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21健訊Daily|鹽野義新冠口服藥獲日本政府批準(zhǔn);350萬美元“天價”基因療法獲批

2022年11月23日 21:18   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 21財經(jīng)APP   21世紀(jì)新健康研究院
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一、政策動向

衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定》

11月23日,國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定的通知》。

通知指出,為加強醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理,規(guī)范日間醫(yī)療服務(wù)行為,保障日間醫(yī)療質(zhì)量與安全,根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》,結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療工作實際情況,國家衛(wèi)健委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定》。

本規(guī)定所稱日間醫(yī)療,是指醫(yī)療機構(gòu)在保障醫(yī)療質(zhì)量安全前提下,為患者提供24小時內(nèi)完成住院全流程診療服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)模式。

規(guī)定明確,開展日間醫(yī)療的二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療質(zhì)量管理委員會下設(shè)日間醫(yī)療質(zhì)量管理的專門組織,由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護(hù)理、醫(yī)保、醫(yī)院感染、病案、信息等相關(guān)管理人員和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床專業(yè)人員組成。

二、藥械審批

嘉晨西海新冠mRNA疫苗獲FDA臨床批件

當(dāng)?shù)貢r間11月21日,嘉晨西海(Immorna)宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)其IND申請,對其新型mRNA疫苗JCXH-221展開I/II期多中心研究。

JCXH-221是一種脂質(zhì)納米顆粒(LNP)復(fù)合的廣泛保護(hù)性mRNA疫苗,可對抗SARS-CoV-2感染和疾病。這項多中心研究的目標(biāo)是評估JCXH-221在健康成人受試者中的安全性和免疫原性。

據(jù)了解,本研究的 I 期部分將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究,以評估安全性、免疫原性并確定 JCXH-221 的推薦II 期劑量 (RP2D)。II 期部分將是一項隨機,雙盲,主動對照研究,以進(jìn)一步表征JCXH-221在RP2D的安全性和免疫原性。

●350萬美元“天價”基因療法獲批

美國時間11月22日,美國FDA宣布澳大利亞制藥公司CSL的治療血友病的一次性基因療法Hemgenix獲得批準(zhǔn)。隨后,澳大利亞CSL將其產(chǎn)品定價為350萬美元,刷新了世界上最昂貴治療方法的記錄。

這是繼2022年8月和9月美國藍(lán)鳥生物(Bluebird Bio)推出其280萬美元定價的用于治療β-地中海貧血患者的基因療法產(chǎn)品Zynteglo,和用于用于減緩4-17歲早期活動性腦腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良(CALD)男孩神經(jīng)功能障礙的進(jìn)展的基因治療藥物Skysona(定價300萬美元)之后又一天價療法產(chǎn)品。

三、資本市場

九安醫(yī)療再獲美國新冠抗原試劑盒大單

11月23日早間,九安醫(yī)療發(fā)布公告稱,美國子公司和美國DLA(美國國防部后勤局)于當(dāng)?shù)貢r間11月22日簽訂了iHealth試劑盒產(chǎn)品的采購合同,合同價稅合計金額為1.91億美元(含運費),約合人民幣13.67億元,超過公司2021年度經(jīng)審計主營業(yè)務(wù)收入的50%。

“合同的履行將對公司2022年度營業(yè)收入和營業(yè)利潤產(chǎn)生積極影響,公司將根據(jù)合同的履約情況以及收入確認(rèn)原則在相應(yīng)的會計期間確認(rèn)收入。”九安醫(yī)療表示。

不過,九安醫(yī)療公告同時指出,上述合同履行比例達(dá)到20%(即1440萬人iHealth試劑盒,對應(yīng)合同金額3816萬美元)后,買方有權(quán)終止該合同。

愛迪特擬在創(chuàng)業(yè)板IPO

近日,專注于國產(chǎn)口腔修復(fù)材料和口腔數(shù)字化設(shè)備領(lǐng)域龍頭企業(yè),愛迪特(秦皇島)科技股份有限公司通過創(chuàng)業(yè)板上市會議。

愛迪特是一家集口腔材料與設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù),及綜合解決方案于一體的全球口腔服務(wù)商。2021年被認(rèn)定為“國家級專精特新小巨人”。

據(jù)悉,此前愛迪特已通過兩次詢問,內(nèi)容包括該司的市場內(nèi)容、收入確認(rèn)等情況,并在此前擬募資金9.55億元。

四、行業(yè)大事

賽諾菲新一代流感mRNA疫苗啟動臨床

11月22日,賽諾菲在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了新一代四價mRNA流感疫苗MRT5410的I/II期臨床。該I/II期臨床計劃入組690例健康志愿者,以滅活疫苗及賽諾菲的四價重組蛋白流感疫苗Flublok為對照組。

賽諾菲32億美元收購Translation Bio之后將重心放在開發(fā)新一代更安全的mRNA疫苗,包括流感mRNA疫苗。

●日本緊急批準(zhǔn)首款日本產(chǎn)新冠口服藥

據(jù)新華社報道,日本厚生勞動省22日緊急批準(zhǔn)一款日本產(chǎn)新冠口服藥,這是日本今年5月設(shè)立相關(guān)緊急批準(zhǔn)制度后獲批的首款藥物。

當(dāng)天獲批的是日本鹽野義制藥公司研發(fā)的名為XOCOVA的片劑,其有效成分是富馬酸恩賽特韋。根據(jù)厚生勞動省當(dāng)天發(fā)布的新聞公報,這款藥獲批用于12歲以上的新冠感染者,每天一次,服用5天。

公報說,藥物通過影響新冠病毒的3CL蛋白酶抑制病毒復(fù)制。在臨床試驗中能有效縮短新冠感染者的倦怠感、發(fā)熱、鼻涕或鼻塞、喉嚨痛、咳嗽等癥狀消失所需的時間。

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