Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●CDE公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》意見
18日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》意見的通知。
呼吸道合胞病毒是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內(nèi)多家制藥企業(yè)已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發(fā)。目前國內(nèi)外尚參考的指導原則，為進一步明確技術(shù)標準，提高企業(yè)研發(fā)效率。CDE起草了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，形成征求意見稿。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局7月共批準197個醫(yī)療器械產(chǎn)品
8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年7月)(2022年第65號)。
2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品197個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。
●新型擬鈣劑“依伏卡塞”在中國申報上市
8月17日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，日本協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）已在中國申報5.1類新藥依伏卡塞片的新藥上市申請。公開資料顯示，依伏卡塞（evocalcet）屬于一種新型擬鈣劑，已于2018年在日本上市，用于繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。
三、資本市場
●叮當健康通過港交所聆訊
8月17日，港交所官網(wǎng)顯示，叮當健康通過港交所聆訊，預計將于近期上市。
叮當健康前身即為叮當快藥，自2014年成立，一直專注于通過開創(chuàng)線上至線下解決方式為主導的即時藥品零售及醫(yī)療諮詢（包括有關(guān)線上平臺、線下智慧藥房及快藥服務的運營），促使中國醫(yī)療行業(yè)轉(zhuǎn)變及升級。叮當健康的核心業(yè)務包括三塊，快藥、在線診療及慢性病與健康管理。
●皓陽生物完成近2.5億元B輪融資
近日，生物藥CDMO皓陽生物完成B輪融資，交易金額近2.5億元。本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，東方嘉富、海通開元、興華鼎立、老股東海邦投資和銀杏谷等跟投，剎那資本擔任獨家財務顧問。本輪融資所得將主要用于完善人員團隊、建設2000L生產(chǎn)線以及解決外泌體、mRNA和AAV的CMC難點。
皓陽生物成立于2015年，專注于為國內(nèi)外生物技術(shù)公司和制藥企業(yè)提供單抗、雙抗和ADC藥物的早期成藥性評估、穩(wěn)定細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、IND申報和臨床樣品生產(chǎn)、培養(yǎng)基開發(fā)定制等多平臺一站式研發(fā)服務。
四、行業(yè)大事
●進口與仿制雙管齊下，罕見病用藥“氯巴占”即將國內(nèi)上市
8月16日，宜昌人福藥業(yè)有限責任公司以仿制3類提交的氯巴占口服混懸液臨床申請獲得CDE承辦受理，為國內(nèi)首家。
今年6月底，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》，北京協(xié)和醫(yī)院為牽頭進口醫(yī)院，國內(nèi)共50家醫(yī)療機構(gòu)獲準臨時進口使用氯巴占。針對一種藥物單獨發(fā)出工作方案，足以顯示監(jiān)管部門對特殊臨床需求的高度重視。
此前，賽諾菲作為氯巴占（Frisium）進口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，曾公開表示，盡快幫助需要的患者用上氯巴占。據(jù)業(yè)內(nèi)最新消息，氯巴占進口產(chǎn)品已經(jīng)到達中國港口，企業(yè)正在協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源推進產(chǎn)品臨床使用。
●濟民可信與基因泰克達成超6億美元合作
近日，羅氏集團及旗下基因泰克（下稱“基因泰克”）與濟民可信集團及旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（下稱“上海濟煜”）達成一項獨家許可協(xié)議。上海濟煜將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利獨家許可給基因泰克。這是羅氏及旗下基因泰克首次從中國創(chuàng)新藥企獲得在全球開發(fā)和商業(yè)化潛在藥物的獨家許可權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，基因泰克將獲得JMKX002992在全球范圍的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，并承擔全部的開發(fā)及商業(yè)化費用。作為回報，基因泰克將向上海濟煜支付6000萬美元首付款，并在達到協(xié)議約定的里程碑時支付相應的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項，里程碑款項最高可達5.9億美元。此外，上海濟煜還將獲得合作產(chǎn)品基于凈銷售額的梯度提成。
●輝瑞與華海藥業(yè)就新冠口服藥Paxlovid中國本地化生產(chǎn)達成合作
8月18日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，稱已與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）簽署了本地化生產(chǎn)協(xié)議。華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑生產(chǎn)服務。
根據(jù)協(xié)議條款，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負責奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。合作范圍為在中國大陸市場銷售的Paxlovid，且協(xié)議不具有排他性。
今年2月11日，藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行了應急審評審批，附條件批準Paxlovid的進口注冊。3月9日，中國醫(yī)藥宣布，已與輝瑞達成合作，在2022年度負責該新冠口服藥在中國大陸市場的商業(yè)運營。
