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一、政策動向

●衛健委印發《醫療機構日間醫療質量管理暫行規定》

11月23日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發醫療機構日間醫療質量管理暫行規定的通知》。

通知指出，為加強醫療機構日間醫療質量管理，規范日間醫療服務行為，保障日間醫療質量與安全，根據《醫療質量管理辦法》，結合醫療機構日間醫療工作實際情況，國家衛健委組織制定了《醫療機構日間醫療質量管理暫行規定》。

本規定所稱日間醫療，是指醫療機構在保障醫療質量安全前提下，為患者提供24小時內完成住院全流程診療服務的醫療服務模式。

規定明確，開展日間醫療的二級以上的醫院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構應當在醫療質量管理委員會下設日間醫療質量管理的專門組織，由醫療管理、質量控制、護理、醫保、醫院感染、病案、信息等相關管理人員和具有高級技術職務任職資格的臨床專業人員組成。

二、藥械審批

●嘉晨西海新冠mRNA疫苗獲FDA臨床批件

當地時間11月21日，嘉晨西海（Immorna）宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其IND申請，對其新型mRNA疫苗JCXH-221展開I/II期多中心研究。

JCXH-221是一種脂質納米顆粒（LNP）復合的廣泛保護性mRNA疫苗，可對抗SARS-CoV-2感染和疾病。這項多中心研究的目標是評估JCXH-221在健康成人受試者中的安全性和免疫原性。

據了解，本研究的 I 期部分將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，以評估安全性、免疫原性并確定 JCXH-221 的推薦II 期劑量 （RP2D）。II 期部分將是一項隨機，雙盲，主動對照研究，以進一步表征JCXH-221在RP2D的安全性和免疫原性。

●350萬美元“天價”基因療法獲批

美國時間11月22日，美國FDA宣布澳大利亞制藥公司CSL的治療血友病的一次性基因療法Hemgenix獲得批準。隨后，澳大利亞CSL將其產品定價為350萬美元，刷新了世界上最昂貴治療方法的記錄。

這是繼2022年8月和9月美國藍鳥生物（Bluebird Bio）推出其280萬美元定價的用于治療β-地中海貧血患者的基因療法產品Zynteglo，和用于用于減緩4-17歲早期活動性腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)男孩神經功能障礙的進展的基因治療藥物Skysona（定價300萬美元）之后又一天價療法產品。

三、資本市場

●九安醫療再獲美國新冠抗原試劑盒大單

11月23日早間，九安醫療發布公告稱，美國子公司和美國DLA（美國國防部后勤局）于當地時間11月22日簽訂了iHealth試劑盒產品的采購合同，合同價稅合計金額為1.91億美元（含運費），約合人民幣13.67億元，超過公司2021年度經審計主營業務收入的50%。

“合同的履行將對公司2022年度營業收入和營業利潤產生積極影響，公司將根據合同的履約情況以及收入確認原則在相應的會計期間確認收入。”九安醫療表示。

不過，九安醫療公告同時指出，上述合同履行比例達到20%（即1440萬人iHealth試劑盒，對應合同金額3816萬美元）后，買方有權終止該合同。

●愛迪特擬在創業板IPO

近日，專注于國產口腔修復材料和口腔數字化設備領域龍頭企業，愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司通過創業板上市會議。

愛迪特是一家集口腔材料與設備研發、生產、服務，及綜合解決方案于一體的全球口腔服務商。2021年被認定為“國家級專精特新小巨人”。

據悉，此前愛迪特已通過兩次詢問，內容包括該司的市場內容、收入確認等情況，并在此前擬募資金9.55億元。

四、行業大事

●賽諾菲新一代流感mRNA疫苗啟動臨床

11月22日，賽諾菲在Clinicaltrials.gov網站上注冊了新一代四價mRNA流感疫苗MRT5410的I/II期臨床。該I/II期臨床計劃入組690例健康志愿者，以滅活疫苗及賽諾菲的四價重組蛋白流感疫苗Flublok為對照組。

賽諾菲32億美元收購Translation Bio之后將重心放在開發新一代更安全的mRNA疫苗，包括流感mRNA疫苗。

●日本緊急批準首款日本產新冠口服藥

據新華社報道，日本厚生勞動省22日緊急批準一款日本產新冠口服藥，這是日本今年5月設立相關緊急批準制度后獲批的首款藥物。

當天獲批的是日本鹽野義制藥公司研發的名為XOCOVA的片劑，其有效成分是富馬酸恩賽特韋。根據厚生勞動省當天發布的新聞公報，這款藥獲批用于12歲以上的新冠感染者，每天一次，服用5天。

公報說，藥物通過影響新冠病毒的3CL蛋白酶抑制病毒復制。在臨床試驗中能有效縮短新冠感染者的倦怠感、發熱、鼻涕或鼻塞、喉嚨痛、咳嗽等癥狀消失所需的時間。