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政策動(dòng)向
●CDE發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》
11月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。
據(jù)CDE介紹，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及研發(fā)生產(chǎn)主體注重合規(guī)信息收集和管理，對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)研判風(fēng)險(xiǎn)和有針對(duì)性的啟動(dòng)注冊(cè)核查具有重要意義。為貫徹落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革精神，加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心持續(xù)推進(jìn)藥品注冊(cè)核查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與合規(guī)審查體系建設(shè)工作。
為引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及研發(fā)生產(chǎn)主體做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長(zhǎng)效機(jī)制，藥審中心組織起草了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。
●浙江查獲全國(guó)首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售“司美格魯肽”假藥系列案
使用、銷(xiāo)售“司美格魯肽”假藥做醫(yī)美減肥針，上游制假售假窩點(diǎn)涉案金額超億元，當(dāng)事人已被提起公訴——11月13日，浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局公布一起“雙打護(hù)企”百日?qǐng)?zhí)法行動(dòng)典型案例。
2022年11月和2023年1月，諸暨市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療美容行業(yè)排查整治行動(dòng)及群眾舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的線索，先后查獲劉某、李某等人使用、銷(xiāo)售“司美格魯肽”醫(yī)美減肥針假藥案，在省、市局的指導(dǎo)和幫助下，最終認(rèn)定涉案產(chǎn)品“AB輕盈組合”屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款所指的假藥。
公開(kāi)資料顯示，司美格魯肽（Semaglutide）是諾和諾德開(kāi)發(fā)的降糖藥Ozempic（2017年在美國(guó)批準(zhǔn)上市）和減重藥Wegovy（2021年在美國(guó)批準(zhǔn)上市）的主要活性成分，屬GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）。GLP-1是一種腸促胰素，以“葡萄糖濃度依賴(lài)”的方式促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同時(shí)還能延緩胃排空，從而抑制食欲。由于涉案當(dāng)事人的違法情節(jié)已達(dá)到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)，諸暨市市場(chǎng)監(jiān)管局依法將上述案件移送公安部門(mén)追究刑事責(zé)任，并成立聯(lián)合專(zhuān)案組繼續(xù)開(kāi)展偵查，最終成功搗毀位于江蘇省宿遷市的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售團(tuán)伙和廣東省廣州市的制假售假窩點(diǎn)，涉案當(dāng)事人13人，涉案金額逾億元。該案為全國(guó)查獲的首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售“司美格魯肽”假藥系列案件，目前涉案當(dāng)事人已被當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)依法提起公訴。
藥械審批
●國(guó)產(chǎn)首款！信達(dá)OX40L單抗獲批臨床
11月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物OX40L單抗IBI356臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可（受理號(hào)：CXSL2300566），用于特應(yīng)性皮炎。
OX40又稱(chēng)CD134、TNFRSF4，是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族成員，主要表達(dá)于活化的 T 細(xì)胞表面。OX40與其配體OX40L結(jié)合可釋放共刺激信號(hào)，抑制活化誘導(dǎo)的細(xì)胞死亡（activation induced cell death，AICD），并促進(jìn)抗原特異性記憶T細(xì)胞的存活。研究表明通過(guò)阻斷OX40和OX40L的結(jié)合可抑制自免疾病中過(guò)度活化的免疫反應(yīng)，具有治療自身免疫疾病的潛力。
在國(guó)內(nèi)，信達(dá)IBI356是國(guó)產(chǎn)首款進(jìn)入臨床階段的OX40L單抗。
●全球首款！華東醫(yī)藥PD-L1/VEGF/TGF-β三抗啟動(dòng)臨床
11月15日，據(jù)CDE臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，華東醫(yī)藥注射用DR30206啟動(dòng)臨床（登記號(hào)：CTR20233502），用于治療晚期實(shí)體瘤。
DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，截至目前，全球尚無(wú)同類(lèi)三抗藥物上市，DR30206為全球首款。
華東醫(yī)藥DR30206通過(guò)阻斷PD-1-PD-L1信號(hào)通路，恢復(fù)耗竭性CD8+T細(xì)胞的增殖；通過(guò)特異性結(jié)合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時(shí)解除免疫抑制，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
●廣生堂一類(lèi)創(chuàng)新藥泰中定?新藥上市申請(qǐng)獲受理
11月14日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（廣生堂，300346）晚間發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司“廣生中霖”申報(bào)的一類(lèi)創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到了《受理通知書(shū)》，受理號(hào)為CXHS2300101。
泰中定?，化學(xué)通用名為“阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝”，也稱(chēng)“T藥”，是抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑，是廣生中霖申報(bào)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗新冠病毒創(chuàng)新藥，獲批上市后用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
泰中定?由廣州實(shí)驗(yàn)室、藥明康德與福建廣生堂藥業(yè)創(chuàng)新藥子公司-廣生中霖共同研制開(kāi)發(fā)。II/III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院擔(dān)任組長(zhǎng)單位共同完成。
資本市場(chǎng)
●一脈陽(yáng)光醫(yī)學(xué)影像再次赴港遞交招股書(shū)
11月13日，江西一脈陽(yáng)光集團(tuán)股份有限公司Jiangxi Rimag Group Co., Ltd. (簡(jiǎn)稱(chēng)"一脈陽(yáng)光醫(yī)學(xué)影像”)在港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2023年5月11日遞表失效后的再一次申請(qǐng)。
一脈陽(yáng)光醫(yī)學(xué)影像是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)影像專(zhuān)科醫(yī)療集團(tuán)，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，于2022年，按醫(yī)學(xué)影像中心網(wǎng)點(diǎn)數(shù)目、設(shè)備數(shù)目、執(zhí)業(yè)影像醫(yī)生數(shù)目、日均檢查量及患者支付的費(fèi)用計(jì)，一脈陽(yáng)光醫(yī)學(xué)影像在中國(guó)所有第三方醫(yī)學(xué)影像中心運(yùn)營(yíng)商中排名第一，按2022年影像中心產(chǎn)生的收入計(jì)，公司在中國(guó)所有第三方醫(yī)學(xué)影像中心運(yùn)營(yíng)商中排名第二。一脈陽(yáng)光醫(yī)學(xué)影像也是中國(guó)唯一一家為整個(gè)醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)鏈提供全面影像服務(wù)及價(jià)值的醫(yī)學(xué)影像平臺(tái)營(yíng)運(yùn)商及管理者。
行業(yè)大事
●輝瑞將在英國(guó)裁員500人以削減成本
11月15日，輝瑞公司表示，作為其35億美元成本削減計(jì)劃的一部分，該公司將在其位于英國(guó)肯特郡桑維奇的生產(chǎn)基地裁員500人。由于新冠疫苗和療法的銷(xiāo)售低于預(yù)期，輝瑞在10月份宣布了成本削減計(jì)劃，此前還下調(diào)了全年收入預(yù)期。
●日化巨頭花王宣布進(jìn)軍mRNA領(lǐng)域
11月14日，日本日化巨頭花王株式會(huì)社（KAO）與NANO MRNA株式會(huì)社共同宣布，推出花王專(zhuān)有免疫調(diào)節(jié)技術(shù)“SNAREVAX?”，并就mRNA藥物發(fā)現(xiàn)和研究達(dá)成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將使用SNAREVAX?促進(jìn)過(guò)敏性疾病領(lǐng)域和其他領(lǐng)域的突破性mRNA藥物研發(fā)。
據(jù)悉，SNAREVAX技術(shù)通過(guò)核酸序列設(shè)計(jì)，將特定蛋白質(zhì)與抗原融合，促進(jìn)人體對(duì)抗原的免疫反應(yīng)識(shí)別。從2022年開(kāi)始，兩家公司就已開(kāi)始驗(yàn)證SNAREVAX?在開(kāi)發(fā)mRNA藥物方面的潛力，早期研究展現(xiàn)了該技術(shù)出色的免疫調(diào)節(jié)功能。
