這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●山西省停止互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療首診
近日，山西省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布消息稱(chēng)，決定從2023年2月10日起，全省各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止互聯(lián)網(wǎng)首診。已取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得對(duì)出現(xiàn)新冠相關(guān)癥狀的患者進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)診療，也不得開(kāi)具奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝、莫諾拉韋膠囊、阿茲夫定片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片等新冠病毒感染治療藥物。
●國(guó)家藥監(jiān)局：15批次化妝品檢出禁用原料
2月14日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于15批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第10號(hào)）。
在2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為委托方濟(jì)南赤道經(jīng)貿(mào)有限公司、被委托方廣州市碧瑩化妝品有限公司生產(chǎn)的韓聖伊薰衣草祛痘原漿液等15批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見(jiàn)附件）。其中，上述標(biāo)簽標(biāo)示名稱(chēng)為清詩(shī)帕潤(rùn)凈潔發(fā)乳等2批次化妝品檢出禁用原料的同時(shí)，還存在甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）檢出結(jié)果不符合規(guī)定的問(wèn)題。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局已要求山東、廣東、四川、云南省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
二、藥械審批
●創(chuàng)新長(zhǎng)效干擾素在中國(guó)申報(bào)上市
2月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，藥華醫(yī)藥（PharmaEssentia）已在中國(guó)遞交ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液的新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，P1101是一種新型的超長(zhǎng)效單聚乙二醇脯氨酸干擾素，此前已在美國(guó)和歐盟等地獲批（英文商品名為Besremi），用于治療真性紅細(xì)胞增多癥。
該產(chǎn)品允許每?jī)芍芙o藥一次，用藥方便，患者依從性高，副作用少。此外，P1101最大可耐受劑量高，大部分病人可通過(guò)提高劑量達(dá)到更好的療效，而且可明顯降低腫瘤的基因負(fù)荷。
●科州制藥MEK抑制劑遞交上市申請(qǐng)
2月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，科州藥物研發(fā)有限公司遞交了妥拉美替尼膠囊上市申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，妥拉美替尼是科州制藥自主研發(fā)的一種針對(duì)NRAS突變的ATP非競(jìng)爭(zhēng)性MEK抑制劑。該藥已經(jīng)于不久前（2023年1月）被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過(guò)免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
三、資本市場(chǎng)
●百度宣布收購(gòu)醫(yī)療信息化數(shù)據(jù)提供商GBI
近日，百度宣布完成對(duì)醫(yī)療信息化數(shù)據(jù)提供商GBI的并購(gòu)，具體收購(gòu)金額未披露，浩悅資本擔(dān)任此次交易賣(mài)方獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。百度方面表示，本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，GBI將成為百度大健康事業(yè)群（HCG）的重要助力和關(guān)鍵增長(zhǎng)引擎。
GBI此前是一家外資控股的醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)公司，官網(wǎng)信息顯示，GBI成立于2002年上海，始終致力于以數(shù)據(jù)和技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，為藥企、器械及行業(yè)相關(guān)服務(wù)商提供貫穿全球藥品生命周期的全息數(shù)據(jù)、行業(yè)資訊、全球新聞等高價(jià)值的洞察，助力企業(yè)在戰(zhàn)略布局、產(chǎn)品決策、市場(chǎng)洞察等方面引領(lǐng)市場(chǎng)。GBI主要產(chǎn)品包括SOURCE藥品數(shù)據(jù)庫(kù)、METRIX研究人員數(shù)據(jù)庫(kù)、DEVINT醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)、全球市場(chǎng)準(zhǔn)入及定價(jià)策略、定制化咨詢(xún)服務(wù)。
●和佳醫(yī)療面臨退市風(fēng)險(xiǎn)
近日，和佳醫(yī)療發(fā)布關(guān)于公司股票可能被終止上市的風(fēng)險(xiǎn)提示公告。公告稱(chēng)，因2021年財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告被亞太會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具了無(wú)法表示意見(jiàn)的審計(jì)報(bào)告，和佳醫(yī)療股票交易于2022年5月5日起被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示。截至本公告披露之日，該種風(fēng)險(xiǎn)警示情形尚未消除。若和佳醫(yī)療2022年度出現(xiàn)《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》第10.3.10條規(guī)定的情形之一，和佳醫(yī)療股票將被終止上市。
資料顯示，和佳醫(yī)療成立于1996年，總部設(shè)在珠海，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備、醫(yī)用制氧設(shè)備及工程、常規(guī)診療設(shè)備、醫(yī)用影像設(shè)備、醫(yī)療信息化系統(tǒng)、血液凈化設(shè)備等的研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及其他醫(yī)療設(shè)備代理經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，以及醫(yī)院整體建設(shè)及融資租賃業(yè)務(wù)。
●綠竹生物赴港提交IPO申請(qǐng)
2月13日，港交所官網(wǎng)顯示，北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司港股IPO申請(qǐng)獲得受理，獨(dú)家保薦人中金公司。
據(jù)IPO申請(qǐng)書(shū)介紹，綠竹生物是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型人類(lèi)疫苗和治療性生物制劑，以預(yù)防和控制傳染性疾病，并治療癌癥和自身免疫性疾病的生物技術(shù)公司。
四、行業(yè)大事
●國(guó)產(chǎn)全球首個(gè)B7H4x4-1BB雙抗授權(quán)“出海”
2月14日，和鉑醫(yī)藥宣布與Cullinan Oncology（簡(jiǎn)稱(chēng)“Cullinan”）簽訂授權(quán)及合作協(xié)議，授予Cullinan在美國(guó)（包括哥倫比亞特區(qū)和波多黎各）開(kāi)發(fā)及商業(yè)化HBM7008的獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬(wàn)美元預(yù)付款和最高達(dá)6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷(xiāo)售額百分比的分級(jí)特許使用權(quán)費(fèi)，保留在美國(guó)地區(qū)以外開(kāi)發(fā)HBM7008的所有權(quán)利；Cullinan有權(quán)在歐盟或澳大利亞進(jìn)行人體臨床研究，并與和鉑醫(yī)藥共享相關(guān)臨床資料。
HBM7008（CLN-418）是一款針對(duì)B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，也是目前全球針對(duì)這兩個(gè)靶點(diǎn)的唯一雙抗，它由和鉑醫(yī)藥創(chuàng)新的免疫細(xì)胞銜接器HBICE?平臺(tái)開(kāi)發(fā)，目前正處于I期臨床開(kāi)發(fā)階段。
