這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局通報15批次藥品不合規(guī)
10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第51號）。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的五味清濁丸等15批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的1批次五味清濁丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。
經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司、貴州同源中藥發(fā)展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責任公司生產(chǎn)的9批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為順全?。ò矅┧帢I(yè)有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的3批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京鶴延齡藥業(yè)發(fā)展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別、含量測定。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
●傳染病防治法修訂草案提請初審：禁止干預(yù)疫情報告
傳染病防治法修訂草案10月20日提請十四屆全國人大常委會第六次會議審議，旨在進一步完善我國傳染病防治法律制度，強化公共衛(wèi)生法治保障。
國家衛(wèi)生健康委副主任、國家疾病預(yù)防控制局局長王賀勝在向全國人大常委會會議作草案說明時介紹，現(xiàn)行傳染病防治法的實施，對有效防治傳染病、保障人民群眾生命健康發(fā)揮了重要作用。同時，新冠疫情也暴露出現(xiàn)行法律制度存在短板和不足，需要有針對性地補短板、堵漏洞、強弱項。
我國現(xiàn)行傳染病防治法于1989年公布施行，分別于2004年、2013年進行了全面修訂和部分修改。此次提請審議的傳染病防治法修訂草案共十章115條，相對于現(xiàn)行傳染病防治法作出多處修改。修訂的主要內(nèi)容包括完善傳染病防治體制機制、改進傳染病預(yù)防監(jiān)測預(yù)警報告制度、完善應(yīng)急處置制度、健全疫情救治體系等方面。
針對改進傳染病預(yù)防監(jiān)測預(yù)警報告制度，草案提出加強傳染病監(jiān)測體系建設(shè)，建立監(jiān)測哨點，拓展癥狀監(jiān)測，強化聯(lián)動監(jiān)測、醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合，建立智慧化多點觸發(fā)機制，提高監(jiān)測的敏感性和準確性，及時發(fā)現(xiàn)疫情。草案還明確了疫情報告時限和方式，實行網(wǎng)絡(luò)直報，暢通檢驗檢測機構(gòu)、社會公眾等的報告渠道，建立報告的激勵和免責機制，禁止干預(yù)報告。
針對完善應(yīng)急處置制度，草案既提出提高政府應(yīng)急處置能力，也強調(diào)科學精準防控，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展。草案規(guī)定疫情應(yīng)對處置遵循屬地管理原則，將采取緊急措施的程序由現(xiàn)行的事前報批制調(diào)整為事后報告制，緊急措施不當?shù)模霞壵梢哉{(diào)整或撤銷。草案還明確，采取防控措施應(yīng)當與疫情的程度、范圍等相適應(yīng)。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥通絡(luò)明目膠囊上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥通絡(luò)明目膠囊上市。
該藥品開展了隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，治療12周后，中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點片狀出血試驗組優(yōu)于對照組。該藥品化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀。該藥品的上市為具有上述病證的患者增加一種新的用藥選擇。
●國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥小兒紫貝宣肺糖漿上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了健民藥業(yè)集團股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒紫貝宣肺糖漿上市。
該藥品開展了隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗，臨床試驗結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學差異。該藥品疏散風熱、宣肺止咳，用于小兒急性支氣管炎風熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。該藥品的上市為急性支氣管炎的咳嗽患兒提供了又一種治療選擇。
●國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥枳實總黃酮片上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了1.2類中藥創(chuàng)新藥枳實總黃酮片的上市注冊申請。該藥的主要成份是從枳實中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為江西青峰藥業(yè)有限公司。
該藥品開展了隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學差異，可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。該品種上市將為功能性消化不良患者提供了又一種治療選擇。
三、資本市場
●義翹神州擬收購加拿大生物技術(shù)公司
10月19日，北京義翹神州科技股份有限公司（以下簡稱“義翹神州”）發(fā)布公告稱，擬以自有資金收購加拿大 SignalChem Lifesciences Corporation所持有的SignalChem Biotech Inc.（以下簡稱“SCB”）100.00%股權(quán)，收購總價不超過 4800萬美元，最終交易金額以實際交割為準。
義翹神州與SignalChem Lifesciences Corporation于2023年10月19日簽署了《有關(guān)買賣 SignalChem Biotech Inc.的所有已發(fā)行股份之股份買賣協(xié)議》。本次交易完成后，義翹神州將持有 SCB 100.00%股權(quán)，SCB 將成為義翹神州的全資子公司。
SCB 是一家位于加拿大大溫哥華地區(qū)的生物科技公司，專注于生物試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及生物技術(shù)服務(wù)，主要產(chǎn)品包括酶制劑、蛋白質(zhì)類、主要試劑盒及生物試劑等。
義翹神州作為一家專注于為生命科學研究和創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域提供全面、高質(zhì)量的重組蛋白和抗體等生物試劑，及專業(yè)、一站式的技術(shù)服務(wù)CRO，目前已掌握以蛋白、抗體為核心的生物試劑創(chuàng)新研發(fā)全套關(guān)鍵技術(shù)和4大核心技術(shù)平臺，擁有6800余種重組蛋白、近14000種抗體、超48000種基因及性能優(yōu)越的無血清培養(yǎng)基系列產(chǎn)品。
●藥明合聯(lián)赴港上市獲證監(jiān)會“備案通知書”
10月19日，中國證監(jiān)會國際合作部發(fā)布關(guān)于WuXi XDC Cayman Inc.（藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司）境外發(fā)行上市備案通知書(國合函〔2023〕1524號)。根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的境外上市備案情況表，藥明合聯(lián)的申報類型為間接境外上市，備案申報主體為無錫藥明合聯(lián)生物技術(shù)有限公司，備案接收日期為2023年7月24日。摩根士丹利、高盛、摩根大通為其聯(lián)席保薦人，方達為其境內(nèi)律師。
據(jù)公開信息顯示，藥明合聯(lián)于2023年7月9日在港交所遞交招股書。
藥明合聯(lián)，作為專注于全球ADC及更廣泛生物偶聯(lián)藥物市場的領(lǐng)先CRDMO(合同研究、開發(fā)及制造組織)，亦是唯一一家致力于提供綜合性端到端服務(wù)的公司。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，于2022年按收入計，藥明合聯(lián)是全球第二大從事ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)等生物偶聯(lián)藥物的CRDMO；按截至2022年底的項目總數(shù)計，藥明合聯(lián)是全球最大的生物偶聯(lián)藥物CRDMO。
四、行業(yè)大事
●朗迪制藥生產(chǎn)銷售劣藥被罰沒超1.4億元
北京市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)近日公布的行政處罰顯示，北京朗迪制藥有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥被責令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天，沒收不合格藥品共54319盒，沒收違法所得618.4萬元，罰款1.34億元。處罰依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法》2019第一百一十七條第一款。
今年7月，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，朗迪制藥于2021年2月3日-2022年11月29日期間自行生產(chǎn)及委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)被發(fā)現(xiàn)含量測定項下維生素D3不符合規(guī)定。32批次不合格藥品共計生產(chǎn)931669盒，其中成品留樣242盒，成品入庫931427盒。至抽檢時入庫成品已全部售出。
據(jù)朗迪制藥官微，“朗迪”牌碳酸鈣D3片(Ⅱ)和碳酸鈣D3顆粒是公司核心品種，具有超微顆粒易吸收、足量維D促吸收、獨特配方防便秘、清淡果味口感好的特點。
針對此事，朗迪制藥在官網(wǎng)聲明，公司收到監(jiān)管部門通知后高度重視，認真配合檢查，第一時間對相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)線停工停產(chǎn)，召回所涉批次產(chǎn)品。
●默沙東220億美元引進第一三共3款A(yù)DC新藥
當?shù)貢r間10月19日，默沙東宣布與第一三共達成合作協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，默沙東與第一三共將聯(lián)合開發(fā)后者的3款DXd抗體偶聯(lián)藥物(ADC)項目，并在全球范圍內(nèi)進行潛在的商業(yè)化，第一三共將保留在日本的權(quán)益。3款A(yù)DC項目分別為patritumab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan和raludotatog deruxtecan。這是繼2022年默沙東與科倫博泰達成總金額高達118億美元的三筆合同后，默沙東在ADC領(lǐng)域的又一次大手筆合作。
根據(jù)協(xié)議，默沙東將支付45億美元預(yù)付款、10億美元的研發(fā)費用相關(guān)可退還預(yù)付款，以及最高165億美元的商業(yè)里程碑金額，協(xié)議總金額高達220億美元。默沙東預(yù)計，到2030年中期，二者分別有數(shù)十億美元的全球潛在商業(yè)收入。
