這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家衛(wèi)健委印發(fā)《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》
10月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳公開發(fā)布《關(guān)于印發(fā)患者安全專項行動方案（2023-2025年）的通知》。
行動方案明確提出，利用3年時間，進一步健全患者安全管理體系，完善制度建設(shè)，暢通工作機制，及時消除醫(yī)療過程中以及醫(yī)院環(huán)境中的各類風險，盡可能減少患者在醫(yī)院期間受到不必要的傷害，保障患者安全。連續(xù)3年每年至少完成1輪全院巡檢排查和全院患者安全專項培訓，至2025年末，患者安全管理水平進一步提升，每百出院人次主動報告不良事件年均大于2.5例次，低風險病種住院患者死亡率進一步降低。
在各項診療服務(wù)過程中，嚴格把握禁忌證和適應(yīng)證，嚴格執(zhí)行查對制度，防止診療對象、部位、措施發(fā)生錯誤，重點關(guān)注孕產(chǎn)婦、兒童、老年人、精神或意識障礙患者等特殊人群的情況。積極開展用藥全過程管理，確保給藥的時間、途徑、劑量等準確無誤，防止發(fā)生藥物使用禁忌、配伍禁忌、藥物滲漏等情況，及時處理過敏、嘔吐、疼痛等不良反應(yīng)。
按要求在院內(nèi)重點區(qū)域/部門（部位）配置搶救車、除顫儀等急救藥品和設(shè)備設(shè)施，保障相關(guān)藥品、設(shè)備設(shè)施隨時可用。加強對危急值的管理，保障各種急救綠色通道通暢，確保急危重癥患者得到及時救治。鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)應(yīng)急救治一鍵呼叫系統(tǒng)，組建相對固定的隊伍負責心肺復蘇、氣管插管等應(yīng)急處置。建立醫(yī)療安全應(yīng)急響應(yīng)機制，制定應(yīng)對群死群傷、突發(fā)傳染病等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)案并加強演練。
二、藥械審批
●全新機制國產(chǎn)1類新藥上市申請獲受理
10月9日，廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司提交的新藥——注射用雙利司他（BEBT-908）上市申請（NDA）獲CDE正式受理，有望成為國內(nèi)首個批準上市用于r/rDLBCL三線及以上治療的小分子靶向創(chuàng)新藥。注射用雙利司他是目前全球首個且是唯一一個處于上市注冊申報階段的PI3K/HDAC小分子雙靶點抑制劑。用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治療。DLBCL（彌漫性大B細胞淋巴瘤）是一種來源于淋巴細胞的癌癥，全世界每年約有150000個新病例，是NHL（非霍奇金淋巴瘤）的最常見的一個亞型，占所有病例的1/3。而在中國DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。該病常發(fā)生在中年人及老年人，男性患者相對較多。DLBCL的臨床表現(xiàn)多樣，如持續(xù)的淋巴結(jié)腫大、發(fā)熱、盜汗、疲乏無力等。
●阿斯利康A(chǔ)KT抑制劑Capivasertib國內(nèi)申報上市
10月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥物、AKT抑制劑Capivasertib片（卡皮瓦塞蒂布）的上市申請已獲得受理。根據(jù)該藥物的臨床試驗進展，推測其適應(yīng)癥應(yīng)為聯(lián)合Faslodex（氟維司群）治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這些患者在接受內(nèi)分泌基礎(chǔ)方案治療過程中或之后疾病復發(fā)或進展。
三、資本市場
●涉嫌操縱證券市場，四環(huán)生物實控人被立案調(diào)查
四環(huán)生物10月9日晚間公告，公司接到實控人陸克平通知，陸克平收到中國證監(jiān)會下發(fā)的《立案告知書》，因涉嫌證券市場操縱違法違規(guī)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，中國證監(jiān)會決定對其立案。
四環(huán)生物表示，在立案調(diào)查期間，陸克平將配合中國證監(jiān)會的相關(guān)工作。目前，公司各項生產(chǎn)經(jīng)營活動正常有序開展。
●艾美疫苗啟動A股上市計劃
艾美疫苗于10月8日發(fā)布公告稱為推動業(yè)務(wù)發(fā)展、增強綜合競爭力、保障公司實現(xiàn)經(jīng)營目標與未來發(fā)展戰(zhàn)略，公司啟動A股上市計劃，此時距離艾美疫苗登陸港股剛滿一年。
9日盤后，公司發(fā)布股價及成交量不尋常波動公告，稱集團的運營、財務(wù)和現(xiàn)有產(chǎn)品的銷售情況均正常，且在研管線疫苗的研發(fā)均按計劃正常推進；且公司持有H股權(quán)益的董事均未直接或間接、自愿或非自愿地出售或以其他方式處置其各自持有的H股。
在招股說明書中，艾美疫苗曾稱按2021年批簽發(fā)量（不包括新冠疫苗）來計算，公司是中國第二大疫苗公司，所占市場份額為7.4%，僅次于國藥中生。但值得注意的是，其業(yè)績表現(xiàn)并不理想。
四、行業(yè)大事
●FDA拒絕RNAi療法Patisiran新適應(yīng)癥上市申請
10月9日，Alnylam宣布其收到了FDA就RNAi療法Patisiran（商品名：Onpattro）補充上市申請（sNDA）發(fā)出的完整回復函（CRL）。根據(jù)CRL的內(nèi)容，F(xiàn)DA認為Alnylam提供的現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)不足以支持Patisiran用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM）的上市申請。
Patisiran是一種靶向甲狀腺素運載蛋白（TTR）的RNAi靜脈注射療法，旨在靶向并沉默TTR的mRNA，從而阻止野生型和突變TTR蛋白的產(chǎn)生。這有助于清除外周組織中的TTR淀粉樣蛋白沉積物，并恢復這些組織的功能。
2018年8月，Patisiran獲FDA批準上市，用于治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)?。ˋTTR-PN）。值得一提的是，Patisiran也是全球首款獲得FDA批準的RNAi療法。
2023年9月，F(xiàn)DA心血管和腎臟藥物咨詢委員會（CRDAC）以9：3的投票結(jié)果認為Patisiran用于治療ATTR-CM的獲益大于風險。然而，本次CRL也明確表明了FDA認為Patisiran對于ATTR-CM沒有明顯的臨床治療效果。
基于此結(jié)果，Alnylam表示將不再尋求擴大Patisiran在美國的適應(yīng)癥范圍，并將專注于另一款治療ATTR-CM的RNAi療法——vutrisiran的III期HELIOS-B研究。
●全程劑量僅需1粒 先聲藥業(yè)獲抗流感創(chuàng)新藥ADC189國內(nèi)獨家商業(yè)化權(quán)益
10月10日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）發(fā)布公告稱，與嘉興安諦康生物科技有限公司（下稱“安諦康”）就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒（“流感”）適應(yīng)癥在中國的獨家商業(yè)化權(quán)益。
先聲藥業(yè)公告稱，本次合作將進一步提升在抗感染領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，體現(xiàn)抗感染領(lǐng)域商業(yè)化協(xié)同效應(yīng)。在抗感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)已上市包括首款國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣在內(nèi)的多款產(chǎn)品。
