Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家醫(yī)保局：正研究將創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保
8月24日，國家醫(yī)保局集中發(fā)布了對十三屆全國人大五次會議代表建議的答復(fù)。
在回應(yīng)袁玉宇代表提出的“創(chuàng)新醫(yī)用藥材醫(yī)保支付問題”時(shí)，國家醫(yī)保局明確：我們正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參?；颊弑Ｕ纤健Ｍ瑫r(shí)，在推進(jìn)DRG、DIP支付的過程中，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材按相關(guān)規(guī)定和程序予以支付。
目前，國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機(jī)制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購平臺標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，在掛網(wǎng)時(shí)優(yōu)化流程、及時(shí)響應(yīng)、公開透明，既降低群眾負(fù)擔(dān)，又助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
下一步，國家有關(guān)部門將進(jìn)一步加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵(lì)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點(diǎn)，同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。
二、藥械審批
●拓新天成實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品獲批臨床
據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，由拓新天成申報(bào)的TX103嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于：TX103陽性、既往經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或發(fā)生不可耐受毒性、經(jīng)病理確診的晚期實(shí)體瘤患者。據(jù)悉，拓新天成由世界知名免疫學(xué)家、腫瘤學(xué)家陳列平教授和細(xì)胞免疫學(xué)專家黃綱雄教授于2017年4月聯(lián)合創(chuàng)立，此次也是拓新天成首款細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批臨床。
●全球首款TIL療法遞交滾動上市申請
8月25日，Iovance Biotherapeutics宣布啟動遞交TIL療法lifileucel的滾動上市申請，用于治療PD-1/PD-L1治療后進(jìn)展的晚期黑色素瘤，預(yù)計(jì)年底完成上市申請。如果順利獲批，Lifileucel將成為首款TIL療法。
TIL療法從腫瘤中分離浸潤的淋巴細(xì)胞，體外擴(kuò)增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細(xì)胞，可以特異性識別患者的癌細(xì)胞進(jìn)行殺傷。
●波士頓科學(xué)創(chuàng)新器械人工海綿體在華上市
8月28日，波士頓科學(xué)（Boston Scientific）宣布，其創(chuàng)新醫(yī)療器械A(chǔ)MS 700 LGX人工海綿體在中國上市，用于治療重度男性勃起功能障礙。據(jù)波士頓科學(xué)介紹，這款產(chǎn)品不僅延續(xù)了前代產(chǎn)品的延展性好、硬度突出、收放自如等優(yōu)勢，還針對人工海綿體植入的痛點(diǎn)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，讓陰莖周長及長度最多可增加25％。
三、資本市場
●華譜科儀宣布完成億元天使輪融資
近日，華譜科儀 (北京)科技有限公司宣布已完成億元天使輪融資，由博遠(yuǎn)資本領(lǐng)投，辰德資本及國投創(chuàng)合跟投。本輪融資所得資金將主要用于公司進(jìn)一步提升為客戶提供完整色譜解決方案的能力，以及銷售渠道的拓展。長海資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。
華譜科儀成立于2015年，是國內(nèi)少數(shù)能打破國外品牌壟斷，實(shí)現(xiàn)色譜設(shè)備+耗材+軟件+服務(wù)全閉環(huán)的中國色譜高端品牌之一。
●諾華宣布剝離仿制藥業(yè)務(wù)山德士獨(dú)立上市
近日，諾華宣布將其仿制藥業(yè)務(wù)山德士分拆為一個(gè)獨(dú)立的公司。在通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核后，并將于2023年下半年將拆分的山德士作為一家獨(dú)立公司在瑞士證券交易所上市。
據(jù)悉，山德士目前擁有15條生物仿制藥管線。該業(yè)務(wù)板塊的財(cái)務(wù)表現(xiàn)一直拖累著諾華實(shí)現(xiàn)制藥業(yè)務(wù)的高速增長，在掙扎了三年多之后，諾華CEO Narasimhan博士終于決定采取拆分獨(dú)立的做法。分拆后的山德士總部設(shè)在瑞士，將成為歐洲上市的最大仿制藥企業(yè)。
四、行業(yè)大事
●天津“0827”疫情感染者為奧密克戎BA.5.2.1分支
8月28日，天津市疾病預(yù)防控制中心獲得西青區(qū)、津南區(qū)、薊州區(qū)送檢的“0827”疫情相關(guān)4例感染者標(biāo)本病毒全基因組序列，經(jīng)分析均屬于奧密克戎變異毒株（VOC/Omicron，BA.5.2.1分支），與天津市前期本土疫情及輸入病例序列均不同源；上述感染者病毒全基因組序列，經(jīng)中國疾病預(yù)防控制中心分析比對，與目前境外輸入和國內(nèi)本土病例序列均不相同。
●中紀(jì)委聚焦湘雅二院劉翔峰事件：堅(jiān)決維護(hù)醫(yī)療領(lǐng)域風(fēng)清氣正
針對湘雅二院劉翔峰涉嫌嚴(yán)重違法被監(jiān)察調(diào)查一事，8月28日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委官網(wǎng)刊發(fā)題為《堅(jiān)決維護(hù)醫(yī)療領(lǐng)域風(fēng)清氣正》的評論文章。
文章指出，針對網(wǎng)民反映的中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院副主任醫(yī)師劉翔峰有關(guān)問題，湖南省衛(wèi)生健康委、中南大學(xué)8月26日發(fā)布通報(bào)：經(jīng)初步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)劉翔峰涉嫌嚴(yán)重違法，已將相關(guān)問題線索移交有關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)一步調(diào)查。此前，8月25日，長沙市監(jiān)委發(fā)布通報(bào)稱，劉翔峰涉嫌嚴(yán)重違法，目前正接受監(jiān)察調(diào)查。
文章指出，查清問題，還要整改問題，查改結(jié)合、標(biāo)本兼治。劉翔峰有關(guān)問題的發(fā)生，為什么內(nèi)部沒有早發(fā)現(xiàn)早解決？醫(yī)院內(nèi)部管理、制度流程是不是有漏洞？監(jiān)管部門的日常監(jiān)督管理是不是有力、到位？等等問題都值得從個(gè)案中反思，并且嚴(yán)肅認(rèn)真加以解決。
