Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定》
11月23日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定的通知》。
通知指出，為加強醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范日間醫(yī)療服務(wù)行為，保障日間醫(yī)療質(zhì)量與安全，根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療工作實際情況，國家衛(wèi)健委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定》。
本規(guī)定所稱日間醫(yī)療，是指醫(yī)療機構(gòu)在保障醫(yī)療質(zhì)量安全前提下，為患者提供24小時內(nèi)完成住院全流程診療服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)模式。
規(guī)定明確，開展日間醫(yī)療的二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療質(zhì)量管理委員會下設(shè)日間醫(yī)療質(zhì)量管理的專門組織，由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護(hù)理、醫(yī)保、醫(yī)院感染、病案、信息等相關(guān)管理人員和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床專業(yè)人員組成。
二、藥械審批
●嘉晨西海新冠mRNA疫苗獲FDA臨床批件
當(dāng)?shù)貢r間11月21日，嘉晨西海（Immorna）宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其IND申請，對其新型mRNA疫苗JCXH-221展開I/II期多中心研究。
JCXH-221是一種脂質(zhì)納米顆粒（LNP）復(fù)合的廣泛保護(hù)性mRNA疫苗，可對抗SARS-CoV-2感染和疾病。這項多中心研究的目標(biāo)是評估JCXH-221在健康成人受試者中的安全性和免疫原性。
據(jù)了解，本研究的 I 期部分將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，以評估安全性、免疫原性并確定 JCXH-221 的推薦II 期劑量 （RP2D）。II 期部分將是一項隨機，雙盲，主動對照研究，以進(jìn)一步表征JCXH-221在RP2D的安全性和免疫原性。
●350萬美元“天價”基因療法獲批
美國時間11月22日，美國FDA宣布澳大利亞制藥公司CSL的治療血友病的一次性基因療法Hemgenix獲得批準(zhǔn)。隨后，澳大利亞CSL將其產(chǎn)品定價為350萬美元，刷新了世界上最昂貴治療方法的記錄。
這是繼2022年8月和9月美國藍(lán)鳥生物（Bluebird Bio）推出其280萬美元定價的用于治療β-地中海貧血患者的基因療法產(chǎn)品Zynteglo，和用于用于減緩4-17歲早期活動性腦腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良(CALD)男孩神經(jīng)功能障礙的進(jìn)展的基因治療藥物Skysona（定價300萬美元）之后又一天價療法產(chǎn)品。
三、資本市場
●九安醫(yī)療再獲美國新冠抗原試劑盒大單
11月23日早間，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，美國子公司和美國DLA（美國國防部后勤局）于當(dāng)?shù)貢r間11月22日簽訂了iHealth試劑盒產(chǎn)品的采購合同，合同價稅合計金額為1.91億美元（含運費），約合人民幣13.67億元，超過公司2021年度經(jīng)審計主營業(yè)務(wù)收入的50%。
“合同的履行將對公司2022年度營業(yè)收入和營業(yè)利潤產(chǎn)生積極影響，公司將根據(jù)合同的履約情況以及收入確認(rèn)原則在相應(yīng)的會計期間確認(rèn)收入。”九安醫(yī)療表示。
不過，九安醫(yī)療公告同時指出，上述合同履行比例達(dá)到20%（即1440萬人iHealth試劑盒，對應(yīng)合同金額3816萬美元）后，買方有權(quán)終止該合同。
●愛迪特擬在創(chuàng)業(yè)板IPO
近日，專注于國產(chǎn)口腔修復(fù)材料和口腔數(shù)字化設(shè)備領(lǐng)域龍頭企業(yè)，愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司通過創(chuàng)業(yè)板上市會議。
愛迪特是一家集口腔材料與設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)，及綜合解決方案于一體的全球口腔服務(wù)商。2021年被認(rèn)定為“國家級專精特新小巨人”。
據(jù)悉，此前愛迪特已通過兩次詢問，內(nèi)容包括該司的市場內(nèi)容、收入確認(rèn)等情況，并在此前擬募資金9.55億元。
四、行業(yè)大事
●賽諾菲新一代流感mRNA疫苗啟動臨床
11月22日，賽諾菲在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了新一代四價mRNA流感疫苗MRT5410的I/II期臨床。該I/II期臨床計劃入組690例健康志愿者，以滅活疫苗及賽諾菲的四價重組蛋白流感疫苗Flublok為對照組。
賽諾菲32億美元收購Translation Bio之后將重心放在開發(fā)新一代更安全的mRNA疫苗，包括流感mRNA疫苗。
●日本緊急批準(zhǔn)首款日本產(chǎn)新冠口服藥
據(jù)新華社報道，日本厚生勞動省22日緊急批準(zhǔn)一款日本產(chǎn)新冠口服藥，這是日本今年5月設(shè)立相關(guān)緊急批準(zhǔn)制度后獲批的首款藥物。
當(dāng)天獲批的是日本鹽野義制藥公司研發(fā)的名為XOCOVA的片劑，其有效成分是富馬酸恩賽特韋。根據(jù)厚生勞動省當(dāng)天發(fā)布的新聞公報，這款藥獲批用于12歲以上的新冠感染者，每天一次，服用5天。
公報說，藥物通過影響新冠病毒的3CL蛋白酶抑制病毒復(fù)制。在臨床試驗中能有效縮短新冠感染者的倦怠感、發(fā)熱、鼻涕或鼻塞、喉嚨痛、咳嗽等癥狀消失所需的時間。
