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一、政策動向

●國家藥監局發布藥品網絡銷售禁止清單

11月30日，國家藥監局發布會藥品網絡銷售禁止清淡。具體包括：一是，政策法規明確禁止銷售的藥品。包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品；醫療機構制劑、中藥配方顆粒等。

二是，其他禁止通過網絡零售的藥品。包括注射劑(降糖類藥物除外)；含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、含麻醉藥品口服復方制劑、含曲馬多口服復方制劑、右美沙芬口服單方制劑；《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)；地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘酮、奎寧、氨茶堿、膽茶堿、異丙腎上腺素等。

二、藥械審批

●華潤雙鶴：CX2101A獲準開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗

11月30日，華潤雙鶴發布公告：全資孫公司北京雙鶴潤創科技有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的CX2101A《藥物臨床試驗批準通知書》，批準該藥品開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依賴性RNA聚合酶)的小分子化合物，使用了最新一代前藥技術BEPro。前期研究發現該技術能夠有效改善藥物口服利用度和藥代動力學特性，未來可以此為核心技術進一步開發新的抗病毒和抗腫瘤產品。

●歌禮新冠口服藥在中美獲批臨床

11月29日，歌禮制藥有限公司宣布其新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11新藥臨床試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。僅僅6天前，11月23日，歌禮剛剛宣布ASC11新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準。

美國FDA批準了不同劑量的ASC11聯合100 毫克歌禮自行生產的利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學研究。該項I期臨床試驗將在3個隊列的健康受試者中開展，包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗的目標是為在新冠病人中開展關鍵II/III期臨床試驗確定合適劑量。

三、資本市場

●揚奇醫芯獲數千萬元天使輪融資

近日，深圳揚奇醫芯智能科技有限公司獲得數千萬元天使輪融資，由元生創投領投，老股東紅杉中國種子基金跟投，荒合資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將用于研發和創新智能醫療器械與加速產品落地，為放射治療提供高精度軟硬一體導航系統和整體智能手術室解決方案。

揚奇醫芯成立于2021年9月，核心創始團隊由來自斯坦福、阿里巴巴等國內外核醫學核物理和人工智能技術專家組成。圍繞精準核醫療，以軟硬件一體方式，打造核醫療設備雷達和計算大腦（iSiPM）的公司。

●芝友生物即將申報港股IPO

近日，中國證監會國際部披露了武漢友芝友生物制藥股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開發行股份(包括普通股、優先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。

友芝友生物是一家專門從事以腫瘤免疫療法為核心的生物制品研制公司，專注于雙特異性抗體的研發與產業化。一旦獲得受理，就意味著取得“小路條”，友芝友生物便可至港交所上市。

四、行業大事

●波士頓科學6.5億美元收購pollo Endosurgery公司

波士頓科學（Boston Scientific）宣布已經與Apollo Endosurgery公司達成最終協議，以每股10美元的現金價格收購后者，總收購價為6.15億美元。公開資料顯示，Apollo Endosurgery公司是一家醫療技術公司，專注于開發下一代胃腸疾病和減肥微創醫療器械。今年6月，Apollo Endosurgery公司宣布其系列設備獲美國FDA批準上市，這是首批獲FDA批準用于內鏡下袖狀胃成形術（ESG）和內鏡下減重手術的醫療器械。

據波士頓科學介紹，Apollo Endosurgery公司的產品組合包括內鏡腔內手術（ELS）的各種醫療器械，可用于閉合胃腸道缺陷、管理胃腸道并發癥及幫助肥胖癥患者減重。與開放手術及腹腔鏡手術相比，ELS是一種侵入性更低的替代方案，其術后恢復更快，且能將手術并發癥的風險降至最低。