Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家藥監(jiān)局召開會(huì)議部署深化藥品安全專項(xiàng)整治工作

7月15日，國家藥監(jiān)局召開藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議。

會(huì)議對藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)下一階段重點(diǎn)工作作出部署。一是集中查辦大案要案。持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，落實(shí)違法行為處罰到人要求，果斷處置突出問題。與公安機(jī)關(guān)建立健全行刑協(xié)作機(jī)制、研究破解難題、形成工作合力，與市場監(jiān)管部門打好“組合拳”，有效發(fā)揮行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、投訴舉報(bào)的作用，把監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)延伸至社會(huì)公眾。二是強(qiáng)化安全隱患排查。加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期各環(huán)節(jié)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，全面排查、處置風(fēng)險(xiǎn)隱患，把藥品安全隱患化解在萌芽狀態(tài)。三是加快完善長效機(jī)制。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，盡快修改完善有關(guān)法規(guī)制度，出臺監(jiān)管急需規(guī)章制度，切實(shí)延伸監(jiān)管觸角，消除監(jiān)管盲區(qū)。四是全面加強(qiáng)能力建設(shè)。進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，嚴(yán)格落實(shí)各級監(jiān)管事權(quán)，合理配置監(jiān)管力量，加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)監(jiān)管政策一體化、監(jiān)管能力一體化、監(jiān)管質(zhì)量一體化。五是做好新聞宣傳工作。建立穩(wěn)定高效的新聞宣傳機(jī)制，有力彰顯全面加強(qiáng)藥品安全管理、打擊危害藥品安全違法犯罪行為的堅(jiān)定決心和實(shí)際行動(dòng)，形成強(qiáng)大聲勢、強(qiáng)大震懾。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要認(rèn)真履行好國務(wù)院集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)，盡快完善工作機(jī)制，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，推動(dòng)各成員單位落實(shí)工作職責(zé)，有效督導(dǎo)地方工作，保障集中打擊整治工作有序有力推進(jìn)，堅(jiān)決守住藥品安全底線。

●國家藥監(jiān)局通報(bào)3個(gè)醫(yī)療器械品種4批（臺）產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)

7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2022年第35號)。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。　　

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品：　　

（一）手術(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。　　

（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。　　（三）小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

●第七批國家藥品集采中標(biāo)結(jié)果正式公布

7月18日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了第七批全國藥品集中采購的正式中選結(jié)果。公告表示，本次集采中選結(jié)果將于2022年11月實(shí)施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準(zhǔn)。

備供地區(qū)是此次集采規(guī)則的一大創(chuàng)新，主要目的是規(guī)避過去幾輪集采曾出現(xiàn)過的“斷供”現(xiàn)象。按照規(guī)則，擬中選企業(yè)在主供地區(qū)確認(rèn)完畢后，進(jìn)行備供地區(qū)確認(rèn)程序。每個(gè)擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。若擬中選企業(yè)數(shù)為1家，則無需參加備供地區(qū)確認(rèn)。

二、藥械審批

●上市申請?jiān)饩埽琒esen Bio暫停抗體偶聯(lián)毒素開發(fā)

7月18日，Sesen Bio宣布在美國暫停其核心ADC藥物Vicineum（oportuzumab monatox ）的開發(fā)。此決定是在重新評估Vicineum額外增加的開發(fā)時(shí)間和成本后做出的。去年8月，F(xiàn)DA針對Vicineum治療對卡介苗（BCG）無應(yīng)答的高風(fēng)險(xiǎn)非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申請發(fā)出了完全回復(fù)信，在信中指出了最近批準(zhǔn)前檢查發(fā)現(xiàn)的以及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的CMC問題，并要求補(bǔ)充臨床和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

●阿斯利康“依庫珠單抗”在中國遞交新適應(yīng)癥上市申請

7月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了依庫珠單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，依庫珠單抗（eculizumab）是一款“first-in-class”C5補(bǔ)體抑制劑，在中國屬于臨床急需的罕見病和兒童用藥。該藥已經(jīng)于2018年獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療罕見病陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥和非典型溶血性尿毒癥綜合征。在海外，依庫珠單抗已經(jīng)在多個(gè)國家和地區(qū)獲批不同適應(yīng)癥。

三、資本市場

●四環(huán)醫(yī)藥擬出售部分仿制藥及非核心業(yè)務(wù)及資產(chǎn)

日前，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司發(fā)布公告稱，經(jīng)公司董事會(huì)及管理層研討，為調(diào)整業(yè)務(wù)布局以及戰(zhàn)略發(fā)展方向，擬出售部分或者全部由于受到醫(yī)藥行業(yè)及政策變化的影響而未達(dá)業(yè)績預(yù)期、或不符合本公司長期戰(zhàn)略目標(biāo)的仿制藥及其他非核心傳統(tǒng)醫(yī)藥類業(yè)務(wù)及資產(chǎn)，預(yù)計(jì)于未來一到兩年內(nèi)完成相關(guān)出售事項(xiàng)。具體出售范圍視乎市場情況以及買家洽談情況確定。

●康方生物完成5.77億港元定向配售凈募資

近日，康方生物發(fā)布公告稱，已經(jīng)完成根據(jù)一般授權(quán)配售新股，配售代理為摩根士丹利。康方生物的配售所得款項(xiàng)凈額，在扣除配售傭金及其他相關(guān)開支及專業(yè)費(fèi)用后，約為73,459,261美元（ 相當(dāng)于約576,655,200港元 ）。公告顯示，配售所得款項(xiàng)凈額預(yù)期將于2023年年底前悉數(shù)動(dòng)用，并將用于以下用途：(i)40%用于開坦尼?（卡度尼利，PD-1/CTLA-4, AK104）的營銷及商業(yè)化；(ii)20%用于加快Ivonescimab（PD-1/VEGF, AK112）III期臨床試驗(yàn)，包括 與Keytruda的就1L PD-L1(+)NSCLC的頭對頭試驗(yàn)以及EGFR-TKI治療進(jìn)展的NSCLC。(iii) 20%用于加快卡度尼利(AK104, PD-1/CTLA-4)若干III期臨床試驗(yàn)（包括就1L胃腺癌、1L宮頸癌等），以支持卡度尼利的營銷活動(dòng)；(iv)10%用于加快伊努西單抗(PCSK 9, AK102)及Ebdarokimab (IL-12 /IL-23, AK101)的III期試驗(yàn)及NDA申請；及(v) 馀下所得款項(xiàng)淨(jìng)額于適當(dāng)時(shí)用于其他一般公司用途。

四、行業(yè)大事

●科興制藥新冠小分子藥SHEN26獲批臨床

7月18日，科興生物制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。SHEN26是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。

●2021年全球仿制藥巨頭TOP10

7月18日，F(xiàn)iercePharma發(fā)布了2021年全球仿制藥巨頭TOP10榜單。

從TOP10仿制藥巨頭的收入來看，市場整體有所向好，8家公司的仿制藥收入出現(xiàn)增長。還有2家公司收入下降了3%左右，分別是排在第一和第二名的梯瓦制藥（Teva）和山德士（Sandoz）。

2021年，梯瓦制藥以89.9億美元高居榜單首位，但已連續(xù)5年出現(xiàn)仿制藥銷售額下滑。2016年，梯瓦制藥花費(fèi)405億美元收購了Allergan的仿制藥部門Actavis。在Actavis幫助下，梯瓦制藥實(shí)現(xiàn)了119.9億美元的仿制藥收入，但自此之后就不斷走下坡路了。山德士是諾華旗下的仿制藥業(yè)務(wù)部門，2021年仿制藥銷售額為75億美元，低于2020年的77億美元。2019年以來，諾華打算剝離Sandoz的說法就在業(yè)內(nèi)流傳，也有多家公司機(jī)構(gòu)表達(dá)了購買的意愿。而如今“靴子也即將落地”，具體剝離或出售的決定將在今年做出。

8家仿制藥收入增長的公司中，有4家是印度公司。其中Sun Pharma以46.4億美元排在第4名，位于暉致（Viatris）之后。Aurobindo和Cipla分別排在第6、7位，仿制藥收入均增長7%左右。