這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》
3月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》。與2018年版目錄相比，管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類。二是64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和VersaHD等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備。四是將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。五是規(guī)范部分設(shè)備品目名稱。六是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)。將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬(wàn)元調(diào)增為5000萬(wàn)元人民幣，乙類由1000—3000萬(wàn)元調(diào)增為3000—5000萬(wàn)元人民幣。
●國(guó)家衛(wèi)健委：?jiǎn)⒂贸錾t(yī)學(xué)證明（第七版）
3月21日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于啟用出生醫(yī)學(xué)證明(第七版)的公告》。
為進(jìn)一步加強(qiáng)出生醫(yī)學(xué)證明管理和服務(wù)，保護(hù)公民合法權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)生健康委決定啟用統(tǒng)一制發(fā)的新版出生醫(yī)學(xué)證明（第七版）。出生醫(yī)學(xué)證明（第六版）簽發(fā)日期截至2023年3月31日。自2023年4月1日起，啟用出生醫(yī)學(xué)證明（第七版）。出生醫(yī)學(xué)證明（第七版）將出生醫(yī)學(xué)證明（第六版）的正頁(yè)、副頁(yè)和存根三聯(lián)右下方的“出生醫(yī)學(xué)證明編號(hào)”表示形式予以改變，由“1位字母9位數(shù)字”變更為“1位字母9位數(shù)字條形碼”，并將此區(qū)域底色由綠色改為黃色。
二、藥械審批
●度普利尤單抗在歐盟獲批新適應(yīng)癥
3月21日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì) (EC) 已批準(zhǔn)度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）用于治療6個(gè)月到5歲的中重度特應(yīng)性皮炎兒科患者，這些患者適合接受全身治療。據(jù)介紹，這也是度普利尤單抗在過(guò)去4個(gè)月時(shí)間里第三次獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。
度普利尤單抗是由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信號(hào)傳導(dǎo)。
●賽諾菲RIPK1抑制劑在華獲批臨床
3月20日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報(bào)的1類新藥SAR443122硬膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療潰瘍性結(jié)腸炎。公開資料顯示，SAR443122是一款RIPK1抑制劑，目前正在海外開展2期臨床試驗(yàn)。
三、資本市場(chǎng)
●光玥生物宣布完成近億元Pre-A輪融資
近日，上海光玥生物科技有限公司宣布完成了近億元Pre-A輪融資。本輪融資由綠洲資本投資。融資所得將用于公司新一代產(chǎn)品管線的推進(jìn)和布局、負(fù)碳合成基地的建設(shè)，以及人才團(tuán)隊(duì)的發(fā)展。
光玥生物成立于2021年，是專注于光驅(qū)動(dòng)CO2回收的創(chuàng)新型合成生物公司。光玥生物利用光合自養(yǎng)微生物藍(lán)細(xì)菌作為底盤，通過(guò)理性設(shè)計(jì)和多維編輯進(jìn)行代謝重塑，構(gòu)建了近百種“負(fù)碳”細(xì)胞工廠，實(shí)現(xiàn)了直接利用太陽(yáng)能和二氧化碳來(lái)定向合成多種平臺(tái)化合物和天然產(chǎn)物。
●國(guó)產(chǎn)疫苗龍頭萬(wàn)泰生物營(yíng)收破百億
3月20日，萬(wàn)泰生物公布2022年年報(bào)，期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入111.85億元，比上年同期增長(zhǎng)94.51%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)47.36億元，比上年同期增長(zhǎng)134.28%；歸屬于上市公司股東扣非凈利潤(rùn)45.14億元，比上年同期增長(zhǎng)132.03%。
萬(wàn)泰生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)（按行業(yè)分）包括疫苗和體外診斷兩大板塊，其中疫苗板塊主要包括戊肝疫苗、二價(jià)HPV疫苗和鼻噴新冠疫苗產(chǎn)品，體外診斷板塊則主要由體外診斷試劑和體外診斷儀器構(gòu)成。
四、行業(yè)大事
●國(guó)產(chǎn)首個(gè)全磁懸浮體外人工心臟臨床試驗(yàn)完成
近日，國(guó)產(chǎn)首個(gè)體外磁懸浮人工心臟（Extra-VAD）臨床試驗(yàn)圓滿完成。標(biāo)志著我國(guó)體外磁懸浮人工心臟的研制取得重大突破，我國(guó)在人工心臟技術(shù)方面跨入世界先進(jìn)行列。
據(jù)公開資料顯示，該臨床試驗(yàn)中所使用的 MoyoAssist Extra-VAD 是一款由蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司與武漢協(xié)和醫(yī)院共同研發(fā)的多功能便攜式設(shè)備，適用于ICU、ER等復(fù)雜場(chǎng)景，并支持患者轉(zhuǎn)運(yùn)，它能夠?yàn)樾乃セ颊咛峁┤娴难h(huán)支持。該產(chǎn)品具有安全性好、有效性高、血液相容性好、便于轉(zhuǎn)運(yùn)等優(yōu)點(diǎn)。其成功研發(fā)可確保醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)在治療心衰時(shí)有更多可用又可靠的方案選擇，為我國(guó)心衰患者帶來(lái)福音。
