臺(tái)篩選出的PD-L1單抗，后被李氏大藥廠引進(jìn)。于2018年6月首次啟動(dòng)臨床，2021年10月27日首次申報(bào)上市，并于近日獲批上市。
●瑞順生物“現(xiàn)貨通用型”CAR-DNT療法獲批臨床
近日，瑞順生物（Wyze Biotech）宣布旗下全資子公司瑞加美生物遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細(xì)胞藥）在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。這是一款未經(jīng)基因編輯的 “現(xiàn)貨通用型” CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。
瑞順生物專注于研發(fā)以DNT細(xì)胞為核心技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型免疫細(xì)胞產(chǎn)品。DNT細(xì)胞又稱雙陰性T細(xì)胞，是正常人外周血中表達(dá)CD3分子，但不表達(dá)CD4和CD8分子的T細(xì)胞亞型，比NK細(xì)胞具有更強(qiáng)的特異性殺死多種腫瘤細(xì)胞的活性和更長(zhǎng)的體內(nèi)持續(xù)時(shí)間，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的現(xiàn)貨通用型T細(xì)胞藥物。
資本市場(chǎng)
●中國(guó)醫(yī)藥擬參與設(shè)立生命健康產(chǎn)業(yè)基金
12月22日，中國(guó)醫(yī)藥公告，擬與通用技術(shù)集團(tuán)等主體共同設(shè)立通用技術(shù)生命健康產(chǎn)業(yè)基金，本基金總規(guī)模20億元，公司作為有限合伙人，擬以自有資金認(rèn)繳出資1億元，占合伙企業(yè)認(rèn)繳出資額的5%。
●君圣泰醫(yī)藥在港交所上市
12月22日，深圳君圣泰醫(yī)藥在港交所上市。本次IPO，君圣泰醫(yī)藥發(fā)行價(jià)為11.5港元/股，按照發(fā)行價(jià)計(jì)算，總市值59.2億港元。
招股書(shū)顯示，君圣泰醫(yī)藥于2011年成立，專注于就代謝及消化系統(tǒng)疾病的治療發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點(diǎn)的首創(chuàng)療法。目前，君圣泰醫(yī)藥已經(jīng)自主開(kāi)發(fā)包含一款核心產(chǎn)品及4款其他候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線。其中，核心產(chǎn)品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實(shí)體，作為腸肝抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，靶向調(diào)節(jié)對(duì)人體代謝過(guò)程中至關(guān)重要的多個(gè)通路，包括與代謝及消化系統(tǒng)疾病相關(guān)通路。目前，君圣泰醫(yī)藥持有132項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)，包括與核心產(chǎn)品有關(guān)的58項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)。
●迪爾生物北交所IPO輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，珠海迪爾生物工程股份有限公司（簡(jiǎn)稱：“迪爾生物”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為招商證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為廣東證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，迪爾生物成立于2003年，致力于臨床微生物診斷產(chǎn)品的科研、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，是臨床微生物檢驗(yàn)應(yīng)用產(chǎn)品專業(yè)供應(yīng)商。迪爾生物于2013年成立美國(guó)迪爾醫(yī)學(xué)科技公司，強(qiáng)化核心科研能力，不斷完善產(chǎn)品，打造符合國(guó)內(nèi)細(xì)菌檢測(cè)及藥敏檢測(cè)需求的病原形態(tài)學(xué)檢測(cè)、細(xì)菌培養(yǎng)、鑒定、藥物敏感試驗(yàn)，醫(yī)院感染管理等智能化臨床細(xì)菌檢測(cè)配套產(chǎn)品，目前已經(jīng)形成臨床微生物檢測(cè)、工業(yè)微生物檢測(cè)、院內(nèi)感染控制、免疫與分子診斷四大產(chǎn)品線。
行業(yè)大事
●官方通報(bào)“愛(ài)爾眼科醫(yī)生術(shù)中捶打患者”事件
據(jù)央視新聞報(bào)道，針對(duì)近日網(wǎng)傳“老人手術(shù)中遭醫(yī)生捶打”視頻，貴港市衛(wèi)健委立即組織由眼科專家、行政執(zhí)法人員組成的調(diào)查組到貴港愛(ài)爾眼科醫(yī)院開(kāi)展調(diào)查。目前對(duì)初步調(diào)查情況進(jìn)行了通報(bào)。
經(jīng)調(diào)查，該視頻為2019年12月12日，貴港愛(ài)爾眼科醫(yī)院醫(yī)師馮某某給患者覃某某進(jìn)行局麻下左眼非正常晶體摘除術(shù)+玻璃體切割術(shù)的監(jiān)控記錄。監(jiān)控視頻顯示，醫(yī)師馮某某在手術(shù)過(guò)程中有用右手拳頭捶打患者覃某某頭部的情形。經(jīng)向患者家屬了解，術(shù)后患者覃某某額頭有淤青癥狀，到其他醫(yī)院檢查，結(jié)果無(wú)異常。醫(yī)師馮某某已向患者覃某某當(dāng)面道歉并取得諒解。因雙方已達(dá)成和解，故醫(yī)院未將此事件上報(bào)。目前，貴港市衛(wèi)健委已責(zé)令貴港愛(ài)爾眼科醫(yī)院暫停馮某某的業(yè)務(wù)院長(zhǎng)職務(wù)，繼續(xù)接受調(diào)查。
●BMS宣布140億美元收購(gòu)精神病藥物企業(yè)Karuna
12月22日，BMS宣布已與Karuna Therapeutics簽訂協(xié)議，將以每股330美元現(xiàn)金收購(gòu)Karuna，總價(jià)為140億美元。
Karuna是一家專注于神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新公司，旗下核心產(chǎn)品毒蕈堿類抗精神病藥物KarXT已在美國(guó)申報(bào)上市，用于治療成人精神分裂癥。該申請(qǐng)的PDUFA日期為2024年9月26日。如獲得批準(zhǔn)，KarXT將成為數(shù)十年來(lái)第一個(gè)具有新的藥理機(jī)制，治療精神分裂癥的方法。
通過(guò)新的作用機(jī)制，KarXT在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中充當(dāng)M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，被認(rèn)為可以改善精神分裂癥的陽(yáng)性、陰性和認(rèn)知癥狀。與現(xiàn)有療法不同，KarXT不會(huì)直接阻斷多巴胺受體，提供了一個(gè)治療精神分裂癥的潛在新方法。
2021年11月，再鼎醫(yī)藥和Karuna簽訂許可及合作協(xié)議，引進(jìn)KarXT。根據(jù)協(xié)議條款，再鼎醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)利。目前，再鼎醫(yī)藥正在中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)評(píng)估KarXT用于精神分裂癥的III期橋接注冊(cè)研究。
