Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●超18萬臺(tái)“初普”家用射頻美容儀被主動(dòng)召回
日前，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布一則召回通告顯示，由于產(chǎn)品存在皮膚燙傷的安全隱患，新基石（深圳）科技有限公司按照《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》的要求，主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)告了召回計(jì)劃，將自即日起召回2020年3月至2021年9月期間進(jìn)口的初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀，涉及數(shù)量為182215臺(tái)。
本次召回范圍內(nèi)的家用射頻美容儀，如果在使用過程中長時(shí)間停留在同一位置或過于緩慢移動(dòng)時(shí)，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。
二、藥械審批
●凱茂生物“注射用人干擾素γ”新適應(yīng)癥在中國獲批
8月18日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，上海凱茂生物醫(yī)藥的注射用人干擾素γ的2項(xiàng)新適應(yīng)癥申請(qǐng)已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。根據(jù)該產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評(píng)時(shí)的受理號(hào)公示信息，此次獲批的上市申請(qǐng)針對(duì)適應(yīng)癥包括：1）類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2）肝纖維化；3）慢性肉芽腫病。
干擾素是人體感染病毒時(shí), 宿主細(xì)胞通過抗病毒應(yīng)答產(chǎn)生的一類結(jié)構(gòu)和功能相近的低分子糖蛋白, 具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫功能。根據(jù)干擾素蛋白質(zhì)一級(jí)結(jié)構(gòu)的不同, 干擾素可分成α、β、γ 三種不同類型, 分別由白細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和免疫淋巴細(xì)胞產(chǎn)生, 具有抗病毒、抗細(xì)胞分裂及免疫調(diào)節(jié)活性。
●60年來首款！FDA批準(zhǔn)抑郁癥新機(jī)制口服療法
8月20日，Axsome Therapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Auvelity（右美沙芬+安非他酮）緩釋片上市，用于治療抑郁癥（MDD）成人患者。企業(yè)宣稱，Auvelity是60多年來，首款具有新作用機(jī)制的抑郁癥口服療法。它的問世有望給抑郁癥患者提供一種起效迅速的新治療選擇。
抑郁癥是一種常見的嚴(yán)重心理疾病，此前所有獲批的口服抗抑郁藥物主要通過影響單胺類神經(jīng)遞質(zhì)（包括5-羥色胺和去甲腎上腺素）的信號(hào)傳播。然而，這些藥物通常需要較長時(shí)間才能看到具有臨床意義的應(yīng)答，患者可能需要服藥長達(dá)6-8周才能獲得癥狀的緩解。而且，大多數(shù)患者在接受治療后未能獲得足夠的緩解。63%的患者在一線治療后未能進(jìn)入緩解期（remission），他們迫切需要新的治療選擇。
三、資本市場(chǎng)
●聯(lián)影醫(yī)療正式科創(chuàng)板上市 募資超100億元
8月22日，國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備“獨(dú)角獸”聯(lián)影醫(yī)療正式科創(chuàng)板上市，聯(lián)席保薦機(jī)構(gòu)為中金公司及中信證券。
聯(lián)影醫(yī)療此次發(fā)行價(jià)為每股109.88元，總募資規(guī)模達(dá)109.88億元。這一超高的募資規(guī)模，同時(shí)也超越2018年邁瑞醫(yī)療的IPO募資紀(jì)錄（59.34億元），成為中國規(guī)模第一大的醫(yī)療器械IPO，僅次于百濟(jì)神州登陸科創(chuàng)板時(shí)創(chuàng)造的IPO募資紀(jì)錄（222億元），成為有史以來全球規(guī)模第二大的生物醫(yī)藥IPO。
聯(lián)影醫(yī)療開盤股價(jià)上漲54.81%，至170.11元/股。截至發(fā)稿，聯(lián)影醫(yī)療最新市值超過1400億元。
●百奧賽圖在港啟動(dòng)招股 預(yù)計(jì)9月1日正式IPO
據(jù)悉，百奧賽圖(02315.HK)已啟動(dòng)招股，預(yù)計(jì)9月1日在港交所掛牌上市。
百奧賽圖計(jì)劃發(fā)售2175.85萬股H股，其中90%為國際發(fā)售、10%為公開發(fā)售，另有15%超額配股權(quán)。每股發(fā)售價(jià)25.22港元，每手500股，最多募資5.49億港元。
百奧賽圖本次IPO引入5名基石投資者，合共認(rèn)購4980萬美元的發(fā)售股份，其中維科控股、榮昌生物(09995.HK,688331.SH)、桂林三金(002275.SZ)、晶泰科技控股公司QuantumPharm Inc.、北京興星分別認(rèn)購1500萬、1000萬、1000萬、980萬、500萬美元發(fā)售股份。
百奧賽圖成立于2009年，作為臨床階段生物技術(shù)及臨床前研究服務(wù)創(chuàng)收公司，以專有基因編輯技術(shù)、轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)、綜合動(dòng)物病患模型及體內(nèi)抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)為依托，核心產(chǎn)品主要開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤、胰腺癌、程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)難治性黑色素瘤、肝細(xì)胞癌(HCC)及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
四、行業(yè)大事
●日本第七波新冠疫情蔓延已達(dá)“災(zāi)害級(jí)別”
據(jù)環(huán)球網(wǎng)近日?qǐng)?bào)道，新冠肺炎疫情正在日本持續(xù)蔓延，京都大學(xué)醫(yī)學(xué)部附屬醫(yī)院等14家接收新冠重癥患者的京都醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各自的網(wǎng)站上發(fā)表聯(lián)合聲明，警告第七波新冠疫情蔓延已達(dá)“災(zāi)害級(jí)別”，醫(yī)療系統(tǒng)正在陷入崩潰。
報(bào)道稱，這份4頁的聲明背景顏色全部為紅色，具有很強(qiáng)視覺沖擊力。17日，相關(guān)報(bào)道在社交媒體上成為熱搜話題。 這份15日發(fā)表的聲明呼吁日本民眾“避免不必要不緊急的外出、避免不戴口罩交談，并接種第三劑疫苗”。
聲明稱，日本政府“不設(shè)行動(dòng)限制”不代表沒有感染的風(fēng)險(xiǎn)，人群聚集的地方依舊有很高的感染風(fēng)險(xiǎn)。聲明強(qiáng)調(diào)，新冠肺炎絕不是“單純的感冒”，即使是輕癥，也可能會(huì)出現(xiàn)高燒等令人痛苦的癥狀，還可能會(huì)引發(fā)多種后遺癥。
