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21健訊Daily|全球首款預(yù)防新冠感染藥物獲批進(jìn)口;漢森制藥董事長(zhǎng)被證監(jiān)會(huì)立案調(diào)查

2022年07月07日 12:22   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP   21世紀(jì)新健康研究院
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一、政策動(dòng)向

CDE發(fā)布ADC非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿

7月6日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心(CDE)發(fā)布關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知。

通告指出,抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate,ADC)通常由抗體和小分子化合物偶聯(lián)而成,通過抗體的特異性和靶向性,靶向運(yùn)送小分子化合物至作用部位,不僅可提高藥物治療效果,還可降低小分子化合物對(duì)非靶組織、非靶細(xì)胞的毒性。近年,ADC已在惡性腫瘤等疾病領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力,全球已批準(zhǔn)14個(gè)ADC藥物上市,國(guó)內(nèi)ADC藥物發(fā)展也較為迅速,已有1個(gè)本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市,并有數(shù)十個(gè)ADC藥物獲批開展臨床研究。目前ADC藥物的研發(fā)一般參考ICH S9、ICH S6等相關(guān)指導(dǎo)原則,國(guó)內(nèi)外尚無ADC藥物的針對(duì)性指導(dǎo)原則。為更好指導(dǎo)和促進(jìn)ADC藥物的研究和開發(fā),我中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,經(jīng)中心內(nèi)部討論,并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家意見,現(xiàn)形成征求意見稿。

國(guó)家衛(wèi)健委:重大疾病及危害因素監(jiān)測(cè)不再列入基本公共衛(wèi)生服務(wù)

7月6日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好2022年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》。

通知指出,2022年基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目主要包括以下內(nèi)容:一是各地要指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)結(jié)合基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目中傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告和處理,切實(shí)做好疫情防控相關(guān)工作,統(tǒng)籌實(shí)施好居民健康檔案管理,健康教育,預(yù)防接種,0~6歲兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、高血壓及2型糖尿病等慢性病患者、嚴(yán)重精神障礙患者、肺結(jié)核患者健康管理,中醫(yī)藥健康管理,衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管等服務(wù)項(xiàng)目;二是不限于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施的地方病防治、職業(yè)病防治、人禽流感和SARS防控、鼠疫防治、國(guó)家衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍運(yùn)維保障、農(nóng)村婦女“兩癌”檢查、基本避孕服務(wù)、脫貧地區(qū)兒童營(yíng)養(yǎng)改善、脫貧地區(qū)新生兒疾病篩查、增補(bǔ)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷、國(guó)家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查、地中海貧血防控、食品安全標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)、健康素養(yǎng)促進(jìn)、老年健康與醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)、衛(wèi)生健康項(xiàng)目監(jiān)督等16項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容,相關(guān)工作按照原途徑推動(dòng)落實(shí),確保服務(wù)對(duì)象及時(shí)獲得相應(yīng)的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。

此外,2022年起,重大疾病及危害因素監(jiān)測(cè)、國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查以及人口監(jiān)測(cè)不再列入基本公共衛(wèi)生服務(wù),各地要做好工作銜接,確保相關(guān)工作的連續(xù)性。

通知指出,2022年,基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為84元,其中2020年和2021年分別新增的5元經(jīng)費(fèi)按原渠道執(zhí)行,2022年新增5元統(tǒng)籌用于基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情防控工作。

二、藥械審批

歌禮制藥已向FDA遞交新冠口服候選藥ASC10臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

7月6日,歌禮制藥在港交所公告,在完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通會(huì)議后,歌禮已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ASC10是一款針對(duì)新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥,ASC10-A對(duì)新型冠狀病毒RdRp有強(qiáng)效抑制作用。在臨床前研究中,ASC10-A表現(xiàn)出了對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種新型冠狀病毒變異株優(yōu)異的體外抗病毒活性。

吉利德科學(xué)在中國(guó)遞交艾滋病療法新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

7月6日,CDE官網(wǎng)公示,吉利德科學(xué)遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該藥是一款固定劑量復(fù)方制劑,已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于艾滋病的治療和暴露前預(yù)防。在中國(guó),該藥已經(jīng)于2018年獲批上市,用于治療成年和青少年HIV-1感染。

●國(guó)內(nèi)首款腫瘤專用型特醫(yī)食品獲批上市

7月6日,雀巢健康科學(xué)專為腫瘤患者研發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“速熠素”成功獲批,為腫瘤患者全周期治療的營(yíng)養(yǎng)供給保駕護(hù)航。作為國(guó)內(nèi)首款且截止到目前唯一一款腫瘤專用型特醫(yī)食品,速熠素根據(jù)中國(guó)腫瘤患者存在系統(tǒng)性炎癥和免疫力低下等特點(diǎn),在全面營(yíng)養(yǎng)的基礎(chǔ)上添加了三大免疫營(yíng)養(yǎng)素-精氨酸、魚油和核苷酸,可作為腫瘤患者單一營(yíng)養(yǎng)來源,全方位滿足其營(yíng)養(yǎng)需求。

三、資本市場(chǎng)

●證監(jiān)會(huì)對(duì)漢森制藥董事長(zhǎng)立案

7月6日,湖南漢森制藥股份有限公司公告,由于涉嫌短線交易,公司董事長(zhǎng)、總裁劉正清收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)下發(fā)的《立案告知書》。當(dāng)前,漢森制藥實(shí)控人及董事長(zhǎng)雙雙處于調(diào)查中。

公告顯示,因涉嫌短線交易“漢森制藥”股票,根據(jù)《中華人民共和國(guó)證券法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等法律法規(guī),中國(guó)證監(jiān)會(huì)對(duì)劉正清立案。值得注意的是,去年10月,因?yàn)樯嫦硬倏v證券市場(chǎng),漢森制藥實(shí)際控制人劉令安同被中國(guó)證監(jiān)會(huì)立案調(diào)查。

眾生藥業(yè)擬定增募資不超過6.79億元

7月5日,眾生藥業(yè)公告,擬定增募資不超過6.79億元,用于中藥提取車間建設(shè)項(xiàng)目、抗腫瘤藥研發(fā)項(xiàng)目、數(shù)字化平臺(tái)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

四、行業(yè)大事

全球唯一一款可用于新冠病毒感染預(yù)防藥物首次獲批準(zhǔn)入中國(guó)大陸

7月6日,海口海關(guān)發(fā)布消息稱,海口海關(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)日前為中國(guó)大陸首次進(jìn)口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批,貨值共計(jì)2198.02萬元人民幣,該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲,體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預(yù)防。Evusheld在海南獲批,標(biāo)志著目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預(yù)防的藥物,在中國(guó)大陸首次先行先試準(zhǔn)入。

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