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一、政策動向
●孔繁圃：科學審評精準發(fā)力突破性治療藥物密集上市
8月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《孔繁圃：科學審評精準發(fā)力突破性治療藥物密集上市》一文。
據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心主任孔繁圃介紹，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號），截至2022年7月13日，經(jīng)綜合評估、公示，已將111件突破性治療藥物申請納入突破性治療藥物程序，其中占比最多的為抗腫瘤藥物（占比58%，其中58%為化學藥品、42%為生物制品），占比第二的為血液系統(tǒng)疾病藥物（占比8%），占比第三的為循環(huán)系統(tǒng)及抗感染藥物（占比7%）。
近年來，從仿創(chuàng)結合過渡到快速跟進國外研發(fā)進展，在一些熱點領域緊追世界前沿，在個別領域?qū)崿F(xiàn)突破，開始出現(xiàn)“First-in-Class”（即首創(chuàng)新藥）藥品。2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，包括中藥11個、化藥24個、生物制品12個，其中含境內(nèi)外同步獲批上市的創(chuàng)新藥2個（普拉替尼膠囊、利司撲蘭口服溶液用散），含首創(chuàng)新藥5個獲批上市，是歷史上最多的一年（2020年1個，2019年2個）。首次批準2款CAR-T 藥物（阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液）上市，在細胞治療領域?qū)崿F(xiàn)“零”的突破。2021年美國FDA批準了50個新藥，我國創(chuàng)新藥數(shù)量已接近美國FDA的數(shù)據(jù)。
不過，孔繁圃也指出國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)需要加強以下幾個方面：一是針對未被滿足的臨床需求開展研究工作，如：兒童用藥、罕見病用藥等；二是重心要向前沿的創(chuàng)新領域傾斜，開展真正的藥物創(chuàng)新；三是建議企業(yè)與科研院所合作，重視技術研究的成果轉(zhuǎn)化等。
二、藥械審批
●輝瑞婦科口服藥新適應癥獲FDA批準
近日，輝瑞/Myovant Sciences宣布，F(xiàn)DA已批準Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg 醋酸炔諾酮）用于治療絕經(jīng)前婦女子宮內(nèi)膜異位癥相關的中度至重度疼痛，每日一次，每次一片，療程最長24個月。此前，Myfembree已被FDA批準用于治療子宮肌瘤相關月經(jīng)大量出血。
2020年12月，輝瑞與Myovant Sciences達成協(xié)議，在美國和加拿大合作開發(fā)和商業(yè)化腫瘤學和婦女健康領域新藥relugolix及其復方片劑，交易總額高達42億美元。
●拜耳達羅他胺新適應癥獲FDA批準
8月8日，拜耳宣布，美國FDA已批準其口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺（darolutamide）聯(lián)合多西他賽的補充新藥申請（sNDA），用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療。3期試驗證明，該組合療法可降低mHSPC患者死亡風險32.5%，意味著可顯著延長這類患者的生命。此前，該申請曾獲得FDA優(yōu)先審評資格，在實時腫瘤審評（RTOR）試點項目下提交，并且使用了FDA下屬腫瘤卓越中心的Orbis試點項目進行審評。
三、資本市場
●百奧塞圖通過港交所聆訊
8月7日，港交所官網(wǎng)顯示，百奧塞圖已經(jīng)通過港交所聆訊，預計將于近期上市。
百奧賽圖成立于2009年，由沈月雷博士創(chuàng)立，由實驗小鼠CRO業(yè)務起家，之后直接下場進入抗體創(chuàng)新藥研發(fā)領域。
招股書顯示，截至2022年8月5日，百奧賽圖戰(zhàn)略性地設計并建立12項候選藥物組成的精選抗體藥物產(chǎn)品管線，包括5項臨床階段候選藥物及7項臨床前階段候選藥物，其中3款藥物分別和Tracon、榮昌生物及啟德醫(yī)藥有授權轉(zhuǎn)讓安排。
●白云山擬收購廣州醫(yī)藥約18.18%股份
8月7日，白云山發(fā)布公告，該公司、廣州醫(yī)藥及賣方于2022年8月5日就售股權股份(即廣州醫(yī)藥約18.18%的股份)簽訂了一份股份轉(zhuǎn)讓合同(2022年股份轉(zhuǎn)讓合同)，賣方行使售股權A，向該公司轉(zhuǎn)讓售股權股份。
根據(jù)2022年股份轉(zhuǎn)讓合同，白云山同意以售股權A行使價人民幣10.03億元收購售股權股份。售股權A行使價是根據(jù)2017年公告第11頁標題為“售股權A”一節(jié)所披露的方式厘訂的。
售股權股份轉(zhuǎn)讓完成后，賣方將不再是廣州醫(yī)藥的股東，白云山集團將持有廣州醫(yī)藥約90.92%的股份，余下9.08%的股份則由其他獨立于該公司及其關連人士的第三方持有。
四、行業(yè)大事
●輝瑞54億美元收購全球血液治療公司GBT
8月8日，輝瑞宣布，已與全球血液治療公司Global Blood Therapeutics（GBT)達成最終協(xié)議，輝瑞將收購GBT。根據(jù)交易條款，輝瑞將以每股68.5美元的現(xiàn)金收購GBT的所有流通股，總價值約為54億美元，包括債務和收購的現(xiàn)金凈額。
此次收購將補充并進一步加強輝瑞在稀有血液學領域深耕超過30年的傳承，并通過獲得的專業(yè)知識和領先的產(chǎn)品組合和管線，加強輝瑞對鐮狀細胞病（SCD）患者的承諾。GBT公司的主打產(chǎn)品是Oxbryta (voxelotor)，于2019年獲FDA批準用于12歲及以上鐮狀細胞病（SCD）成人和兒童患者。2021年，Oxbryta獲批用于治療4至12歲患者的鐮狀細胞病。這使得Oxbryta成為首個獲FDA批準用于治療SCD兒童的藥物。2022年第一季度，Oxbryta收入為5500萬美元。
●柳葉刀：1/8新冠患者會出現(xiàn)長期后遺癥
8月6日，荷蘭格羅寧根大學的 Judith G M Rosmalen 教授在國際頂尖醫(yī)學期刊《柳葉刀》上發(fā)表了題為：Persistence of somatic symptoms after COVID-19 in the Netherlands: an observational cohort study 的研究論文。這項基于荷蘭大規(guī)模人口的研究首次將“長期新冠”患者與未感染人群中的癥狀進行了比較，并測量了個體在感染新冠肺炎前后的癥狀。該研究發(fā)現(xiàn)，每8名新冠肺炎幸存者中就會有1人出現(xiàn)“長期新冠”癥狀。由于該研究納入了未感染人群，因此有助于更準確地預測“長期新冠”癥狀的流行情況，從而更好地識別這種后遺癥的核心癥狀。
據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，“長期新冠”是新冠病毒感染者可能面臨的一種疾病，癥狀通常包括疲勞、呼吸急促、頭暈、腦霧、嗅覺或味覺喪失等。“長期新冠”可以持續(xù)3個月、6個月，9個月，甚至更長，這種疾病已被描述為正在形成的下一個公共衛(wèi)生災難。因此，迫切需要關于“長期新冠”癥狀規(guī)模和范圍的數(shù)據(jù)，以制定適當?shù)闹委煵呗浴?/p>
