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政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局：16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品
（一） 呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四） 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五） 醫(yī)用射線防護(hù)用具3批次：分別為濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六） Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 生物反饋治療設(shè)備1臺(tái)：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 心電圖機(jī)2臺(tái)：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺(tái)：Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十） 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一） 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
藥械審批
●禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
近日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報(bào)的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。公開資料顯示，這是Almirall公司和禮來聯(lián)合開發(fā)的IL-13特異性抗體療法，已經(jīng)于今年11月在歐盟獲得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。
●正大天晴/益方生物新型KRAS G12C獲CDE優(yōu)先審評(píng)資格
12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公告，益方生物的KRAS G12C抑制劑格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）用于治療既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），該上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，并在去年5月獲得CDE認(rèn)定的突破性治療藥物。
資本市場(chǎng)
●神州細(xì)胞實(shí)控人自掏9億元參與定增
近日，科創(chuàng)板上市藥企神州細(xì)胞披露《2023年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票預(yù)案》稱，宣布向?qū)嶋H控制人謝良志以及控股股東拉薩愛力克發(fā)行股票。其中，謝良志擬認(rèn)購金額不超過人民幣1500萬元，拉薩愛力克擬認(rèn)購金額不超過人民幣8.85億元，合計(jì)認(rèn)購金額不超過人民幣9億元。
根據(jù)公開信息，謝良志為神州細(xì)胞實(shí)控人，其自身直接持有公司3.83%的股份，其100%控制的拉薩愛力克持有神州細(xì)胞60.9%的股份。
神州細(xì)胞于2020年6月22日在科創(chuàng)板上市，發(fā)行價(jià)格為25.64元/股，募集資金凈額為12億元。此次神州細(xì)胞向?qū)嵖厝税l(fā)行股票，不僅募資金額和IPO募集金額很接近，而且價(jià)格為40.42元/股，遠(yuǎn)高于IPO時(shí)候的發(fā)行價(jià)。
●健康160赴港遞交IPO上市申請(qǐng)
近日，港交所官網(wǎng)顯示，健康160國際有限公司（簡稱“健康160”）遞交港交所上市申請(qǐng)，申萬宏源香港、清科資本為聯(lián)席保薦人。
招股書顯示，健康160成立于2005年，是中國領(lǐng)先的數(shù)字醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)，其連接醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員和個(gè)人用戶，構(gòu)建了在線和線下渠道無縫整合的醫(yī)療健康綜合服務(wù)平臺(tái)。健康160的平臺(tái)提供多樣化的醫(yī)療健康服務(wù)，包括嚴(yán)肅醫(yī)療及消費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。
●丹娜生物從科創(chuàng)板轉(zhuǎn)戰(zhàn)北交所沖擊IPO
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱：“丹娜生物”）上市輔導(dǎo)驗(yàn)收，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為招商證券，派出機(jī)構(gòu)為天津證監(jiān)局。
輔導(dǎo)備案材料顯示，2023年9月8日，招商證券與丹娜生物簽署了北交所輔導(dǎo)協(xié)議，并于同日簽署了《丹娜（天津）生物科技股份有限公司與招商證券股份有限公司關(guān)于終止<關(guān)于首次公開發(fā)行人民幣普通股股票并在科創(chuàng)板上市之輔導(dǎo)協(xié)議>的協(xié)議書》，上市板塊由上海證券交易所科創(chuàng)板變更為北京證券交易所，輔導(dǎo)工作保持連續(xù)。
官網(wǎng)信息顯示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測(cè)方案和全部產(chǎn)品的公司。
行業(yè)大事
●上海醫(yī)藥子公司被罰沒4.62億元
12月18日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司以不公平的高價(jià)銷售注射用硫酸多黏菌素B的行為違反了《反壟斷法》被上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰，罰沒合計(jì)4.62億元。
公告顯示，根據(jù)《反壟斷法》第五十七條、第五十九條規(guī)定，綜合考慮一生化違法行為的性質(zhì)、程度、持續(xù)時(shí)間和消除違法行為后果的情況等因素，同時(shí)考慮一生化對(duì)違法行為負(fù)次要責(zé)任，積極配合調(diào)查，主動(dòng)提供相關(guān)證據(jù)材料，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定責(zé)令一生化停止違法行為，沒收違法所得人民幣337,877,876.17元，并處2022年銷售額3%的罰款，計(jì)人民幣124,198,555.94元。
