Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布ADC非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿

7月6日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

通告指出，抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗體和小分子化合物偶聯(lián)而成，通過抗體的特異性和靶向性，靶向運(yùn)送小分子化合物至作用部位，不僅可提高藥物治療效果，還可降低小分子化合物對(duì)非靶組織、非靶細(xì)胞的毒性。近年，ADC已在惡性腫瘤等疾病領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力，全球已批準(zhǔn)14個(gè)ADC藥物上市，國(guó)內(nèi)ADC藥物發(fā)展也較為迅速，已有1個(gè)本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個(gè)ADC藥物獲批開展臨床研究。目前ADC藥物的研發(fā)一般參考ICH S9、ICH S6等相關(guān)指導(dǎo)原則，國(guó)內(nèi)外尚無ADC藥物的針對(duì)性指導(dǎo)原則。為更好指導(dǎo)和促進(jìn)ADC藥物的研究和開發(fā)，我中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

●國(guó)家衛(wèi)健委：重大疾病及危害因素監(jiān)測(cè)不再列入基本公共衛(wèi)生服務(wù)

7月6日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好2022年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》。

通知指出，2022年基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目主要包括以下內(nèi)容：一是各地要指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)結(jié)合基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目中傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告和處理，切實(shí)做好疫情防控相關(guān)工作，統(tǒng)籌實(shí)施好居民健康檔案管理，健康教育，預(yù)防接種，0～6歲兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、高血壓及2型糖尿病等慢性病患者、嚴(yán)重精神障礙患者、肺結(jié)核患者健康管理，中醫(yī)藥健康管理，衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管等服務(wù)項(xiàng)目；二是不限于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施的地方病防治、職業(yè)病防治、人禽流感和SARS防控、鼠疫防治、國(guó)家衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍運(yùn)維保障、農(nóng)村婦女“兩癌”檢查、基本避孕服務(wù)、脫貧地區(qū)兒童營(yíng)養(yǎng)改善、脫貧地區(qū)新生兒疾病篩查、增補(bǔ)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷、國(guó)家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查、地中海貧血防控、食品安全標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)、健康素養(yǎng)促進(jìn)、老年健康與醫(yī)養(yǎng)結(jié)合服務(wù)、衛(wèi)生健康項(xiàng)目監(jiān)督等16項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容，相關(guān)工作按照原途徑推動(dòng)落實(shí)，確保服務(wù)對(duì)象及時(shí)獲得相應(yīng)的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。

此外，2022年起，重大疾病及危害因素監(jiān)測(cè)、國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查以及人口監(jiān)測(cè)不再列入基本公共衛(wèi)生服務(wù)，各地要做好工作銜接，確保相關(guān)工作的連續(xù)性。

通知指出，2022年，基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為84元，其中2020年和2021年分別新增的5元經(jīng)費(fèi)按原渠道執(zhí)行，2022年新增5元統(tǒng)籌用于基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情防控工作。

二、藥械審批

●歌禮制藥已向FDA遞交新冠口服候選藥ASC10臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

7月6日，歌禮制藥在港交所公告，在完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通會(huì)議后，歌禮已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ASC10是一款針對(duì)新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥，ASC10-A對(duì)新型冠狀病毒RdRp有強(qiáng)效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A表現(xiàn)出了對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種新型冠狀病毒變異株優(yōu)異的體外抗病毒活性。

●吉利德科學(xué)在中國(guó)遞交艾滋病療法新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

7月6日，CDE官網(wǎng)公示，吉利德科學(xué)遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該藥是一款固定劑量復(fù)方制劑，已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于艾滋病的治療和暴露前預(yù)防。在中國(guó)，該藥已經(jīng)于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。

●國(guó)內(nèi)首款腫瘤專用型特醫(yī)食品獲批上市

7月6日，雀巢健康科學(xué)專為腫瘤患者研發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品“速熠素”成功獲批，為腫瘤患者全周期治療的營(yíng)養(yǎng)供給保駕護(hù)航。作為國(guó)內(nèi)首款且截止到目前唯一一款腫瘤專用型特醫(yī)食品，速熠素根據(jù)中國(guó)腫瘤患者存在系統(tǒng)性炎癥和免疫力低下等特點(diǎn)，在全面營(yíng)養(yǎng)的基礎(chǔ)上添加了三大免疫營(yíng)養(yǎng)素-精氨酸、魚油和核苷酸，可作為腫瘤患者單一營(yíng)養(yǎng)來源，全方位滿足其營(yíng)養(yǎng)需求。

三、資本市場(chǎng)

●證監(jiān)會(huì)對(duì)漢森制藥董事長(zhǎng)立案

7月6日，湖南漢森制藥股份有限公司公告，由于涉嫌短線交易，公司董事長(zhǎng)、總裁劉正清收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)下發(fā)的《立案告知書》。當(dāng)前，漢森制藥實(shí)控人及董事長(zhǎng)雙雙處于調(diào)查中。

公告顯示，因涉嫌短線交易“漢森制藥”股票，根據(jù)《中華人民共和國(guó)證券法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等法律法規(guī)，中國(guó)證監(jiān)會(huì)對(duì)劉正清立案。值得注意的是，去年10月，因?yàn)樯嫦硬倏v證券市場(chǎng)，漢森制藥實(shí)際控制人劉令安同被中國(guó)證監(jiān)會(huì)立案調(diào)查。

●眾生藥業(yè)擬定增募資不超過6.79億元

7月5日，眾生藥業(yè)公告，擬定增募資不超過6.79億元，用于中藥提取車間建設(shè)項(xiàng)目、抗腫瘤藥研發(fā)項(xiàng)目、數(shù)字化平臺(tái)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

四、行業(yè)大事

●全球唯一一款可用于新冠病毒感染預(yù)防藥物首次獲批準(zhǔn)入中國(guó)大陸

7月6日，海口海關(guān)發(fā)布消息稱，海口海關(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)日前為中國(guó)大陸首次進(jìn)口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計(jì)2198.02萬元人民幣，該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預(yù)防。Evusheld在海南獲批，標(biāo)志著目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預(yù)防的藥物，在中國(guó)大陸首次先行先試準(zhǔn)入。