Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單
11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布會(huì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清淡。具體包括：一是，政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品。包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等。
二是，其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品。包括注射劑(降糖類藥物除外)；含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、含麻醉藥品口服復(fù)方制劑、含曲馬多口服復(fù)方制劑、右美沙芬口服單方制劑；《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)；地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘酮、奎寧、氨茶堿、膽茶堿、異丙腎上腺素等。
二、藥械審批
●華潤雙鶴：CX2101A獲準(zhǔn)開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)
11月30日，華潤雙鶴發(fā)布公告：全資孫公司北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的CX2101A《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)。CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依賴性RNA聚合酶)的小分子化合物，使用了最新一代前藥技術(shù)BEPro。前期研究發(fā)現(xiàn)該技術(shù)能夠有效改善藥物口服利用度和藥代動(dòng)力學(xué)特性，未來可以此為核心技術(shù)進(jìn)一步開發(fā)新的抗病毒和抗腫瘤產(chǎn)品。
●歌禮新冠口服藥在中美獲批臨床
11月29日，歌禮制藥有限公司宣布其新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。僅僅6天前，11月23日，歌禮剛剛宣布ASC11新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國FDA批準(zhǔn)。
美國FDA批準(zhǔn)了不同劑量的ASC11聯(lián)合100 毫克歌禮自行生產(chǎn)的利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)將在3個(gè)隊(duì)列的健康受試者中開展，包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗(yàn)的目標(biāo)是為在新冠病人中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定合適劑量。
三、資本市場(chǎng)
●揚(yáng)奇醫(yī)芯獲數(shù)千萬元天使輪融資
近日，深圳揚(yáng)奇醫(yī)芯智能科技有限公司獲得數(shù)千萬元天使輪融資，由元生創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東紅杉中國種子基金跟投，荒合資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資將用于研發(fā)和創(chuàng)新智能醫(yī)療器械與加速產(chǎn)品落地，為放射治療提供高精度軟硬一體導(dǎo)航系統(tǒng)和整體智能手術(shù)室解決方案。
揚(yáng)奇醫(yī)芯成立于2021年9月，核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由來自斯坦福、阿里巴巴等國內(nèi)外核醫(yī)學(xué)核物理和人工智能技術(shù)專家組成。圍繞精準(zhǔn)核醫(yī)療，以軟硬件一體方式，打造核醫(yī)療設(shè)備雷達(dá)和計(jì)算大腦（iSiPM）的公司。
●芝友生物即將申報(bào)港股IPO
近日，中國證監(jiān)會(huì)國際部披露了武漢友芝友生物制藥股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。
友芝友生物是一家專門從事以腫瘤免疫療法為核心的生物制品研制公司，專注于雙特異性抗體的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。一旦獲得受理，就意味著取得“小路條”，友芝友生物便可至港交所上市。
四、行業(yè)大事
●波士頓科學(xué)6.5億美元收購pollo Endosurgery公司
波士頓科學(xué)（Boston Scientific）宣布已經(jīng)與Apollo Endosurgery公司達(dá)成最終協(xié)議，以每股10美元的現(xiàn)金價(jià)格收購后者，總收購價(jià)為6.15億美元。公開資料顯示，Apollo Endosurgery公司是一家醫(yī)療技術(shù)公司，專注于開發(fā)下一代胃腸疾病和減肥微創(chuàng)醫(yī)療器械。今年6月，Apollo Endosurgery公司宣布其系列設(shè)備獲美國FDA批準(zhǔn)上市，這是首批獲FDA批準(zhǔn)用于內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)（ESG）和內(nèi)鏡下減重手術(shù)的醫(yī)療器械。
據(jù)波士頓科學(xué)介紹，Apollo Endosurgery公司的產(chǎn)品組合包括內(nèi)鏡腔內(nèi)手術(shù)（ELS）的各種醫(yī)療器械，可用于閉合胃腸道缺陷、管理胃腸道并發(fā)癥及幫助肥胖癥患者減重。與開放手術(shù)及腹腔鏡手術(shù)相比，ELS是一種侵入性更低的替代方案，其術(shù)后恢復(fù)更快，且能將手術(shù)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
