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一、政策動向
●國家藥監(jiān)局：加強新冠防控藥品拆零銷售質量監(jiān)管
1月4日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于加強新冠防控藥品拆零銷售質量監(jiān)管工作的通知》。
通知提到，各地藥品監(jiān)管部門應進一步強化藥品質量安全主體責任意識，嚴把購銷渠道關、儲存養(yǎng)護關、藥學服務關和配送追溯關，確保零售藥品來源合法、銷售合規(guī)、用藥指導到位、去向可追溯，經營過程持續(xù)符合法定要求，嚴防假冒偽劣、過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場，切實保障人民群眾的用藥質量安全。
●國家藥監(jiān)局：29批（臺）醫(yī)療器械產品抽檢不符合標準規(guī)定
1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第4號)(2022年第63號。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現29批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
（一）電動輪椅10臺：天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、輸入功率不符合標準規(guī)定。
（二）小型蒸汽滅菌器1臺：致微（廈門）儀器有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規(guī)定。
（三）尿酸測定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術有限公司生產，涉及準確度不符合標準規(guī)定。
（四）X射線骨密度儀1臺：杭州遠想醫(yī)療設備有限公司生產，涉及X射線管電壓準確性不符合標準規(guī)定。
（五）牙科種植機1臺：Osstem Implant Co., Ltd.生產，涉及空載轉速不符合標準規(guī)定。
（六）內窺鏡用冷光源6臺：山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫(yī)療技術有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產，涉及紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用不符合標準規(guī)定。
（七）藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產，涉及彌散性不符合標準規(guī)定。
（八）造影劑注射裝置1臺：深圳市東大精密儀器技術開發(fā)有限公司生產，涉及最大注射壓力不符合標準規(guī)定。
（九）手術衣3批次：標示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產，涉及無菌不符合標準規(guī)定。
（十）注射用透明質酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社生產，涉及游離透明質酸鈉含量不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局批準艾諾米替片上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片（商品名：復邦德）上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。
該藥品的上市為成人HIV-1感染患者提供了新的治療選擇
●貝達藥業(yè)TEAD小分子抑制劑獲批臨床
1月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，貝達藥業(yè)申報的1類新藥BPI-460372片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。根據貝達藥業(yè)公開資料，BPI-460372是該公司研發(fā)的靶向Hippo信號通路的新分子實體化合物，為一款新型、強效的轉錄增強因子TEAD小分子抑制劑。
三、資本市場
●甫康藥業(yè)完成超億元B輪融資
1月4日消息，甫康藥業(yè)近日宣布B輪融資首關完成。本輪融資由九州通醫(yī)藥集團股份有限公司股權投資基金和紹興市上虞杭州灣經開區(qū)控股集團等參與，融資主要用于公司即將獲批的產品加速全球商業(yè)化進程和公司多款創(chuàng)新藥物管線的全球開發(fā)進程。
●陸道培醫(yī)療集團赴港遞交IPO申請
據港交所1月3日信息，陸道培醫(yī)療集團向港交所遞交上市申請，中信證券、招銀國際和麥格理為聯(lián)席保薦人。
陸道培醫(yī)療集團是中國最大的血液病醫(yī)療服務提供商。根據弗若斯特沙利文的資料，按2021年的造血干細胞移植病例數計算，公司于中國排名第二，且在中國的造血干細胞移植服務市場中，公司在2021年進行的異基因造血干細胞移植數量排名第一，進行的半相合造血干細胞移植數量排名第二。就2021年血液病特檢服務產生的收入而言，公司還是該項服務的中國第三大提供商。
公司的醫(yī)院網絡目前包括首家旗艦型血液病醫(yī)院—河北燕達陸道培醫(yī)院，以及北京陸道培醫(yī)院亦莊院區(qū)、北京陸道培醫(yī)院順義院區(qū)。
●惠升生物完成5.8億元A+輪融資
1月3日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司（“惠升生物”）已成功完成由吉林百興百榮投資中心、吉林省股權基金投資有限公司、吉林省科技投資基金有限公司及無錫尚創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)作為A+輪投資人以增資方式進行的A+輪融資。
公告顯示，惠升生物是國內大型醫(yī)藥及醫(yī)美集團四環(huán)醫(yī)藥旗下專注糖尿病及并發(fā)癥領域的生物醫(yī)藥公司。經過7年的建設和發(fā)展，惠升生物目前擁有國際一流、具有豐富糖尿病藥物研發(fā)經驗的逾200人的研發(fā)團隊，目前擁有糖尿病及并發(fā)癥全產品管線40余款產品，涵蓋全系列二代、三代、四代胰島素及類似物產品管線（覆蓋基礎、預混及速效產品）、最新機制的創(chuàng)新藥制SGLT-2、GLP-1等產品以及其他各機制降糖藥物和并發(fā)癥藥物。
四、行業(yè)大事
●國家醫(yī)保現場談判將于5日開啟
據《人民日報》報道，2022年國家醫(yī)保現場談判將于1月5日開啟。本次醫(yī)保談判將有多款腫瘤高值新藥、罕見病新藥等首次“開談”。根據通過“國談”初審的藥品名單，本次“靈魂砍價”將涉及343個品種，目錄內原有品種145個，目錄外新進品種198個。
