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一、政策動向
●第八批國家組織藥品集中采購啟動報量
1月12日，寧夏醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關于做好第八批國家組織藥品集中采購相關數(shù)據(jù)填報工作的通知》，第八批國采這一消息首次獲得官方確認。
1月10日，業(yè)內傳出《關于報送第八批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數(shù)據(jù)的通知》，要求各省份醫(yī)保部門組織轄區(qū)內相關醫(yī)療機構，在規(guī)定時間內通過“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”（網(wǎng)址：http:/blxt.smpaa.cn)完成填報工作，藥品清單可在系統(tǒng)中查詢和下載。
●國家藥監(jiān)局調研新冠疫苗藥物研發(fā)進展
1月11日，國家藥監(jiān)局副局長黃果帶隊赴國藥集團中國生物技術股份有限公司調研新冠疫苗及相關藥物研發(fā)進展。黃果強調，我國疫情防控進入新階段，新冠疫苗藥物研發(fā)工作要蓄力提速，質量安全保障工作要毫不放松，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)保持戰(zhàn)時狀態(tài)，以從零開始再出發(fā)的姿態(tài)，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務，全力服務“保健康”、“防重癥”。
黃果一行深入了解企業(yè)新冠疫苗信息化追溯工作情況，詳細了解新冠病毒多價疫苗和相關藥物研發(fā)進展，就面臨的問題和困難進行了研討，給予指導。
黃果指出，疫苗和藥物為疫情防控提供了基礎性保障，國家藥監(jiān)局將慎終如始服務保障疫情防控大局，采取提前介入、研審聯(lián)動的辦法，依法依規(guī)，科學嚴謹?shù)赝苿酉嚓P疫苗藥物研發(fā)上市。企業(yè)要圍繞疫情防控需要，進一步優(yōu)化研發(fā)策略，科學規(guī)范開展研究，加大研發(fā)攻關力度，提升關鍵技術水平。同時，要提升藥物可及性，滿足人民群眾用藥需求。
二、藥械審批
●武田1類新藥“莫博賽替尼”在華獲批
近日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，武田（Takeda）申報的1類新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（mobocertinib）已通過優(yōu)先審評獲得附條件獲批，用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。公開資料顯示，mobocertinib是一種靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。
●FDA批準阿斯利康Airsupra按需治療哮喘急救藥物
1月11日，阿斯利康宣布，美國FDA基于MANDALA和DENALI III期試驗的結果，批準Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治療或預防支氣管收縮，以降低18歲及以上哮喘患者加重的風險。據(jù)介紹，Airsupra是第一個也是唯一一個在美國批準用于按需治療以降低哮喘惡化風險的急救藥物。
三、資本市場
●樂純生物獲數(shù)億元人民幣C輪融資
1月12日，上海樂純生物技術有限公司（樂純生物）宣布完成了來自全球生物制藥巨頭諾和諾德控股股東NovoHoldings（諾和控股）、泛大西洋投資集團（泛大西洋）、高盛資產(chǎn)管理（高盛）等多家國際知名投資機構領投的數(shù)億元人民幣C輪融資，老股東弘暉基金、康君資本、惠每資本、中科科創(chuàng)、華盈健康基金等跟投。
據(jù)悉，這也是諾和控股在中國生物制藥上游工藝領域的首次直接股權投資。在宣布新一輪融資的同時，樂純生物也表示，近日已完成對業(yè)界知名的培養(yǎng)基研發(fā)和生產(chǎn)制造企業(yè)康晟生物的并購整合，公司正式形成SUS、過濾及培養(yǎng)基三大耗材系列的業(yè)務布局。
●必貝特醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO成功過會
1月11日，上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)顯示，廣州必貝特醫(yī)藥有限公司（以下簡稱：“必貝特醫(yī)藥”）在科創(chuàng)板的IPO通過上市委會議審核。必貝特醫(yī)藥此次IPO預計募資金額為20.05億元。
官網(wǎng)信息顯示，必貝特醫(yī)藥由“國家重大人才工程”特聘專家錢長庚教授及其團隊于2012年1月在廣州科學城高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立，是一家以臨床價值為導向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領域，依托自主研發(fā)構建的核心技術平臺，持續(xù)開發(fā)臨床急需的全球首創(chuàng)藥物（First-in-Class）和針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。
四、行業(yè)大事
●國家藥監(jiān)局：8批次化妝品檢出禁用原料
1月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于8批次化妝品檢出禁用原料的通告(2023年第2號)。
在2022年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，標簽標示為廣州名泉生物科技有限公司生產(chǎn)的雅巖朵美祛痘精華液等8批次化妝品，檢出《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見附件）。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局已要求廣東、浙江省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調查，責令相關企業(yè)立即依法采取風險控制措施并自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
●Oramed 口服胰島素三期臨床失敗
1月12日，以色列生物技術公司Oramed Pharmaceuticals宣布口服胰島素ORMD-0801治療二型糖尿病的三期臨床沒有達到主要終點和次要終點，以失敗告終。
蛋白藥物口服給藥很容易被胃酸、蛋白酶等破壞和降解，也很難通過吸收屏障。Oramed采用pH shield包衣和蛋白酶抑制劑等多種方法促進蛋白或者多肽藥物的吸收。
