Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●三家知名醫(yī)療器械企業(yè)報告產(chǎn)品召回
8月10日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布三條知名醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品召回通告。
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在結(jié)合物中嗜異性抗體阻斷劑數(shù)量不足，可能導(dǎo)致HAMA或FA陽性患者結(jié)果假性升高或者降低的問題。生產(chǎn)商雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division對高敏肌鈣蛋白-I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit（注冊證編號：國械注進(jìn)20172400287）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在腳踏開關(guān)和手柄同時使用時，控制單元上會亮起紅色指示燈的故障模式，顯示錯誤代碼E6，此時設(shè)備不能工作的問題。生產(chǎn)商Smith & Nephew Inc.對組織粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator（注冊證編號：國械注進(jìn)20173547251）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于特定型號、特定批次產(chǎn)品中存在異物。生產(chǎn)商Becton Dickinson and company對一次性使用無菌注射器Syringes（注冊證編號：國械注進(jìn)20173152057）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
二、藥械審批
●NMDA受體拮抗劑獲FDA快速通道認(rèn)定
8月9日，Relmada Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已授予該公司的新型NMDA受體（NMDAR）拮抗劑REL-1017（右美沙酮）快速通道認(rèn)定，作為治療重度抑郁癥（MDD）的單一療法。
MDD是一種嚴(yán)重且普遍的、基于生物學(xué)的精神疾病，患者癥狀包括情緒持續(xù)低落、對日常活動失去興趣、精力減退，嚴(yán)重情況下伴有自殺行為。抑郁癥是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致殘疾的首要因素。目前，該領(lǐng)域的醫(yī)療需求尚未滿足，近三分之二的患者在接受現(xiàn)有的一線治療后癥狀仍得不到緩解。
●國產(chǎn)眼科基因治療產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格
8月9日，中因科技宣布，其基因編輯治療產(chǎn)品ZVS203e-2注射液獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于視網(wǎng)膜色素變性的治療。根據(jù)中因科技公開資料，這是該公司在眼科遺傳病領(lǐng)域第3款獲得孤兒藥資格的基因治療藥物。
視網(wǎng)膜色素變性（RP）是一種以感光細(xì)胞和色素上皮細(xì)胞共同發(fā)生退行性病變?yōu)樘卣鞯倪z傳性視網(wǎng)膜疾病。大多數(shù)患者兒童期或青少年期發(fā)病，臨床初始表現(xiàn)是夜盲，隨著病情進(jìn)展視野進(jìn)行性縮小伴中心視力下降，中老年時期影響黃斑而導(dǎo)致失明。公開資料顯示，目前已知RP與超過100個不同基因的突變相關(guān)，具有典型的遺傳異質(zhì)性，通過導(dǎo)入正常基因，對突變基因進(jìn)行替代或表達(dá)抑制治療是此領(lǐng)域研究開發(fā)的熱點。
三、資本市場
●創(chuàng)健醫(yī)療完成首輪近2億元融資
江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技有限公司日前完成首輪近2億人民幣融資，由資生堂資悅基金領(lǐng)投，華方資本、鼎暉百孚、華立醫(yī)藥跟投。
本輪融資將支持創(chuàng)健醫(yī)療持續(xù)擴(kuò)大在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)的投入，為重組膠原蛋白生物材料市場帶來更豐富的核心技術(shù)與產(chǎn)品。
成立于2015年的創(chuàng)健醫(yī)療是一家以合成生物學(xué)科學(xué)理念與關(guān)鍵技術(shù)為核心，專注新型生物材料與創(chuàng)新蛋白/核酸藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)，長期布局損傷修復(fù)、組織再生等生命健康新材料領(lǐng)域。
●華東醫(yī)藥擬4億元控股華仁科技
近日，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司中美華東將合計出資不超過3.96億元，以增資和受讓股份的方式，獲得華仁科技60%股權(quán)，成為其控股股東。交易完成后，華仁科技將納入中美華東以及公司合并報表范圍。
華仁科技在小核酸藥物用核苷原料領(lǐng)域及診斷試劑用核苷酸（dNTP）領(lǐng)域處于行業(yè)先進(jìn)地位，擁有約1500種產(chǎn)品，主要服務(wù)于新藥研發(fā)及生產(chǎn)、生物合成、PCR擴(kuò)增、基因測序、診斷試劑生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)檢驗、生命科學(xué)研究等專業(yè)部門。
●聯(lián)影醫(yī)療IPO發(fā)行價出爐
近日，聯(lián)影醫(yī)療（688271）披露上市發(fā)行公告，公司發(fā)行價格109.88元/股。
聯(lián)影醫(yī)療表示，本次募投項目預(yù)計使用募集資金為124.8億元。若本次發(fā)行成功，預(yù)計公司募集資金總額為109.88億元，扣除發(fā)行費用2.64億元（不含增值稅）后，預(yù)計募集資金凈額為107.24億元。
四、行業(yè)大事
●研究發(fā)現(xiàn)：遵循5種健康生活方式可延壽8年
世界衛(wèi)生組織的研究表明，生活方式對人們的健康和壽命起到了主要作用，約占60%。
近日，北京大學(xué)李立明、呂筠與中國疾控中心趙麗云在《柳葉刀》子刊" The Lancet Public Health "上發(fā)表了一篇題為" Healthy lifestyle and life expectancy at age 30 years in the Chinese population：an observational study "的研究論文。
該研究分析了5個健康生活方式對中國人30歲時預(yù)期壽命影響，研究顯示，遵循五種健康生活方式：不吸煙、不過度飲酒、積極運動、健康的飲食、健康的體型，預(yù)期壽命可延長8-9年，男性在30歲時的預(yù)期壽命延長8.8年，女性為8.1年。
