這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》發(fā)布
國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站1月6日消息，為進(jìn)一步做好新型冠狀病毒感染醫(yī)療救治工作，切實(shí)提高規(guī)范化、同質(zhì)化診療水平，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局，根據(jù)新冠病毒感染乙類乙管及疫情防控措施優(yōu)化調(diào)整相關(guān)要求，結(jié)合奧密克戎變異毒株特點(diǎn)和感染者疾病特征，組織對(duì)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》進(jìn)行了修訂，形成了《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》。
其中，不再要求病例“集中隔離收治”。隨著乙類乙管措施的實(shí)施，新冠病毒感染者可根據(jù)病情救治需要選擇居家治療或到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可收治新冠病毒感染者。為此，第十版方案因時(shí)因勢(shì)調(diào)整收治策略，不再要求病例集中隔離收治。
增加新冠病毒抗原檢測(cè)陽性作為診斷標(biāo)準(zhǔn)。抗原檢測(cè)對(duì)于病毒載量較高的感染者具有較好的檢測(cè)靈敏性。隨著抗原檢測(cè)技術(shù)的不斷成熟和檢測(cè)準(zhǔn)確性的不斷提高，新冠病毒感染者特別是傳染性較強(qiáng)的感染者，能夠通過抗原檢測(cè)得到及時(shí)診斷。且考慮到多數(shù)感染者居家治療，抗原檢測(cè)操作簡(jiǎn)便，方便感染者進(jìn)行快速自我檢測(cè)。因此，第十版診療方案在診斷標(biāo)準(zhǔn)中增加了“新冠病毒抗原檢測(cè)陽性”。
●全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開
1月5日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議對(duì)2023年藥品監(jiān)管工作作出部署。一是守正固本，堅(jiān)決守住藥品安全底線。服務(wù)保障新階段疫情防控工作，加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，支持防疫重點(diǎn)藥械保產(chǎn)保供，持續(xù)做好應(yīng)急審評(píng)審批工作；以長(zhǎng)效化機(jī)制推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治常態(tài)化開展，有效打擊違法犯罪行為；持續(xù)完善疫苗管理體制，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)；強(qiáng)化重點(diǎn)品種質(zhì)量安全監(jiān)管，堅(jiān)持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題“零容忍”，持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管；全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，統(tǒng)籌運(yùn)用各類手段強(qiáng)化安全監(jiān)管，完善藥物警戒和應(yīng)急管理體系。二是改革創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動(dòng)營(yíng)造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市，釋放化妝品審評(píng)審批改革紅利，激發(fā)區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新活力；促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，健全中藥監(jiān)管制度體系，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)傳統(tǒng)藥國(guó)際交流合作；持續(xù)釋放“放管服”改革紅利，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)，拓展涉企電子證照推廣應(yīng)用，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。三是立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，全面提升藥品監(jiān)管能力。健全完善藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系、法規(guī)制度體系、標(biāo)準(zhǔn)體系和科技支撐體系，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)，推進(jìn)更高水平開放和更高質(zhì)量國(guó)際合作，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
二、藥械審批
●病人監(jiān)護(hù)儀獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護(hù)儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由主機(jī)、插件模塊和附件組成。可對(duì)患者進(jìn)行心電（含ST段測(cè)量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）、有創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）監(jiān)護(hù)，同時(shí)具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計(jì)算、血液動(dòng)力學(xué)計(jì)算、氧合計(jì)算、通氣計(jì)算、藥物計(jì)算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。
該產(chǎn)品采用了心電信號(hào)自適應(yīng)濾波技術(shù)和四電極心電系統(tǒng)技術(shù)，可通過實(shí)時(shí)觀察腔內(nèi)心電圖P波的變化，反饋導(dǎo)管末端位置，實(shí)現(xiàn)置管操作過程中對(duì)導(dǎo)管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比，該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。
●石藥集團(tuán)PRMT5抑制劑獲批臨床
1月4日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該公司研發(fā)的1類新藥SYH2045片已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。根據(jù)石藥集團(tuán)公告，SYH2045片是一種高選擇性、新型PRMT5抑制劑。公開資料顯示，PRMT5抑制劑是一類新興的抗腫瘤藥物，也是繼PARP抑制劑之后下一波有希望的“合成致死”療法之一。
三、資本市場(chǎng)
●以明生物宣布完成B輪擴(kuò)展融資
1月6日，處于臨床階段、致力于開發(fā)靶向髓系細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)藥物的創(chuàng)新生物制藥公司——Immune-Onc Therapeutics, Inc.宣布，公司已完成2500萬美元B輪擴(kuò)展融資，共募集B輪1.31億美元融資。
本次擴(kuò)展融資由現(xiàn)有投資者勤智資本領(lǐng)投，比鄰星創(chuàng)投、乾瞻投資、交銀國(guó)際等新老投資者共同參與。此外，公司繼續(xù)獲得了白血病和淋巴瘤學(xué)會(huì)（LLS）治療加速計(jì)劃（ TAP?）和藥明生物投資基金的戰(zhàn)略性資本投資。
●無雙醫(yī)療宣布完成數(shù)億元B+輪融資
近日，蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣的B+輪融資。本輪融資由荷塘創(chuàng)投、康裕資本等機(jī)構(gòu)投資，現(xiàn)有股東啟明創(chuàng)投繼續(xù)加持，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資所籌資金將用于臨床試驗(yàn)推進(jìn)、產(chǎn)品管線拓展、市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)搭建等。
無雙醫(yī)療成立于2017年，是國(guó)內(nèi)少有的具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的心臟節(jié)律與心衰治療技術(shù)平臺(tái)的高科技醫(yī)療器械公司。無雙醫(yī)療總部位于蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，在北京和美國(guó)加州設(shè)有研發(fā)中心，在美國(guó)明尼蘇達(dá)設(shè)有關(guān)鍵工序研發(fā)與小批量生產(chǎn)中心。
●百利天恒在科創(chuàng)板正式上市
1月6日，百利天恒在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。百利天恒是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營(yíng)銷一體化的生物醫(yī)藥公司，并已在化藥制劑等業(yè)務(wù)板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入。目前，該公司正在重點(diǎn)研發(fā)多個(gè)大分子創(chuàng)新生物藥。公開資料顯示，百利天恒本次IPO的募集資金將主要用于抗體藥物臨床研究及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)、腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)等。
四、行業(yè)大事
●Moderna首次出手并購
1月4日，Moderna官網(wǎng)發(fā)布公告稱，已和總部位于日本的創(chuàng)新療法公司OriCiro Genomics達(dá)成最終協(xié)議，Moderna將以8500萬美元收購OriCiro。值得注意的是，這是Moderna自成立以來首次進(jìn)行并購。OriCiro Genomics是一家專注于mRNA療法和疫苗的創(chuàng)新生物技術(shù)公司，該公司還是無細(xì)胞蛋白合成系統(tǒng)和擴(kuò)增技術(shù)領(lǐng)域的先驅(qū)。
在公告中，Moderna首席執(zhí)行官Stéph ane Bancel表示：“通過此次收購，公司將獲得一流的無細(xì)胞合成和擴(kuò)增質(zhì)粒DNA工具，質(zhì)粒DNA是mRNA制造的關(guān)鍵基石。OriCiro的技術(shù)在戰(zhàn)略上補(bǔ)充了我們的制造技術(shù)，并進(jìn)一步加速了我們的研發(fā)引擎。我們期待著歡迎OriCiro團(tuán)隊(duì)來到Moderna。”
