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一、政策動向
●我國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估
2022年8月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布中國通過疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估。
WHO對疫苗國家監(jiān)管體系的評估，是對國家疫苗監(jiān)管能力評估的一項重要舉措和有效手段，是一項世界范圍內(nèi)公認的、可以科學(xué)全面評估一個國家疫苗監(jiān)管水平的國際考核。我國疫苗監(jiān)管體系已于2011年、2014年先后兩次通過評估，在2022年7月迎來了WHO升級評估標準后的新一輪全面評估。此次評估指標大幅增加、內(nèi)容更加全面、標準更加嚴格。
通過評估，不僅意味著中國擁有穩(wěn)定、運行良好且完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系，能確保在中國生產(chǎn)、進口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎(chǔ)。WHO將通過疫苗監(jiān)管體系評估作為采購該國疫苗產(chǎn)品的前提，即只有國家監(jiān)管體系通過評估，該國企業(yè)才能申請WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認證，并列入聯(lián)合國等國際組織采購清單。此外，通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產(chǎn)品的重要參考。
●國家藥監(jiān)局通告暫停進口、銷售和使用“開浦蘭”注射用濃溶液
8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告。
近期，國家藥監(jiān)局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規(guī)格5 ml:500 mg，商品名開浦蘭）。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產(chǎn)品在中國境內(nèi)進口、銷售和使用，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。
二、藥械審批
●禮來PD-1激動劑在華申報臨床
8月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報了1類新藥peresolimab注射液的臨床試驗申請。公開資料顯示，這是一款可結(jié)合并激動PD-1受體的單克隆抗體，具有成為“first-in-class”療法的潛力，目前已在海外完成一項治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的2期臨床試驗。
●三合一艾滋病療法擬納入優(yōu)先審評
8月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，一款名為依非韋倫拉米夫定替諾福韋片的5.1類新藥擬納入優(yōu)先審評，適用于成人的人類免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治療。公開資料顯示，這是Mylan公司（現(xiàn)屬于暉致醫(yī)藥一部分）開發(fā)的一種三聯(lián)組合療法，每片含有依非韋倫600mg、拉米夫定300mg及富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，并已在海外獲批上市（商品名為Symfi）。
三、資本市場
●仝干醫(yī)療擬2023年赴港IPO
據(jù)最新報道，武漢仝干醫(yī)療科技股份有限公司計劃于2023年在港IPO上市。
仝干醫(yī)科近日進行B輪融資，融資后估值已超10億元。其在年底前還準備進行新一輪逾2億元的B+輪融資，目前正與多家國資機構(gòu)深入對接中。
仝干醫(yī)科成立于2013年，由前華中科技大學(xué)同濟醫(yī)院器官移植研究所副所長、移植實驗室主任、國家萬人計劃獲得者周平教授創(chuàng)辦。作為國內(nèi)專業(yè)研究生物人工肝技術(shù)的頂尖公司，仝干醫(yī)科目前已完成新增醫(yī)療技術(shù)備案，全球首家生物人工肝臨床治療公司即將誕生。
四、行業(yè)大事
●Moderna向FDA提交Omicron變異株特異性mRNA疫苗EUA申請
8月23日，Moderna宣布已經(jīng)向FDA遞交Omicron變異株特異性mRNA疫苗mRNA-1273.222的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。
Omicron BA.4/BA.5為目前美國流行的主要變異株，比例超過90%。
上周，mRNA生物技術(shù)公司Moderna二價新冠疫苗正式獲得英國監(jiān)管機構(gòu)批準，成為全球首個獲批的二價新冠疫苗。
●WHO：上周全球新增新冠病例下降25%，死亡病例新增集中在亞太地區(qū)
8月17日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的新冠疫情報告顯示：上周全球報告的新冠病例數(shù)下降25%，死亡人數(shù)下降了6%，但亞洲部分地區(qū)的新冠死亡人數(shù)仍處于較高的水平。
截至2022年8月14日，全球報告了5.87億例確診病例和640萬例死亡。在區(qū)域一級，全球六大區(qū)域每周報告的新增病例數(shù)量均有所下降：非洲區(qū)域（-38%）、歐洲區(qū)域（-38%）、東地中海區(qū)域（-30%）、西太平洋區(qū)域（-18%）、美洲區(qū)域（-17%）和東南亞區(qū)域（-11%）。每周新增死亡人數(shù)在西太平洋（+31%）和東南亞區(qū)域（+12%）有所增加，而在非洲區(qū)域（-33%）、歐洲區(qū)域（-25%）、東地中海區(qū)域（-7%）和美洲區(qū)域（-4%）減少或保持穩(wěn)定。
在國家一級，每周新增病例數(shù)量報告最多的國家是：韓國（866830新病例；+22%）、日本（1395301新病例；-7%）、美國（679653新病例；-14%）、德國（271277新病例；-25%）和意大利（193305新病例；-32%）。每周新增死亡人數(shù)報告最多的國家是：日本（1647例新增死亡；64%）、美國（2907例新增死亡；-4%）、巴西（1495例新增死亡；+3%）、意大利（920例新增死亡；-13%）和西班牙（573例新增死亡；-12%）。
