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一、政策動(dòng)向
●《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》正式實(shí)施
11月1日起，《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）正式實(shí)施，這是全國(guó)首個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門出臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件。
《細(xì)則》共5章38條，旨在進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，保障首都公眾用藥安全。
據(jù)介紹，北京市對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅(jiān)持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務(wù)歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導(dǎo)、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求，給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務(wù)，
《細(xì)則》明確，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，僅需通過(guò)北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行報(bào)告，即可開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。國(guó)家市監(jiān)總局2022年發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。《細(xì)則》明確提出，北京市藥品監(jiān)督管理局將依法將第三方平臺(tái)的備案信息和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報(bào)告信息及時(shí)向社會(huì)公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進(jìn)社會(huì)共治，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)良性發(fā)展。
明確對(duì)第三平臺(tái)實(shí)施分級(jí)分類管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整，要求第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全體系，確保藥品網(wǎng)絡(luò)交易過(guò)程中質(zhì)量安全，除符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求外，還應(yīng)當(dāng)制定包括藥品信息管理、客戶服務(wù)管理、崗位培訓(xùn)等制度，建立覆蓋藥品網(wǎng)絡(luò)交易全環(huán)節(jié)管控的網(wǎng)絡(luò)交易管理系統(tǒng)，對(duì)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)的管理。
據(jù)悉，北京市將建立統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，鼓勵(lì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接。實(shí)時(shí)推送藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、銷售信息等數(shù)據(jù)。通過(guò)充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)手段，提升對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、預(yù)警及協(xié)同處置能力，實(shí)現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng)，著力提升數(shù)字技術(shù)在輔助政府決策、突發(fā)公共事件應(yīng)對(duì)中的運(yùn)用。
二、藥械審批
●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用埃普奈明上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)武漢海特生物制藥股份有限公司申報(bào)的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。該藥品聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。 注射用埃普奈明為重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體，可結(jié)合并激活腫瘤細(xì)胞表面的死亡受體4（DR4）/死亡受體5（DR5），通過(guò)外源性細(xì)胞凋亡途徑觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)Caspase級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。
●海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP518片在國(guó)內(nèi)獲批臨床
11月1日據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)宣布：近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式簽發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意海創(chuàng)藥業(yè)進(jìn)行HP518片用于治療“轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。
HP518是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體（PROTAC）核心技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC藥物，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518作為新型PROTAC口服藥物，已有臨床前研究結(jié)果顯示，HP518對(duì)耐藥的AR突變體及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并對(duì)AR依賴的前列腺癌細(xì)胞具有優(yōu)異的抑癌活性，有望克服前列腺癌治療中由突變引起的耐藥問(wèn)題，可為該群體患者提供新的治療手段。
HP518片已于2022年初在澳大利亞實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前已完成多個(gè)劑量組的爬坡試驗(yàn)，正在按計(jì)劃順利推進(jìn)中。同時(shí)，這一創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也于2023年獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。
●百濟(jì)神州HER2雙抗擬納入優(yōu)先審評(píng)
11月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，擬將百濟(jì)神州申報(bào)的注射用澤尼達(dá)妥單抗納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)全身治療的 HER2 高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
澤尼達(dá)妥單抗（Zanidatamab/ZW25）是百濟(jì)從Zymeworks公司引進(jìn)的一款HER2雙抗，可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的 HER2表位（亞基2和亞基4），即雙互補(bǔ)位結(jié)合。在2023 ASCO年會(huì)上公布了關(guān)鍵性IIb期HERIZON-BTC-01研究結(jié)果，治療既往經(jīng)治的HER2擴(kuò)增型膽管癌。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球暫無(wú)HER2雙抗獲批上市，僅有5款處于臨床階段，除百濟(jì)外，康寧杰瑞/石藥集團(tuán) Anbenitamab處于III期臨床階段，其余仍處于早期開(kāi)發(fā)進(jìn)度。
三、資本市場(chǎng)
●浩博醫(yī)藥完成1億元Pre A+輪融資
11月1日，浩博醫(yī)藥（AusperBio）宣布完成1億元人民幣Pre A+輪融資，本輪融資由Pre A輪投資人追投，資金已于今年年中完成交割。此次融資將助力加速推進(jìn)浩博醫(yī)藥旗下AHB-137全球臨床試驗(yàn)及其他靶向遞送Med-Oligo小核酸創(chuàng)新藥的研發(fā)。
浩博醫(yī)藥成立于2019年8月，是一家在中國(guó)和美國(guó)同步運(yùn)作的臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)公司，致力于研發(fā)創(chuàng)新的靶向遞送小核酸藥物。該公司的Med-Oligo ASO技術(shù)平臺(tái)，關(guān)注于HBV慢性乙肝“功能性治愈”和針對(duì)肝臟疾病高效靶向治療，并正在擴(kuò)展對(duì)肝臟以外新靶點(diǎn)的潛力。浩博醫(yī)藥的戰(zhàn)略是將其Med-Oligo寡核苷酸技術(shù)和特異高效的靶向技術(shù)相結(jié)合，從而解決目前未被滿足的廣泛醫(yī)療需求。
四、行業(yè)大事
●羅氏宣布基因泰克CEO離職
11月1日，羅氏集團(tuán)宣布，旗下基因泰克首席執(zhí)行官Alexander Hardy已決定離開(kāi)公司，并于2023年11月1日立即卸任。
Alexander Hardy于2005年加入基因泰克，在2019年3月?lián)问紫瘓?zhí)行官之前，曾擔(dān)任過(guò)多個(gè)高級(jí)管理職位。
羅氏表示，在最近Alexander Hardy休假期間，美國(guó)商業(yè)組合負(fù)責(zé)人Ashley Magargee一直擔(dān)任臨時(shí)首席執(zhí)行官，她將繼續(xù)擔(dān)任這一職務(wù)，直到宣布正式繼任者為止。
●湖南一醫(yī)院被合并前解聘全體員工
據(jù)央廣網(wǎng)報(bào)道，11月1日晚，湖南益陽(yáng)康雅醫(yī)院發(fā)布一則通知，鑒于益陽(yáng)市中心醫(yī)院近期將正式接管康雅醫(yī)院，決定于11月30日和全體員工正式解除勞動(dòng)或聘用協(xié)議。
11月2日，記者致電康雅醫(yī)院，一名工作人員表示，“我們員工都是昨晚（1日）接到的通知，目前還沒(méi)有提出具體的方案。”據(jù)其透露，部分醫(yī)院?jiǎn)T工已前往益陽(yáng)市政府。
隨后記者致電益陽(yáng)市衛(wèi)健委，相關(guān)負(fù)責(zé)人回復(fù)，正在處理中，目前正在和醫(yī)院?jiǎn)T工溝通協(xié)商。
公開(kāi)資料顯示，康雅醫(yī)院于2016年6月開(kāi)業(yè)，集醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、養(yǎng)老、科研和教學(xué)于一體的大型三級(jí)綜合醫(yī)院，2022年1月由益陽(yáng)高新區(qū)國(guó)有資本投資運(yùn)營(yíng)有限公司整體收購(gòu)，正式轉(zhuǎn)制為益陽(yáng)高新區(qū)國(guó)有醫(yī)院，設(shè)置床位1000張。
據(jù)此前消息，10月13日，益陽(yáng)市召開(kāi)的2023年第30次市委常委會(huì)會(huì)議上，專題聽(tīng)取了關(guān)于推進(jìn)市中心醫(yī)院整合湖南康雅醫(yī)院及支持市中心醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的情況匯報(bào)。會(huì)議審議并原則通過(guò)市中心醫(yī)院整合湖南康雅醫(yī)院方案，以無(wú)償劃轉(zhuǎn)方式，將湖南康雅醫(yī)院資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)至市中心醫(yī)院，建立益陽(yáng)市中心醫(yī)院高新院區(qū)。
