這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●四川省牙冠競價掛網(wǎng)開標：107家企業(yè)擬入圍，產(chǎn)品入圍均價327元
3月20日，四川省醫(yī)療保障局組織的牙冠競價掛網(wǎng)在四川省政務服務和公共資源交易中心開標，有110家企業(yè)參與報價，其中107家企業(yè)獲得擬入圍資格，產(chǎn)品入圍率為88%，產(chǎn)品入圍均價為327元。
此次競價掛網(wǎng)的產(chǎn)品為單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包括白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）產(chǎn)品。從擬入圍企業(yè)名單看，中選產(chǎn)品廣泛覆蓋臨床常用的牙冠原材料品牌，實現(xiàn)了與臨床需求的良好匹配，其中，競價前有效申報價最高的原材料為3M的LAVA全瓷牙冠產(chǎn)品的入圍均價降至653元，原材料為愛爾創(chuàng)的全瓷牙冠產(chǎn)品入圍均價降至228元。
牙冠是種植牙手術中除種植體系統(tǒng)外需要使用的另一重要耗材，醫(yī)療機構(gòu)實際采購的價格其實并不高，之前由于一些醫(yī)療機構(gòu)對牙冠實行打包收費或不合理加價，導致其總體收費相對較高，群眾反映比較強烈。此次四川省醫(yī)療保障局根據(jù)國家醫(yī)療保障局《關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》要求，在全國率先開展牙冠競價掛網(wǎng)，擠出了其中的不合理價格水分，讓牙冠價格更趨真實透明，也為其他省份后續(xù)跟進聯(lián)動創(chuàng)造了條件。下一步，四川省醫(yī)療保障局將抓緊做好口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購中選結(jié)果和牙冠競價掛網(wǎng)結(jié)果落地前的準備工作，并將協(xié)同落實口腔種植醫(yī)療服務價格全流程調(diào)控，通過“三管齊下”方式切實降低種植牙的總體費用，保障群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負擔的缺牙修復服務。
二、藥械審批
●國內(nèi)首個腫瘤多肽疫苗進入III期臨床
3月19日，思路迪醫(yī)藥宣布其在研候選藥物3D189（galinpepimut-S，GPS）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）許可，開展針對獲得第二次完全緩解的急性髓性白血病（AML）患者的Ⅲ期全球多中心臨床試驗（MRCT）。該MRCT研究（SLG18-301）正在美國和歐洲開展。這是一項開放性、多中心、隨機、平行對照研究，預計將招募約116名患者，在全球約110個研究中心進行。本次關鍵研究臨床試驗方案獲批，是3D189于國內(nèi)I期評估安全耐受性和免疫原性試驗基礎上的第二項臨床試驗默示許可。
3D189（Galinpepimut-S, GPS）為多肽疫苗，靶向在一系列血液惡性腫瘤及實體瘤中普遍存在并且過度表達的Wilms瘤1（WT1）蛋白。3D189的作用機制是依賴獨特的肽異變技術以產(chǎn)生強大的抗腫瘤免疫應答。
本品已在多個腫瘤適應癥中開展臨床試驗，包括急性髓性白血病（AML）、惡性胸膜間皮瘤（MPM）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、卵巢癌等。已經(jīng)完成AML患者首次完全緩解的II期試驗，結(jié)果顯示，維持治療環(huán)境接受3D189治療，在老年患者（>60歲）中，中位總生存期達到35.3個月，在所有年齡段的患者中達到67.6個月。觀察到令人信服的CD4和CD8反應性。3D189單藥治療在前期多項試驗中表現(xiàn)出良好的安全性及初步有效性，已獲得兩項FDA快速通道資格認定。
●斯微生物mRNA瘤內(nèi)注射劑申報臨床
近日，斯微生物（StemiRNA）宣布，該公司遞交的編碼細胞因子IL-12的非復制mRNA瘤內(nèi)注射劑SW0715的新藥臨床試驗（IND）申請獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。這也是斯微生物在mRNA腫瘤治療領域，繼2022年在澳大利亞開展mRNA個性化腫瘤疫苗臨床試驗后，獲得的中國首個IND申請受理。
SW0715注射劑是由斯微生物自主開發(fā)的mRNA序列優(yōu)化平臺優(yōu)化、線性mRNA合成平臺合成，同時經(jīng)納米脂質(zhì)遞送LPP平臺遞送的人源細胞因子IL-12瘤內(nèi)注射劑。其中，IL-12可促進T細胞IFN-γ分泌、誘導Th1分化，并主要通過激活CD8+ T細胞來殺傷腫瘤細胞，具有較強的抗腫瘤免疫活性。
據(jù)介紹，SW0715注射劑擬用于末線、無有效治療手段的淺表晚期實體瘤（如黑色素瘤、頭頸癌、乳腺癌），或深層晚期實體瘤（如非小細胞肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等）的治療。
三、資本市場
●萬思醫(yī)療宣布完成億元天使輪融資
近日，北京萬思醫(yī)療科技有限公司宣布完成億元人民幣天使輪融資，由國科投資、諾庾資本聯(lián)合領投，清科資本擔任長期獨家財務顧問。本輪融資將用于技術研發(fā)、新產(chǎn)品迭代、團隊發(fā)展和市場推廣等。萬思醫(yī)療致力于血管介入治療手術機器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)介入專家李佑祥教授主導創(chuàng)建，公司起源于臨床，發(fā)端自國家科技部重點研發(fā)項目，現(xiàn)已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。
●智飛生物：2022年凈利同比下降26.15%
3月20日，智飛生物公告，2022年公司實現(xiàn)營業(yè)收入382.64億元，同比增長24.83%；歸母凈利潤75.39億元，同比下降26.15%；基本每股收益4.71元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5元（含稅），送紅股4股（含稅），以資本公積金向全體股東每10股轉(zhuǎn)增1股。
●藥明康德：2022年凈利潤同比增長72.91%
3月20日，藥明康德披露年報，2022年營業(yè)收入393.55億元，同比增長71.84%，凈利潤88.14億元，同比增長72.91%，擬10派8.9266元。
四、行業(yè)大事
●百濟神州停止合作開發(fā)DKK1抗體
近日，Leap Therapeutics宣布百濟神州在到期之前沒有執(zhí)行選擇權(quán)，意味著百濟神州將不再繼續(xù)與其合作DKK1抗體。DKK1是DKK家族的一種分泌型蛋白，高表達于多發(fā)性胃癌、肝癌、肺癌等多種腫瘤細胞，能通過負反饋信號抑制經(jīng)典的Wnt信號通路。除百濟神州外，國內(nèi)唯一進入臨床階段的DKK1抗體為君實生物的JS015。2020年1月，百濟神州以300萬美元預付款+1.32億美元里程碑金額引進Leap Therapeutics的DKK1抗體DKN-01的亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的權(quán)益。
