這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國常會(huì)：加強(qiáng)醫(yī)保基金使用常態(tài)化監(jiān)管
5月19日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療保障基金是人民群眾的“看病錢”“救命錢”。加強(qiáng)醫(yī)保基金使用常態(tài)化監(jiān)管，對保障基金安全運(yùn)行、提高基金使用效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)都具有重要意義。要壓實(shí)醫(yī)保基金使用和監(jiān)管的各方責(zé)任，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)保行政部門監(jiān)管責(zé)任、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)審核檢查責(zé)任、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自我管理主體責(zé)任、行業(yè)部門主管責(zé)任和地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任。要優(yōu)化醫(yī)保基金監(jiān)管方式，做實(shí)常態(tài)化監(jiān)管，加強(qiáng)信息智能監(jiān)控和社會(huì)監(jiān)督，進(jìn)一步織密醫(yī)保基金監(jiān)管網(wǎng)。要深化醫(yī)保基金使用和監(jiān)管改革，及時(shí)總結(jié)推廣實(shí)踐中行之有效的經(jīng)驗(yàn)做法，建立健全激勵(lì)與約束并重的監(jiān)管機(jī)制，更大激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)保基金的內(nèi)生動(dòng)力。
●全國中成藥集采正式啟動(dòng)
5月19日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（第2號）》。根據(jù)該份公告，符合要求的企業(yè)可以申報(bào)參與——相關(guān)企業(yè)注冊賬號密碼登錄湖北醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)，登錄成功后點(diǎn)擊“招采企業(yè)服務(wù)”，進(jìn)入“藥品與醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)”。
5月19日至5月29日，企業(yè)在資質(zhì)庫管理模塊填報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準(zhǔn)價(jià)格、技術(shù)評價(jià)指標(biāo)等信息。
按照《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件》規(guī)定，后續(xù)將進(jìn)入到：聯(lián)合采購辦公室公示企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準(zhǔn)價(jià)格、技術(shù)評價(jià)指標(biāo)、競爭單元等；聯(lián)合采購辦公室公布企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準(zhǔn)價(jià)格、技術(shù)評價(jià)指標(biāo)、競爭單元等；申報(bào)企業(yè)打印供應(yīng)清單，生成申報(bào)信息一覽表；申報(bào)企業(yè)現(xiàn)場遞交紙質(zhì)申報(bào)材料。
二、藥械審批
●君實(shí)生物PD-1單抗乳腺癌適應(yīng)癥報(bào)上市
5月22日，君實(shí)生物宣布，其在研PD-1單抗特瑞普利單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市并已獲得NMPA受理，聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第八項(xiàng)上市申請。
當(dāng)前國產(chǎn)PD-(L)1抑制劑并未有獲批乳腺癌適應(yīng)癥，特瑞普利單抗為國產(chǎn)首款。
●武田創(chuàng)新療法獲FDA優(yōu)先審評資格
5月22日，武田（Takeda）宣布，美國FDA已接受其為治療先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）患者開發(fā)的酶替代療法TAK-755的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格。如果獲得批準(zhǔn)，它將成為首款治療cTTP的ADAMTS13酶替代療法。
cTTP是一種罕見的慢性凝血疾病，發(fā)病原因是由于ADAMTS13酶的缺失，導(dǎo)致血管性血友病因子（VWF）多聚體在血液中積累。這些VWF多聚體的積累導(dǎo)致血小板的聚集和粘連，造成小血管中異常凝血，并出現(xiàn)溶血性貧血和血小板減少癥。急性TTP如果沒有接受治療，患者死亡率超過90%。
三、資本市場
●高瓴再投資傳奇生物2220萬美元
近日，金斯瑞生物科技發(fā)布公告，于2023年5月19日(紐約時(shí)間)(香港交易時(shí)段后)，傳奇生物與投資者訂立認(rèn)購協(xié)議，據(jù)此，傳奇生物同意于交割時(shí)通過定向增發(fā)向投資者發(fā)行及出售約69.28萬股奇生物股份，每股認(rèn)購股份32.00美元，對價(jià)約2220萬美元，交割于2023年5月19日(紐約時(shí)間)(香港交易時(shí)段后)發(fā)生。
緊接交割前，傳奇生物由金斯瑞生物科技非全資擁有約48.38%。緊隨定向增發(fā)完成后，金斯瑞科技于傳奇生物的股權(quán)被攤薄及下降至48.29%(未計(jì)及日后配發(fā)、發(fā)行、行使及歸屬雇員股份擁有權(quán)計(jì)劃股份)。
據(jù)悉，投資者LGN Holdings Limited為根據(jù)開曼群島法律注冊成立的獲豁免有限公司，其唯一投資管理人為Hillhouse Investment Management,Ltd.(高瓴投資)。
●鷹瞳科技擬收購智瞳科技70%股權(quán)
鷹瞳科技公告，于2023年5月19日，鷹瞳科技與產(chǎn)業(yè)基金訂立股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，據(jù)此，產(chǎn)業(yè)基金同意出售，而鷹瞳科技同意收購產(chǎn)業(yè)基金持有的目標(biāo)公司北京智瞳科技有限公司70%的股權(quán)，總代價(jià)為人民幣1.82億元。建議收購事項(xiàng)完成后，鷹瞳科技將持有目標(biāo)公司70%股權(quán)。
目標(biāo)公司智瞳科技是一家于2022年7月22日于中國成立的有限公司，作為目標(biāo)集團(tuán)(持有其兩家附屬公司北京明仁及長沙視琦的全部股權(quán))的控股公司。
截至本公告日期，目標(biāo)集團(tuán)主要從事眼科醫(yī)療器械及SaMD的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，及已將一臺(tái)近視治療儀及一款用于近視及弱視治療的SaMD付諸商業(yè)化，均獲批為中國第二類醫(yī)療器械。
四、行業(yè)大事
●鐘南山：6月底或是今年疫情高峰
5月22日，在2023大灣區(qū)科學(xué)論壇生物醫(yī)藥與健康分論壇上，中國工程院院士鐘南山表示，能覆蓋XBB變異株的疫苗有2個(gè)已經(jīng)初步被批準(zhǔn)，很快能面世。
鐘南山說，根據(jù)多方面材料判斷，4月底、5月初有一個(gè)新冠病毒感染的小高峰，“這是我們預(yù)料到的”。
鐘南山表示，基于seirs模型的預(yù)測顯示，2023年新冠第二波疫情高峰發(fā)生在6月底，約6500萬每周。鐘南山認(rèn)為，一個(gè)奧密克戎感染者可傳染30多人，我們的（疫情）防控戰(zhàn)略已經(jīng)從過去的預(yù)防感染調(diào)整為現(xiàn)在的預(yù)防重癥，因?yàn)楦腥臼呛茈y預(yù)防的。
鐘南山表示，研發(fā)針對XBB變異株有更好保護(hù)能力的疫苗非常重要。他透露，目前已經(jīng)有2種針對XBB的疫苗被初步批準(zhǔn)，還有三四種很快能被批準(zhǔn)。“研究更加有效的疫苗，我們是能走在國際前面的。”
●因美納主動(dòng)召回基因測序儀
5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，因美納（中國）科學(xué)器材有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)一個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，因美納股份有限公司Illumina.Inc.對基因測序儀（國械注進(jìn)20183400291）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
